"کارآزمایی بالینی" چیست؟

مطالعه بالینی - تحقیق علمیبا مشارکت انسانی، که برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی یک جدید انجام می شود محصول دارویییا گسترش نشانه های استفاده از یک داروی شناخته شده از قبل.

آزمایشات بالینی در سراسر جهان مرحله جدایی ناپذیری از توسعه دارو است که قبل از ثبت و استفاده گسترده پزشکی آن است. در آزمایشات بالینی، یک داروی جدید برای به دست آوردن اطلاعات در مورد اثربخشی و ایمنی آن مورد مطالعه قرار می گیرد. بر اساس این داده ها، مرجع بهداشتی مجاز در مورد ثبت دارو یا امتناع از ثبت تصمیم می گیرد. دارویی که آزمایشات بالینی را پشت سر نگذاشته باشد، قابل ثبت و عرضه به بازار نیست.

هنگام توسعه یک داروی جدید، انجام آن بدون آزمایشات بالینی غیرممکن است، زیرا برون یابی نتایج مطالعات در حیوانات و مدل های بیولوژیکی به انسان تنها در نمای کلیو گاهی اوقات اصلا غیر ممکن است. به عنوان مثال، فارماکوکینتیک (نحوه ورود یک دارو به جریان خون، توزیع در بدن و دفع از بدن) در انسان حتی با فارماکوکینتیک در پستانداران متفاوت است. با این حال، تجزیه و تحلیل مطالعات پیش بالینی برای ارزیابی احتمال ایجاد و ماهیت عوارض جانبی، محاسبه دوز شروع برای مطالعه خواص دارو در انسان بسیار مهم است.

مطالعات بالینی تنها پس از کسب نتایج دلگرم کننده در مطالعات پیش بالینی (مطالعات بر روی مدل های بیولوژیکی و حیوانات آزمایشگاهی) و همچنین تایید کمیته اخلاقی و تصمیم مثبت مقام بهداشتی مجاز کشور محل مطالعه قابل شروع است. برنامه ریزی شده است که انجام شود.

یک داروی تجربی در ابتدا در تعداد کمی از بیماران و/یا داوطلبان سالم مورد مطالعه قرار می گیرد. با جمع آوری داده ها در مورد ایمنی و اثربخشی آن، تعداد بیماران درگیر در مطالعه افزایش می یابد و خود دارو با داروهایی که قبلاً شناخته شده و به طور گسترده در عمل پزشکی استفاده می شود مقایسه می شود.

انواع کارآزمایی های بالینی

اولین راه برای طبقه بندی کارآزمایی های بالینی، وجود تداخل در تاکتیک های معمول مدیریت بیمار، یعنی در روش های استاندارد برای معاینه و درمان بیمار است.

مطالعه مشاهده ای (مشاهده ای) - یک مطالعه بالینی که در آن محقق داده ها را به سادگی با مشاهده وقایع در مسیر طبیعی خود بدون دخالت فعال در آنها جمع آوری می کند.

مطالعه غیر مداخله ای («مطالعه بدون مداخله») مطالعه ای است که در آن دارومنصوب به روش معمولمطابق با شرایط مندرج در مجوز بازاریابی. این سوال که آیا بیمار به یک استراتژی درمانی خاص "تخصیص داده شده است" از قبل در پروتکل مطالعه تصمیم گیری نشده است. این موضوع مطابق با رویه فعلی حل شده است و تجویز دارو به وضوح از تصمیم برای ثبت نام بیمار در مطالعه جدا است. هیچ روش تشخیصی یا نظارتی دیگری برای بیماران استفاده نمی شود و از روش های اپیدمیولوژیک برای تجزیه و تحلیل داده های جمع آوری شده استفاده می شود.

تحقیق مداخله ای مطالعه ای است بر روی داروهای جدید، ثبت نشده، عوامل ایمونوبیولوژیک، تجهیزات پزشکی، یا مطالعه ای که در آن داروها، عوامل ایمونوبیولوژیک، تجهیزات پزشکی به روشی متفاوت از شرایط مندرج در دستورالعمل های استفاده ثبت شده تجویز یا استفاده می شود. این یک نشانه جدید، یک دوز دارویی جدید است، راه جدیدمقدمه ها راه جدیدبرنامه یا دسته جدیدی از بیماران).

ملاک روش دیگر طبقه بندی، هدف مطالعه است. این روش طبقه بندی پیشنهاد شد موسسه ملی US Health (موسسه ملی بهداشت ایالات متحده (NIH)) و شش مورد را شناسایی می کند انواع مختلفمطالعات بالینی:

• کارآزمایی‌های پیشگیری برای یافتن بهترین راه‌ها برای پیشگیری از بیماری‌ها در افرادی که هرگز آن‌ها را نداشته‌اند یا برای جلوگیری از عود بیماری‌ها در بیماران انجام می‌شود. چنین مطالعاتی ممکن است داروها، واکسن ها، ویتامین ها، مواد معدنی و تغییرات سبک زندگی را بررسی کند.
• آزمایشات غربالگری برای یافتن انجام می شود بهترین راهتشخیص بیماری ها یا شرایط خاص
• آزمایشات تشخیصی برای یافتن بهترین راه برای تشخیص بیماری یا شرایط خاص انجام می شود.
• کارآزمایی‌های درمانی برای مطالعه اثربخشی و ایمنی داروهای آزمایشی، ترکیب‌های دارویی جدید، یا تکنیک‌های جدید در جراحی یا پرتودرمانی انجام می‌شوند.
• کارآزمایی‌های کیفیت زندگی برای کشف راه‌هایی برای بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری‌های مزمن انجام می‌شود.
• برنامه‌های دسترسی گسترده (در شرایط استثنایی - کارآزمایی‌های استفاده دلسوزانه یا دسترسی گسترده) شامل استفاده از یک داروی آزمایشی در بیماران مبتلا به بیماری‌های جدی یا تهدیدکننده زندگی است که نمی‌توانند در کارآزمایی بالینی شرکت کنند زیرا معیارهای ورود را ندارند. به طور معمول، چنین برنامه‌هایی بیمارانی را جذب می‌کنند که برای بیماری‌هایشان درمان مؤثری وجود ندارد، یا کسانی که تمام درمان‌های استاندارد و شناخته‌شده را امتحان کرده‌اند و برایشان کمکی نکرده‌اند.

طراحی کارآزمایی بالینی

طراحی تحقیق است طرح کلیتحقیق، شرح چگونگی انجام تحقیق.

انواع اصلی مطالعات مشاهده ای مطالعات کوهورت و مطالعات مورد شاهدی و غیره می باشد.

• در یک مطالعه کوهورت، یک گروه منتخب از افراد (کوهورت) در یک دوره زمانی مشاهده می‌شوند. وضعیت بیماران در زیرگروه های مختلف این کوهورت، کسانی که در معرض یا نبودند (یا در معرض درجات مختلف) درمان با داروی مورد مطالعه مقایسه می شود. در یک مطالعه کوهورت آینده نگر، ابتدا یک طرح مطالعه ترسیم می شود و روش جمع آوری و پردازش داده ها مشخص می شود، سپس کوهورت ها ترسیم می شوند، مطالعه انجام می شود و داده های به دست آمده مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند. در یک مطالعه کوهورت گذشته نگر، یک کوهورت از سوابق بایگانی انتخاب می شود و وضعیت سلامت بیماران از ابتدای مشاهده بیمار تا به امروز پیگیری می شود.
• یک مطالعه مورد-شاهدی افراد مبتلا به یک بیماری خاص را با افرادی از همان جمعیت که به این بیماری مبتلا نیستند مقایسه می‌کند تا ارتباط بین پیامد بالینی و مواجهه قبلی با عوامل خطر خاص مشخص شود.

انواع دیگری از پروژه های مشاهده ای وجود دارد - به عنوان مثال، مطالعه مشاهده ای مقطعی (مطالعه اپیدمیولوژیک تک نقطه ای) و غیره.

طرح مرجع برای کارآزمایی‌های بالینی، کارآزمایی‌های تصادفی، کنترل‌شده و دوسوکور است.

روش تصادفی سازی به این معنی است که بیماران به طور تصادفی در گروه های درمانی قرار می گیرند و فرصت یکسانی برای دریافت داروی مورد مطالعه یا داروی کنترل دارند. دوره درمانی تجویز شده برای بیمار معمولاً بدون توجه به اینکه داروی فعال را دریافت می کند یا خیر تأثیر دارد. اثر دارونما باید در نظر گرفته شود. امروزه از دو فناوری کنترل اصلی استفاده می شود - کنترل دارونما و کنترل فعال. کنترل دارونما به این معنی است که به بیماران گروه کنترل دارونما داده می شود - محصولی که حاوی اصل فعال نیست، که از نظر شکل، رنگ، طعم و بو کاملاً از داروی مورد مطالعه تقلید می کند. اگر از یک روش درمانی فعال برای کنترل استفاده شود، داروی مورد مطالعه با یک درمان شناخته شده و پرکاربرد امروزه (به اصطلاح "استاندارد طلایی") مقایسه می شود.

دادن دارونما به بیماران گروه کنترل نگرانی های اخلاقی را افزایش می دهد زیرا ممکن است حق آنها را برای دریافت بهترین درمان موجود امروز محدود کند. استفاده از دارونماها محدود است. اعلامیه انجمن پزشکی جهانی (WMA) هلسینکی تصریح می کند که دارونماها فقط در دو مورد استفاده می شوند:

• اولا، اگر راه موثرهیچ درمانی برای این بیماری وجود ندارد،
• ثانیاً، اگر دلایل روش‌شناختی قانع‌کننده‌ای برای استفاده از دارونما برای ارزیابی اثربخشی یا ایمنی یک دارو ارائه شود، و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند یا درمان نمی‌کنند، در خطر آسیب جدی یا غیرقابل برگشت به سلامتی خود قرار نخواهند داشت.

عوامل روانی یا به اصطلاح ذهنی در انجام مطالعات بالینی اهمیت زیادی دارند. برای مثال، آگاهی بیمار از اینکه تحت درمان با یک داروی فعال است، ممکن است بر ارزیابی ایمنی و اثربخشی درمان تأثیر بگذارد. پزشک محققی که از مزایای یکی از داروهای مورد مقایسه متقاعد شده است، ممکن است ناخواسته بهبود وضعیت سلامتی بیمار را به نفع خود تفسیر کند یا سعی کند برای بیمار مبتلا به بیماری شدیدتر چیزی را تجویز کند که او آن را مؤثرتر می‌داند. برای به حداقل رساندن تأثیر عوامل ذهنی، از روش تحقیق کورکورانه استفاده می شود.

مطالعه ای که در آن بیمار نداند و محقق بداند بیمار چه درمانی دارد، یک سو کور می گویند. اگر نه بیمار و نه محقق از درمان اطلاعی نداشته باشند، مطالعه دو سو کور نامیده می شود.

مطالعات کور احتمال سوگیری های عمدی را به حداقل می رساند و سوگیری های غیرعمدی به طور مساوی بین گروه ها توزیع می شود.

پروتکل کارآزمایی بالینی

پروتکل سندی است که هدف، اهداف، طراحی، روش شناسی، جنبه های آماری و سازماندهی مطالعه را توصیف می کند. هر آزمایش بالینی با توسعه یک پروتکل آغاز می شود. این مهمترین سند یک کارآزمایی بالینی است.

پس از مطالعه پروتکل، مقامات بهداشتی و کمیته های اخلاقی مجاز، کفایت اهداف علمی و رویکردهای روش شناختی، اثربخشی اقدامات برای حمایت از حقوق شرکت کنندگان در مطالعه را ارزیابی کرده و در مورد امکان انجام کارآزمایی بالینی تصمیم گیری می کنند. در طول مطالعه، پروتکل به عنوان یک راهنما برای محققان عمل می کند. این به شما امکان می دهد تا کار مراکز تحقیقاتی در سراسر جهان را متحد کنید. پس از اتمام مطالعه، پروتکل مبنایی برای تجزیه و تحلیل آماری و سندی است که بر اساس آن مطالعه توسط حسابرسان و بازرسان مراجع مجاز بهداشتی بررسی می‌شود.

پروتکل یک مطالعه بزرگ می تواند چندین سال طول بکشد تا توسعه یابد و نه تنها کارمندان شرکت حامی، بلکه مشاوران خارجی نیز در کار روی آن شرکت می کنند.

رضایت آگاهانه

رضایت آگاهانه فرآیندی است که به بیمار یا داوطلب سالم اجازه می‌دهد آزادانه تمایل خود را برای شرکت در کارآزمایی بالینی تأیید کند. رضایت آگاهانه نیز سندی است که توسط شرکت کنندگان در مطالعه (بیمار و محقق) امضا شده است. پزشک محقق، بیمار را در مورد تمام جنبه‌های کارآزمایی بالینی که ممکن است بر تصمیم برای شرکت در آزمایش تأثیر بگذارد (مزایا، خطرات، هزینه‌های زمانی، عوارض جانبی احتمالی و غیره) به بیمار اطلاع می‌دهد. بنابراین چنین رضایتی را رضایت آگاهانه می نامند. پس از اینکه تمام جنبه های شرکت در یک کارآزمایی بالینی برای یک شرکت کننده بالقوه تحقیق توضیح داده شد، محقق اطلاعات مکتوبی را در اختیار بیمار قرار می دهد که جزئیات کارآزمایی (مدت، روش ها، خطرات، مزایای بالقوه و غیره) را شرح می دهد. پس از مطالعه دقیق مجدد سند، شرکت کننده تصمیم می گیرد که آیا باید رضایت نامه را امضا کند یا خیر.

یک شرکت کننده در مطالعه می تواند در هر زمان بدون توضیح از مطالعه خارج شود.

قدرت تحقیق

هنگام برنامه ریزی یک کارآزمایی بالینی، شرکت حامی، با کمک آماردانان زیست پزشکی، تعیین می کند که چه تعداد بیمار باید در مطالعه ثبت نام شوند تا نتیجه آماری قابل توجهی به دست آید که نشان دهنده تفاوت در اثربخشی درمان های مقایسه شده است. تعداد بیماران قبل از شروع مطالعه تعیین می شود و هزینه مطالعه بستگی به آن دارد. بر اساس هزینه، شرکت حامی در مورد امکان سنجی انجام مطالعه تصمیم می گیرد.

تعداد بیماران مورد نیاز برای به دست آوردن یک نتیجه از نظر آماری معنی دار به بیماری، پارامترهای مورد مطالعه، طراحی و غیره بستگی دارد. به عنوان مثال، برای نشان دادن اثربخشی یک داروی جدید در درمان سرطان کلیه متاستاتیک غیرقابل درمان در یک مطالعه کنترل شده با دارونما. در مقایسه با یک مطالعه کنترل شده با دارونما در مورد یک بیماری قابل درمان، سرطان تخمدان، به بیماران بسیار کمتری نیاز است. واقعیت این است که اگر بیمار بتواند بدون درمان بهبود یابد، موارد خود به خودی بهبودی اثر درمان را "گل آلود" می کند. برای شناسایی دقیق آن بخشی از بیمارانی که دارو به آنها کمک کرده است، باید استخدام کنید عدد بزرگبیماران را از کسانی که با درمان استاندارد بهبود یافته اند جدا کنید. اگر وضعیت سلامتی بیماران بلافاصله بدون درمان به شدت بدتر شود، اثر درمان در یک گروه کوچک قابل مشاهده خواهد بود - وضعیت سلامتی کسانی که دریافت می کنند. درمان موثر، بلافاصله بدتر نمی شود.

ویژگی مطالعه ای که قادر به تشخیص تفاوت های مهم بالینی بین داروی مورد مطالعه و داروی مقایسه کننده است (مثلاً در اثربخشی)، اگر چنین تفاوت هایی واقعاً وجود داشته باشد، قدرت آزمایش نامیده می شود. هر چه نمونه بیماران بزرگتر باشد، قدرت آزمایش بیشتر است.

برای نشان دادن قابل اعتماد یک تفاوت کوچک، بیماران بیشتری باید استخدام شوند. با این حال، با افزایش تعداد بیماران می توان وجود چنین تفاوت های کوچکی را از نظر آماری اثبات کرد که دیگر اهمیت بالینی نخواهند داشت. بنابراین، بین اهمیت آماری و بالینی تفاوت قائل شد.

مراحل کارآزمایی بالینی

مطالعات پیش بالینی شامل مطالعات آزمایشگاهی (مطالعات آزمایشگاهی لوله آزمایش) و مطالعات in vivo (مطالعات آزمایشگاهی حیوانی) است که در آن دوزهای مختلف یک ماده آزمایشی برای به دست آوردن اطلاعات اولیه در مورد آزمایش می شود. خواص دارویی، سمیت، فارماکوکینتیک و متابولیسم داروی مورد مطالعه. مطالعات پیش بالینی به شرکت های داروسازی کمک می کند تا بفهمند آیا یک ماده ارزش کاوش بیشتر را دارد یا خیر. در صورتی که داده های مطالعات پیش بالینی نشان دهد که دارو می تواند برای درمان بیماری استفاده شود، اگر دارو تا حد معقولی ایمن باشد و مطالعات افراد را در معرض خطرات غیرضروری قرار ندهند، مطالعات انسانی می تواند آغاز شود.

فرآیند توسعه دارو اغلب به عنوان یک سری چهار مرحله ای متوالی از آزمایشات بالینی توصیف می شود. هر مرحله یک کارآزمایی بالینی جداگانه است؛ ثبت یک دارو ممکن است به چندین مطالعه در همان مرحله نیاز داشته باشد. اگر دارو در مرحله اول با موفقیت آزمایش شود سه فازآه، او گواهی ثبت نام می گیرد. مطالعات فاز IV مطالعات پس از بازاریابی هستند.

فاز I

مطالعات مرحله اول معمولاً شامل 20 تا 100 داوطلب سالم است. گاهی اوقات سمیت بالای یک دارو (مثلاً برای درمان سرطان و ایدز) انجام چنین مطالعاتی را در داوطلبان سالم غیراخلاقی می کند. سپس آنها با مشارکت بیماران مبتلا به بیماری مربوطه انجام می شوند. به طور معمول، مطالعات مرحله اول در موسسات تخصصی که در آنجا وجود دارد، انجام می شود تجهیزات لازمو پرسنل آموزش دیده خاص مطالعات فاز اول ممکن است برچسب باز باشد و ممکن است از یک روش کنترل پایه استفاده کند. علاوه بر این، آنها ممکن است تصادفی و کور شوند. هدف از مطالعات فاز I ایجاد پارامترهای تحمل پذیری، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک و گاهی اوقات ارائه یک ارزیابی ایمنی اولیه است.

مطالعات فاز اول شامل جذب، توزیع، متابولیسم، دفع، شکل دوز ترجیحی و سطح دوز ایمن است. فاز اول معمولا از چند هفته تا 1 سال طول می کشد.

برای شرکت در مطالعه حق الزحمه پرداخت می شود.

انواع مختلفی از مطالعات فاز اول وجود دارد:

مطالعات یک دوز صعودی (SAD) مطالعاتی هستند که در آن به تعداد کمی از بیماران یک دوز واحد از داروی مورد مطالعه در تمام مدت مشاهده داده می شود. اگر هیچ واکنش نامطلوبی تشخیص داده نشود و داده های فارماکوکینتیک با سطح ایمنی مورد انتظار مطابقت داشته باشد، دوز افزایش می یابد و گروه بعدی شرکت کنندگان این دوز افزایش یافته را دریافت می کنند. تجویز دارو با افزایش دوز ادامه می یابد تا زمانی که سطوح ایمنی فارماکوکینتیکی از پیش تعیین شده به دست آید یا واکنش های جانبی غیرقابل قبول تشخیص داده شود (در این مرحله گفته می شود که حداکثر دوز مجاز رسیده است).

مطالعات دوز صعودی چندگانه (MAD) مطالعاتی هستند که برای درک بهتر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک یک دارو زمانی که چندین بار تجویز می شود انجام می شود. در چنین مطالعاتی، گروهی از بیماران بارها و بارها دوزهای پایین دارو را دریافت می کنند. پس از هر بار مصرف، خون و سایر مایعات بدن برای ارزیابی نحوه رفتار دارو در بیمار گرفته می شود. بدن انسان. دوز به تدریج در گروه های داوطلبان زیر افزایش می یابد - تا سطح از پیش تعیین شده.

فاز دوم

پس از ارزیابی فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک، و همچنین ایمنی اولیه داروی مورد بررسی در مطالعات فاز I، شرکت حامی مطالعات فاز دوم را در جمعیت بیشتری (100-500 نفر) آغاز می کند.

طرح های مطالعه فاز دوم ممکن است متفاوت باشد، از جمله مطالعات کنترل شده و مطالعات پایه. مطالعات بعدی معمولاً به عنوان کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی یک دارو برای یک نشانه خاص انجام می‌شود. مطالعات فاز دوم معمولاً در یک جمعیت کوچک و همگن بیمار که بر اساس معیارهای دقیق انتخاب شده اند انجام می شود.

هدف مهم این مطالعات تعیین سطح دوز و رژیم دوز برای مطالعات فاز III است. دوزهای دارویی که بیماران در مطالعات فاز II دریافت می‌کنند معمولاً (البته نه همیشه) کمتر از بالاترین دوزهایی است که برای شرکت‌کنندگان در فاز I تجویز شده است. یک کار اضافی در طول مطالعات فاز II، ارزیابی نقاط پایانی احتمالی، رژیم‌های درمانی (از جمله داروهای همزمان) و شناسایی گروه هدف (مثلاً خفیف در مقابل شدید) برای مطالعات بعدی فاز II یا III.

گاهی اوقات فاز II به فاز IIA و فاز IIB تقسیم می شود.

فاز IIA یک مطالعه آزمایشی است که برای تعیین سطح ایمنی یک دارو در گروه‌های منتخب بیماران مبتلا به یک بیماری یا سندرم خاص طراحی شده است. اهداف مطالعه ممکن است شامل تعیین حساسیت بیماران به دوزهای مختلف دارو بسته به ویژگی های گروه بیمار، دفعات تجویز، دوز و غیره باشد.

مطالعات فاز IIB، مطالعات منظمی هستند که برای تعیین اثربخشی و ایمنی یک دارو در بیماران مبتلا به یک بیماری خاص طراحی شده‌اند. هدف اصلی این مرحله تعیین سطح دوز بهینه برای فاز III است.

برخی از مطالعات فاز I و II را ترکیب می‌کنند تا اثربخشی و ایمنی دارو مورد آزمایش قرار گیرد.

در فاز دوم وجود گروه کنترل ضروری است که از نظر ترکیب و تعداد بیماران با گروه دریافت کننده داروی مورد مطالعه تفاوتی نداشته باشد. بیماران در دو گروه باید از نظر جنسیت، سن و سابقه درمان قبلی قابل مقایسه باشند. در این مورد، اثربخشی و تحمل داروی جدید یا با دارونما یا با داروی فعال دیگری که «استاندارد طلایی» در درمان این بیماری است، مقایسه می‌شود.

فاز III

مطالعات فاز III، مطالعات تصادفی، کنترل شده و چند مرکزی هستند که شامل جمعیت بزرگ بیمار (300-3000 یا بیشتر، بسته به بیماری) است. این مطالعات برای تأیید ایمنی و اثربخشی فاز II از پیش ارزیابی شده یک دارو برای یک نشانه خاص در یک جمعیت خاص طراحی شده‌اند. مطالعات فاز III همچنین ممکن است اثر دوز-پاسخ دارو یا دارو را هنگام استفاده در جمعیت وسیع‌تر، در بیماران با درجات مختلف شدت بیماری یا در ترکیب با سایر داروها بررسی کند.

گاهی مطالعات فاز سوم پس از ارائه مدارک ثبت نام به مرجع نظارتی مربوطه ادامه می یابد. در این صورت، بیماران تا زمانی که داروی نجات دهنده ثبت نشده و به فروش برسد، همچنان به دریافت آن ادامه می دهند. ممکن است دلایل دیگری برای ادامه تحقیقات وجود داشته باشد - به عنوان مثال، تمایل شرکت حامی برای گسترش نشانه های استفاده از دارو (یعنی نشان دهد که دارو نه تنها برای نشانه های ثبت شده، بلکه برای سایر نشانه ها نیز کار می کند. یا در گروه های دیگر از بیماران، و همچنین برای به دست آوردن اطلاعات اضافی در مورد ایمنی). این نوع مطالعات گاهی اوقات به عنوان فاز IIIB طبقه بندی می شوند.

پس از تایید اثربخشی و ایمنی دارو در طول مطالعات فاز III، این شرکت یک پرونده به اصطلاح ثبت دارو ایجاد می‌کند که روش‌شناسی و نتایج مطالعات بالینی و بالینی دارو، ویژگی‌های تولید، ترکیب آن و زمان ماندگاری آن را شرح می‌دهد. مجموع این اطلاعات به اصطلاح "پرونده ثبت" را تشکیل می دهد که به مرجع بهداشتی مجاز که ثبت را انجام می دهد (هر کشور کشور خود را دارد) ارسال می شود.

این دارو از داروهای شناخته شده با عملکرد مشابه مؤثرتر است،

تحمل بهتری در مقایسه با داروهای قبلا شناخته شده دارد،

در مواردی که درمان با داروهای از قبل شناخته شده ناموفق باشد، موثر است،

از نظر اقتصادی سود بیشتری دارد

آسان برای استفاده،

دارای فرم دوز راحت تری است،

اثر هم افزایی در درمان ترکیبی بدون افزایش سمیت دارد.

فاز IV

فاز IV به عنوان مطالعات پس از بازاریابی نیز شناخته می شود. اینها مطالعاتی هستند که پس از ثبت دارو برای نشانه های تایید شده آن انجام شده است. اینها مطالعاتی هستند که برای ثبت دارو لازم نبودند، اما برای بهینه سازی استفاده از آن ضروری هستند. الزامات این مطالعات ممکن است از طرف مقامات نظارتی و شرکت حامی باشد. هدف از این مطالعات ممکن است به عنوان مثال، به دست آوردن بازارهای جدید برای دارو باشد (به عنوان مثال، اگر دارو برای تداخلات دارویی با سایر داروها مورد مطالعه قرار نگرفته باشد). یکی از وظایف مهم فاز IV جمع آوری اطلاعات اضافی در مورد ایمنی دارو در یک جمعیت به اندازه کافی بزرگ در یک دوره زمانی طولانی است.

همچنین، اهداف فاز IV ممکن است شامل ارزیابی پارامترهای درمانی مانند زمان درمان، تداخلات با سایر داروها یا محصولات غذایی، تجزیه و تحلیل مقایسه ای دوره های استاندارد درمان، تجزیه و تحلیل استفاده از داروهای مختلف در بیماران باشد. گروه های سنی, نشانگرهای اقتصادیدرمان و نتایج طولانی مدت درمان (کاهش یا افزایش مرگ و میر در بین بیمارانی که به مدت طولانی از این دارو استفاده می کنند).

علاوه بر مطالعات مداخله فاز IV (که در آن دارو برای یک اندیکاسیون ثبت شده استفاده می شود، اما معاینه و مدیریت بیمار توسط پروتکل مطالعه تعیین می شود و ممکن است با تمرین معمول متفاوت باشد)، مشاهده پس از ثبت نام (غیر مداخله ای) پس از تایید دارو در کشور می توان مطالعاتی را انجام داد. چنین مطالعاتی اطلاعاتی را در مورد نحوه استفاده از دارو توسط پزشکان در عمل بالینی روزانه خود جمع آوری می کند، که قضاوت در مورد اثربخشی و ایمنی دارو را در شرایط "زندگی واقعی" ممکن می سازد.

اگر مطالعات فاز IV یا مطالعات مشاهده ای پس از بازاریابی، نادر اما خطرناک را نشان دهد اثرات جانبی، ممکن است دارو از فروش خارج شود، استفاده از آن نیز ممکن است محدود شود.

تقسیم فاز یک روش معمول اما تقریبی برای طبقه بندی آزمایشات بالینی است زیرا یک کارآزمایی ممکن است در مراحل مختلف انجام شود. به عنوان مثال، اگرچه مطالعات فارماکولوژیک معمولاً در طول فاز I انجام می شود، بسیاری از آنها در هر یک از سه فاز آغاز می شوند، اما هنوز گاهی اوقات به عنوان مطالعات فاز I تعیین می شوند. نتایج به دست آمده از یک مطالعه اغلب مستلزم تعدیل کل طرح تحقیقاتی است. به عنوان مثال، نتایج یک مطالعه درمانی تاییدی ممکن است به مطالعات فارماکولوژیک اضافی در انسان نیاز داشته باشد.

بنابراین، ترجیح داده شده ترین معیار طبقه بندی، هدف مطالعه است.

در طراحی UX، تحقیق بخشی اساسی از حل مشکلات مربوطه و/یا کاهش مشکلات «درست» است که کاربران با آن مواجه هستند. وظیفه یک طراح درک کاربران خود است. این به معنای فراتر رفتن از فرضیات اولیه برای قرار دادن خود به جای دیگران برای ایجاد محصولاتی است که نیازهای انسان را برآورده می کند.

تحقیقات خوب فقط به داده های خوب ختم نمی شود، بلکه به پایان می رسد طراحی خوبو عملکردی که کاربران دوست دارند، می خواهند و به آن نیاز دارند.

تحقیقات طراحی اغلب نادیده گرفته می شود زیرا طراحان بر روی ظاهر طراحی تمرکز می کنند. این منجر به درک سطحی افرادی می شود که برای آنها در نظر گرفته شده است. داشتن این نوع تفکر بر خلاف آن چیزی است که هستUX. این کاربر محوری است.

طراحی UX حول تحقیقات برای درک نیازهای افراد و اینکه چگونه محصولات یا خدماتی که ایجاد می کنیم به آنها کمک می کند متمرکز است.

در اینجا چند تکنیک تحقیقاتی وجود دارد که هر طراح باید هنگام شروع یک پروژه بداند و حتی اگر تحقیقی انجام ندهد، می تواند با محققان UX ارتباط بهتری برقرار کند.

تحقیقات اولیه

تحقیقات اولیه اساساً در مورد یافتن داده های جدید برای درک اینکه برای چه کسی طراحی می کنید و چه چیزی را می خواهید طراحی کنید است. این به ما امکان می‌دهد تا ایده‌های خود را با کاربران خود آزمایش کنیم و راه‌حل‌های معنادارتری برای آنها ایجاد کنیم. طراحان معمولاً چنین داده هایی را از طریق مصاحبه با افراد یا گروه های کوچک، نظرسنجی یا پرسشنامه جمع آوری می کنند.

قبل از اینکه جستجوی افراد را متوقف کنید، و همچنین نوع یا کیفیت داده‌هایی که می‌خواهید جمع‌آوری کنید، مهم است که بدانید در مورد چه چیزی می‌خواهید تحقیق کنید. نویسنده در مقاله ای از دانشگاه ساری به دو مورد توجه می کند نکات مهمکه در انجام تحقیقات اولیه باید مورد توجه قرار گیرد: اعتبار و عملی بودن.

روایی داده به حقیقت اشاره دارد که در مورد موضوع یا پدیده مورد مطالعه می گوید. این امکان وجود دارد که داده ها بدون معتبر بودن قابل اعتماد باشند.

هنگام طراحی مطالعه باید جنبه های عملی مطالعه را به دقت در نظر گرفت، به عنوان مثال:

- هزینه و بودجه
- زمان و مقیاس
- اندازهی نمونه

برایمن در کتابش روش تحقیق اجتماعی(2001) چهار نوع اعتبار را شناسایی می کند که می تواند نتایج به دست آمده را تحت تأثیر قرار دهد:

1. اعتبار اندازه گیری یا اعتبار سازه:آیا معیار اندازه گیری شده آنچه را که ادعا می کند انجام می دهد.

یعنی آیا آمار حضور در کلیسا واقعاً قدرت اعتقاد مذهبی را می سنجد؟

1. اعتبار داخلی:به علیت اشاره دارد و تعیین می کند که آیا نتیجه یک مطالعه یا نظریه بازتاب واقعی توسعه یافته علل است یا خیر.

یعنی واقعاً بیکاری است که باعث جرم می شود یا توضیحات دیگری وجود دارد؟

1. اعتبار خارجی:بررسی می کند که آیا نتایج یک مطالعه خاص را می توان به سایر گروه ها تعمیم داد یا خیر.

یعنی اگر از یک نوع رویکرد توسعه جامعه در این منطقه استفاده شود، آیا در جای دیگر هم همین تاثیر را خواهد داشت؟

1. اعتبار زیست محیطی:به این موضوع توجه می کند که آیا ... یافته های علمی اجتماعی با محیط های طبیعی روزمره افراد مرتبط است یا خیر (Bryman, 2001)

یعنی اگر موقعیتی در یک محیط کاذب مشاهده شود، چه تاثیری ممکن است بر رفتار افراد بگذارد؟

تحقیق ثانویه

تحقیقات ثانویه از داده‌های موجود مانند اینترنت، کتاب‌ها یا مقالات برای پشتیبانی از انتخاب‌های طراحی و زمینه طراحی شما استفاده می‌کند. تحقیقات ثانویه همچنین به عنوان ابزاری برای تأیید بیشتر اعتبار اطلاعات از تحقیقات اولیه و ایجاد یک مورد قوی تر برای طراحی کلی. به طور معمول، تحقیقات ثانویه قبلاً تصویر تحلیلی تحقیقات موجود را خلاصه کرده است.

اشکالی ندارد که فقط از تحقیقات ثانویه برای ارزیابی طرح خود استفاده کنید، اما اگر وقت داشته باشید، این کار را انجام خواهم داد قطعاانجام دادن توصیه می شود تحقیقات اولیههمراه با تحقیقات ثانویه برای درک اینکه واقعاً برای چه کسی توسعه می‌دهید و بینش‌هایی را جمع‌آوری می‌کنید که مرتبط‌تر و قانع‌کننده‌تر از داده‌های موجود هستند. زمانی که داده‌های کاربر مخصوص طراحی خود را جمع‌آوری می‌کنید، ایجاد می‌شود بهترین ایده هاو بهترین محصول

مطالعات ارزشیابی

مطالعات ارزیابی یک مشکل خاص را برای اطمینان از قابلیت استفاده و پایه‌گذاری آن بر اساس نیازها و خواسته‌های افراد واقعی توصیف می‌کنند. یکی از راه‌های انجام تحقیقات ارزیابی این است که کاربران از محصول شما استفاده کنند و هنگام تلاش برای تکمیل کار، سؤالات یا وظایفی به آنها بدهند تا با صدای بلند فکر کنند. دو نوع مطالعات ارزیابی وجود دارد: جمعی و تکوینی.

مطالعه ارزیابی جمعی. هدف ارزیابی جمعی درک نتایج یا اثرات چیزی است. او بیشتر بر نتیجه تاکید می کند تا روند.

یک مطالعه خلاصه ممکن است مواردی مانند:

• دارایی، مالیه، سرمایه گذاری: تاثیر از نظر هزینه، پس انداز، سود و غیره.
• تأثیر: اثر گسترده، مثبت و منفی، شامل عمق، گسترش و عامل زمان.
• نتایج: اینکه آیا اثرات مطلوب یا نامطلوب حاصل می شود.
• تحلیل ثانویه: تجزیه و تحلیل داده های موجود برای به دست آوردن اطلاعات اضافی.
• متاآنالیز: ادغام نتایج چندین مطالعه.

تحقیق ارزشیابی تکوینی. ارزیابی تکوینی برای کمک به تقویت یا بهبود فرد یا چیز مورد آزمایش استفاده می شود.

تحقیقات تکوینی ممکن است مواردی مانند:

• پیاده سازی: نظارت بر موفقیت یک فرآیند یا پروژه.
• نیاز دارد: نگاهی به نوع و سطح نیاز.
• پتانسیل: توانایی استفاده از اطلاعات برای شکل دادن به هدف.

تحقیقات اکتشافی

ادغام قطعات داده و معنا بخشیدن به آنها بخشی از فرآیند تحقیق اکتشافی است

تحقیقات اکتشافی در مورد موضوعی انجام می شود که کمتر یا هیچ کس در مورد آن نمی داند. هدف تحقیق اکتشافی دستیابی به درک عمیق و آشنایی با موضوع از طریق غوطه ور شدن در آن تا حد امکان برای ایجاد جهتی برای استفاده احتمالی آینده از داده ها است.

با تحقیقات اکتشافی، شما این فرصت را دارید که ایده های جدیدی به دست آورید و راه حل های معناداری برای مشکلاتی که بیشترین اهمیت را دارند ایجاد کنید.

تحقیقات اکتشافی به ما این امکان را می دهد که فرضیات خود را در مورد موضوعی که اغلب نادیده گرفته می شود (مانند افراد زندانی، بی خانمانی) تأیید کنیم و فرصتی را برای ایجاد ایده ها و پیشرفت های جدید برای مشکلات یا فرصت های موجود فراهم می کند.

بر اساس مقاله ای از دانشگاه لین، تحقیقات اکتشافی به ما می گوید که:

1. طراحی یک راه راحت برای به دست آوردن اطلاعات پس زمینه در مورد یک موضوع خاص است.
2. تحقیق اکتشافی انعطاف‌پذیر است و می‌تواند به انواع سؤالات تحقیق (چه، چرا، چگونه) پاسخ دهد.
3. توانایی تعریف اصطلاحات جدید و شفاف سازی مفاهیم موجود را فراهم می کند.
4. تحقیقات اکتشافی اغلب برای ایجاد فرضیه‌های رسمی و ایجاد مشکلات تحقیقاتی دقیق‌تر استفاده می‌شود.
5. تحقیقات اکتشافی به تعیین اولویت های تحقیق کمک می کند.

اعتبار سنجی نظری در پژوهش های جامعه شناختی: روش و روش ها

اصل تحقیق نوع مختلط- اینها طرح های اکتشافی هستند. تقریباً تمام راه را رفته است" مطالب آموزشی"، شما هم آماده یادگیری این درس هستید.

0 اگر مفید بود کلیک کنید =ъ

طراحی تحقیق ترکیبی از الزامات مربوط به جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های لازم برای دستیابی به اهداف تحقیق است. اگر در مورد فناوری اطلاعات صحبت کنیم، پس طرح های تحقیق مربوطه، اول از همه، به ویژگی های ترکیبی عناصر رویکردهای کیفی و کمی در چارچوب یک مطالعه مربوط می شود.
اصول اصلی سازماندهی طرح ها در فناوری اطلاعات عبارتند از: 1) آگاهی از محرک نظری (درایو نظری) پروژه تحقیقاتی; 2) آگاهی از نقش اجزای قرض گرفته شده در یک پروژه تحقیقاتی. 3) انطباق با مفروضات روش شناختی روش اصلی؛ 4) کار با حداکثر تعداد مجموعه داده های موجود. اصل اول مربوط به هدف تحقیق (جستجو در مقابل تایید)، انواع استدلال علمی مناسب (استقرا در مقابل استنتاج) و روش های مناسب در این مورد است. بر اساس اصل دوم، محقق باید نه تنها به راهبردهای اساسی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها، بلکه به راهبردهای اضافی نیز توجه کند که بتواند بخش اصلی پروژه پژوهشی را با داده هایی که مهم هستند و با استفاده از روش های اساسی به دست نمی آیند، غنی کنند. اصل سوم به نیاز به رعایت الزامات اساسی کار با داده های یک نوع یا دیگری مربوط می شود. ماهیت اصل آخر کاملاً واضح است و مربوط به جذب داده ها از همه منابع مرتبط موجود است.
اغلب IST بر روی زنجیره ای بین تحقیقات کمی و کیفی قرار می گیرد (شکل 4.1 را ببینید). بنابراین، در شکل ارائه شده، منطقه "الف" استفاده از روش های منحصراً کیفی، منطقه "B" - عمدتاً کیفی، با برخی مولفه های کمی، منطقه "C" - استفاده مساوی از روش های کیفی و کمی (تحقیق کاملاً یکپارچه) را نشان می دهد. منطقه "D" - عمدتا کمی با برخی از اجزای کیفی، منطقه "E" - روش های منحصرا کمی.

برنج. پیوستار کیفی-مخلوط-کمی

اگر در مورد طرح های خاص IST صحبت کنیم، دو نوع شناسی اصلی وجود دارد. یکی برای مواردی که از روش های کمی و کیفی در مراحل مختلف یک مطالعه استفاده می شود، دیگری برای مواردی که در یک پروژه تحقیقاتی از مطالعات کیفی و کمی متناوب یا موازی استفاده می شود، مناسب است.
اولین نوع شناسی شامل شش طرح ترکیبی است (جدول 4.2 را ببینید). نمونه ای از مطالعه ای که از روش های کیفی و کمی در مراحل مختلف استفاده می کند، همسویی مفهومی است. در این راهبرد تحقیق، جمع‌آوری داده‌ها با استفاده از روش‌های کیفی (مانند طوفان فکری یا گروه‌های متمرکز) و تحلیل کمی (تحلیل خوشه‌ای و مقیاس‌بندی چند بعدی) انجام می‌شود. بسته به کارهایی که حل می شوند (جستجو یا تشریحی)، می توان آن را به عنوان طرح دوم یا ششم طبقه بندی کرد.
با توجه به نوع شناسی دوم، 9 طرح از نوع مخلوط را می توان تشخیص داد (جدول 3 را ببینید). این گونه شناسی بر دو اصل اساسی استوار است. اولاً، در یک مطالعه ترکیبی، تعیین وضعیت هر یک از پارادایم ها مهم است - آیا تحقیقات کیفی و کمی وضعیت یکسانی دارند یا اینکه یکی از آنها به عنوان اصلی و دومی - فرعی در نظر گرفته می شود. ثانیاً، تعیین چگونگی انجام تحقیق - به صورت موازی یا متوالی - مهم است. در مورد حل متوالی نیز باید مشخص شود که کدام یک در بعد زمانی اول و کدام دوم است. نمونه ای از یک پروژه تحقیقاتی که متناسب با این نوع شناسی باشد، موردی است که در آن فاز اول یک مطالعه کیفی برای ساخت نظریه است (به عنوان مثال، با استفاده از نظریه زمینه ای آنسلم اشتراوس)، و مرحله دوم یک بررسی کمی از گروه خاصی از افراد است. ، که تئوری توسعه یافته در مورد آن قابل اجرا است و در رابطه با آن لازم است پیش بینی توسعه مربوطه تدوین شود. پدیده اجتماعییا مشکلات

جدول 1. طرح های تحقیقاتی ترکیبی با استفاده از روش های کمی و کیفی در یک مطالعه*

هدف از مطالعه	جمع آوری داده ها	تحلیل داده ها
اهداف کیفی	جمع آوری داده های کیفی
	جمع آوری داده های کمی
	جمع آوری داده های کیفی	انجام تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کمی	انجام دادن تحلیل کیفی
اهداف کمی	جمع آوری داده های کیفی	انجام تحلیل کیفی
	جمع آوری داده های کمی	انجام تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کیفی	انجام تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کمی	انجام تحلیل کیفی

* در این جدول طرح های 2-7 ترکیب شده است، طرح 1 کاملا کیفی، طرح 8 کاملا کمی است.

جدول 2. طرح های تحقیقاتی ترکیبی با استفاده از تحقیقات کمی و کیفی به عنوان مراحل مختلف یک پروژه تحقیقاتی*

* "کیفیت" به معنای تحقیق کیفی، "کمیت" به معنای تحقیقات کمی است. "+" - تحقیق همزمان، "=>" - متوالی. حروف بزرگوضعیت اصلی پارادایم را نشان می دهد ، موارد کوچک نشان دهنده وضعیت فرعی است.

البته این گونه شناسی ها تنوع طرح های پژوهشی را محدود نمی کنند و باید به عنوان دستورالعمل های ممکن در برنامه ریزی IST در نظر گرفته شوند.
طرح های IST در تحقیقات ارزیابی.
با توجه به نوع شناسی طرح های IST مورد استفاده در ارزیابی، دو نوع اصلی قابل تشخیص است - جزء و یکپارچه. در طراحی مؤلفه ها، اگرچه از روش های کمی و کیفی در یک مطالعه استفاده می شود، اما به طور جداگانه از یکدیگر استفاده می شود. از سوی دیگر، در طراحی یکپارچه، روش های متعلق به پارادایم های مختلف با هم استفاده می شود.
نوع جزء شامل سه نوع طرح است: مثلثی، مکمل و گسترده. در طراحی مثلث بندی، نتایج به دست آمده از یک روش برای تایید نتایج به دست آمده از روش های دیگر استفاده می شود. در مورد طراحی تکمیلی، نتایج به‌دست‌آمده با استفاده از روش اصلی، بر اساس نتایج به‌دست‌آمده با استفاده از روش‌های اهمیت ثانویه مشخص و پالایش می‌شوند. هنگام استفاده از طراحی گسترده، اعمال کنید روش های مختلفبرای به دست آوردن اطلاعات در مورد جنبه های مختلف ارزیابی، یعنی هر روش مسئول یک اطلاعات خاص است.
نوع یکپارچه شامل چهار نوع طرح است: تکرار شونده، تودرتو، کل نگر و تحول. در طراحی تکراری، نتایج به‌دست‌آمده از یک روش، استفاده از روش‌های دیگر مرتبط با موقعیت را پیشنهاد یا راهنمایی می‌کند. طراحی آزمایش نشده با شرایطی سروکار دارد که یک روش در روش دیگر ادغام می شود. طراحی کل نگر شامل استفاده ترکیبی و یکپارچه از روش های کمی و کیفی برای ارزیابی جامع یک برنامه است. علاوه بر این، هر دو گروه از روش ها وضعیت معادل دارند. طراحی دگرگونی زمانی اتفاق می‌افتد که روش‌های مختلف با هم برای گرفتن ارزش‌هایی استفاده می‌شوند که متعاقباً برای پیکربندی مجدد گفتگو استفاده می‌شوند که در آن شرکت‌کنندگان مواضع ایدئولوژیکی متفاوتی دارند.

طرح تحقیق در پزشکی

پروفسور A.O.Gusan

انتشار بسیاری از مطالب علمی در مطبوعات داخلی و خارجی و همچنین تجربه ویرایش مجموعه آثار علمی که برای یازدهمین سال کنفرانس پزشکان جمهوری کاراچای-چرکس با حضور بسیاری از افراد داخلی و خارجی در حال برگزاری است. دانشمندان خارجی، به من اجازه دهید در مورد اجرای تحقیقات علمی و ارائه نتایج آنها توصیه هایی ارائه کنم.

در هر تخصص پزشکی، پزشکان از روش های تحقیقاتی خاص خود استفاده می کنند. با این حال، وجود دارد اصول کلیروش ها و روش های کار تحقیقاتی که باید در فرآیند انجام کار علمی در هر شاخه از پزشکی دنبال شود. هر کار علمی باید مطابق با الزامات بین المللی رویکردهای اساسی روش شناختی و روش شناختی انجام شود. با توجه به ادغام آشکار علم پزشکی روسیه در جهان، این یک نیاز فوری زمان است.

متأسفانه تا به امروز روش برنامه ریزی برای کارهای علمی و به ویژه مسائل آمار زیستی در مؤسسات آموزش عالی پزشکی بررسی نشده است. موسسات آموزشیبنابراین، لازم و مفید می دانم که به طور مختصر به الزامات اساسی که یک پزشک در مستندسازی نتایج تحقیقات علمی خود باید رعایت کند، توجه کنم.

در این پیام اطلاعاتی ما بر رایج ترین شکل ارائه نتایج تحقیقات علمی - یک مقاله علمی - تمرکز خواهیم کرد.

مقاله علمی یک اثر علمی محدود در محدوده است که سیستم استدلالی از دیدگاه نویسنده را در مورد یک موضوع خاص ارائه می دهد. الزامات ضروریالزامات یک مقاله علمی: مرتبط بودن موضوع مطرح شده در آن، عمق پدیده ها، رویدادها و حقایق تحت پوشش، ویژگی و اعتبار نتیجه گیری ها و کلیات انجام شده.

هر تحقیق علمی شامل چندین بلوک از مراحل مرتبط است. اولین مورد، تحقیقات از پیش برنامه ریزی شده، تهیه و تصویب طرح پژوهشی است. دوم شامل خود فرآیند تحقیق است (مجموعه موادی که مشکل مورد مطالعه را مشخص می کند ، انباشت داده های واقعی در مورد آن ، سیستم سازی آنها ، توسعه ایده های خاص در مورد مشکل). بخش سوم تحقیق، ارائه نتایج جستجوی علمی (تفسیر، گزارش، انتشار) است.

هنگام نوشتن هر مقاله علمینویسنده باید یک بررسی تحلیلی از ادبیات موضوع انتخاب شده ارائه دهد تا نیاز به این کار را توجیه کند. اغلب، اینها می توانند سؤالاتی در مورد یک موضوع خاص باشند که تا به امروز به اندازه کافی پوشش داده نشده است، یا نویسنده روش های تحقیق جدیدی را ارائه می دهد که به فرد امکان می دهد دانش را در مورد این موضوع عمیق تر کند و غیره. موضوع کار می تواند یک مورد بالینی باشد. ، مشاهده ای که برای تجربه کاری عملی و غیره مهم است.

بخش بسیار مهم بعدی هر تحقیق ویژگی های طراحی آن است که نتایج کار پژوهشی تا حد زیادی بر اساس صحت روش های تحقیق انتخاب شده تعیین می شود. برای ارزیابی اثربخشی روش‌های جدید تشخیص، پیشگیری و درمان، حذف خطاها و تفسیر صحیح نتایج مطالعات بالینی، آنها باید در چارچوب کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده، که «استاندارد طلایی» برای مقایسه‌های بالینی در نظر گرفته می‌شوند، انجام شوند.

کارآزمایی بالینی کنترل‌شده یک مطالعه آینده‌نگر است که در آن گروه‌های همسان دریافت می‌کنند انواع مختلفدرمان: بیماران گروه کنترل درمان استاندارد (معمولاً بهترین بر اساس مفاهیم مدرن) و بیماران گروه آزمایش درمان جدید دریافت کردند. مهمترین شرطاطمینان از پایایی یک مطالعه کنترل‌شده، همگنی گروه بیماران با توجه به تمام ویژگی‌هایی است که بر نتیجه بیماری تأثیر می‌گذارد (جنس، سن، وجود بیماری‌های همراه، شدت و مرحله بیماری زمینه‌ای و غیره). با توجه به وجود بسیاری از عوامل مرتبط به هم که پیش آگهی را تعیین می کنند، و همچنین عوامل پیش آگهی «پنهان»، برای دستیابی به قابلیت مقایسه گروه های مشاهده در بیشترین میزان تمام و کمالتنها با استفاده از روش توزیع تصادفی بیماران به گروه ها، یعنی تصادفی سازی (تصادفی - تصادفی) امکان پذیر است. تصادفی‌سازی واقعی انطباق اجباری با ماهیت غیرقابل پیش‌بینی توزیع بیماران در گروه‌ها را پیش‌فرض می‌گیرد (محقق نمی‌تواند پیش‌بینی کند که بیمار بعدی در کدام گروه قرار می‌گیرد - "انتخاب کور"). برای افزایش کارایی تصادفی سازی، طبقه بندی اولیه انجام می شود - توزیع گزینه های درمانی در گروه های همگن از بیماران که بر اساس علائم پیش آگهی پیشرو تشکیل شده اند (تصادفی سازی طبقه بندی) انجام می شود.

بخش «مواد و روش‌های تحقیق» تعداد بیماران در گروه‌های کنترل و اصلی، همگن بودن آن‌ها بر اساس جنسیت، سن، شدت و وجود بیماری‌های همراه را نشان می‌دهد. نتایج بالینی قابل اعتماد تنها با تعداد کافی مشاهدات در هر دو گروه به دست می آید.

تعیین تعداد بهینه موارد مشاهده می باشد مرحله مهمبرنامه ریزی آزمایش بنابراین، در مواردی که نتایج مطالعه به صورت کیفی بیان می شود، تعداد مشاهدات بسیار بیشتری نسبت به زمانی که از تخمین های کمی بیان شده به عنوان میانگین های حسابی استفاده می شود، مورد نیاز است. علاوه بر این، باید به خاطر داشت که تعداد کمی از مطالعات باعث کاهش دقت و پایایی آنها می شود. برای افزایش دقت مطالعه تا 2 برابر، باید تعداد مشاهدات را 4 برابر افزایش داد. علاوه بر این، لازم نیست تعداد موارد مشاهده شده در گروه کنترل و آزمایش یکسان باشد. تعداد موارد مورد نیاز برای انجام یک آزمایش هنگام برنامه ریزی تحقیق در هر مورد خاص به صورت جداگانه با استفاده از فرمول های خاصی که در تعدادی از کتاب های مرجع در مورد آمار پزشکی شرح داده شده است، تعیین می شود.

مطابق با الزامات اخلاقی بین المللی برای تحقیقات زیست پزشکی شامل افراد انسانی و کنوانسیون بین المللی حقوق مدنی و سیاسی، همه تحقیقات پزشکیمشارکت انسانی باید بر سه اصل اخلاقی استوار باشد: احترام به فرد، نیل به منفعت، عدالت. در تمام تحقیقات زیست پزشکی که شامل افراد انسانی (بیمار یا سالم) می شود، محقق باید از افرادی که در کارآزمایی شرکت خواهند کرد رضایت آگاهانه دریافت کند و اگر موضوع تحقیق (SR) قادر به ارائه آن نباشد، رضایت آگاهانه از یکی از بستگان نزدیک یا نماینده مجاز. رضایت آگاهانه به معنای رضایت یک SI صلاحیتدار است که تمام اطلاعات لازم را دریافت کرده، آن را به اندازه کافی درک کرده و آزادانه، بدون تأثیر، انگیزه یا تهدید ناروا، تصمیم می گیرد. SI باید اطلاعاتی در مورد اهداف، روش ها، مدت مطالعه، خطرات یا ناراحتی های مورد انتظار، روش های جایگزین، میزان محرمانه بودن، و توانایی کناره گیری از مطالعه در هر زمان دریافت کند.

بخش «مواد و روش‌های تحقیق» باید به‌طور مفصل توضیح داده شود که هر محقق دیگری بتواند در صورت تمایل، کار را بازتولید کند. در پایان این بخش روش‌های پردازش آماری نتایج به‌دست‌آمده و نرم‌افزارهای مورد استفاده برای این کار نشان داده شده است.تحلیل داده‌های آماری با پردازش ریاضی مناسب نتایج به‌دست‌آمده انجام می‌شود که تکنیک‌ها و روش‌های آن به تفصیل شرح داده شده است. در کتابچه های راهنمای ویژه آمار پزشکی. که در سال های گذشتهپردازش آماری داده ها با استفاده از بسته های نرم افزاری ویژه (به عنوان مثال Statgraph و غیره) روی رایانه شخصی شروع شد که امکان محاسبه سریع مقادیر متوسط ​​و ضرایب نسبی، شناسایی ماهیت و قدرت رابطه را فراهم می کند. ، درجه پایایی و ساخت جداول، نمودارها و نمودارهای تحلیلی.

پردازش علمی مواد تحقیق در بخش «نتایج و بحث» تکمیل می‌شود و شامل عناصر اصلی زیر است: مقایسه داده‌ها، ارزیابی پایایی آنها و نتایج مطالعه به عنوان یک کل. این بخش معمولاً شامل مطالب توضیحی لازم (جدول، شکل ها، نمودارها و غیره) است. باید به خاطر داشت که شرح تصاویر نباید تکرار آنچه قبلاً در متن مقاله منعکس شده است باشد.

نتیجه گیری کار باید با عنوان مقاله، اهداف و اهداف تعیین شده توسط نویسنده مطابقت داشته باشد.

کتابشناسی باید شامل تمام منابع استفاده شده باشد. با این حال، سیستم استناد ممکن است متفاوت باشد. هر مجله علمی، ویراستاران هر مجموعه ای از آثار، الزامات خاص خود را برای ساختار مقاله، طراحی مطالب گویا و فهرست منابع مورد استفاده دارند. در این راستا، هر نویسنده باید خود را با قوانین نشریه ای که در حال آماده سازی مطالب پژوهشی خود است، آشنا کند.

در ادبیات پزشکی داخلی، سیستم هاروارد رایج ترین است. پس از مراجعه به نظر نویسنده، حروف اول، نام خانوادگی و سال انتشار اثر در داخل پرانتز قید شده است. در کتابشناسی، منابع در ارائه شده است به ترتیب حروف الفبابا نام خانوادگی نویسندگان نسخه پیشرفته تر این سیستم شامل جایگزینی نام نویسندگان و سال انتشار با شماره سریال اثر در فهرست منابع پیوست شده است که به ترتیب حروف الفبا نیز گردآوری شده است. این عدد معمولاً در پرانتز قرار می گیرد.

شما باید داده های خروجی هر منبع ادبی را با ذکر نام خانوادگی و حروف اول نویسنده (یا نویسندگان)، عنوان مقاله یا بخش تک نگاری، سپس نام مجله یا سایر انتشارات چاپی، نشان دهنده سال بررسی کنید. (برای کتاب ها - سال و مکان) انتشار، جلد، شماره مجله، صفحات. ابتدا فهرستی از نویسندگان داخلی به ترتیب حروف الفبا و سپس نویسندگان خارجی تهیه می شود.

نمونه هایی از تهیه فهرست منابع.

نمونه هایی از نگارش کتابشناختی ادبیات (GOST R 7.0.5-2008. پیوند کتابشناختی. الزامات کلیو تدوین قوانین - M.: Standardinform. - 2008. - 19 ص.)

1. VoyachekV. I. مبانی گوش و حلق و بینی. - ل.: مدگیز، 1963. - 348 ص.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. پدیده خروپف و سندرم آپنه انسدادی خواب. - سنت پترزبورگ: Spets.lit., 2002.-176 p.

3. Preobrazhensky B. S.، Temkin Ya. S.، Likhachev A. G. بیماری های گوش، بینی و گلو. - م.: پزشکی، 1968. - 495 ص. بیش از سه نویسنده

4. مبانی شنوایی شناسی و سمعک / V. G. Bazarov [و همکاران]. - م.: پزشکی، 1984. - 252 ص.

5. Borzov E. V. نقش عوامل پری ناتال در شکل گیری آسیب شناسی لوزه حلق // اخبار گوش و حلق و بینی و لوگوپاتولوژی. - 2002. - شماره 2. - ص 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. علت و پاتوژنز اسفنوئیدیت در کودکان // اخبار گوش و حلق و بینی و آسیب شناسی لوگو. - 2002. - شماره 2. - ص 20-24.

7. تزریق تارهای صوتی با چربی اتوژن: یک تشدید مغناطیسی طولانی مدت. ارزیابی تصویربرداری nee / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - جلد. 106، N 2، pt. 1. - ص 174-180.

با همان اصل، مقالاتی از مجموعه آثار و (یا) چکیده گزارش ها ذکر می شود.

مقالات مجموعه ها:

8. Korobkov G. A. میزان گفتار. مسائل معاصرفیزیولوژی و آسیب شناسی گفتار: مجموعه. tr. موسسه تحقیقات گوش، گلو و بینی مسکو؛ لنینگر پژوهشکده گوش، حلق، بینی و گفتار. - م.، 1989. - ت. 23. - ص 107-111.

توسعه طراحی مطالعه

در مرحله اول، طراحی با دقت کار شده است (از انگلیسی. طرح- ایده خلاق) برای تحقیقات آینده.

اول از همه، یک برنامه تحقیقاتی تهیه می شود.

برنامه شامل موضوع، هدف و اهداف تحقیق، فرضیه های تدوین شده، تعریف موضوع مطالعه، واحدها و حجم مشاهدات، واژه نامه اصطلاحات، توضیحات روش های آماریتشکیل جامعه نمونه، جمع آوری، ذخیره سازی، پردازش و تجزیه و تحلیل داده ها، روش شناسی انجام یک مطالعه آزمایشی، فهرست ابزارهای آماری مورد استفاده.

نام موضوعات معمولاً در یک جمله تنظیم می شود که باید با هدف مطالعه مطابقت داشته باشد.

هدف از مطالعه- این یک پیش بینی ذهنی از نتیجه یک فعالیت و راه های دستیابی به آن با استفاده از وسایل خاص است. به عنوان یک قاعده، هدف از تحقیقات پزشکی و اجتماعی نه تنها نظری (شناختی)، بلکه عملی (کاربردی) نیز ماهیت دارد.

برای رسیدن به هدف، تعیین کنید اهداف پژوهش، که محتوای هدف را آشکار و جزئی می کند.

مهمترین اجزای برنامه عبارتند از فرضیه ها (نتایج مورد انتظار). فرضیه ها با استفاده از شاخص های آماری خاص فرموله می شوند. لازمه اصلی فرضیه ها، توانایی آزمون آنها در طول فرآیند تحقیق است. نتایج تحقیق می تواند فرضیه ها را تأیید، تصحیح یا رد کند.

قبل از جمع آوری مواد، شی و واحد مشاهده مشخص می شود. زیر موضوع تحقیقات پزشکی و اجتماعی جامعه آماری متشکل از نسبتاً همگن را درک کنید اشیاء فردییا پدیده ها - واحدهای مشاهده.

واحد مشاهده- یک عنصر اولیه از یک جامعه آماری، دارای تمام ویژگی های مورد مطالعه.

مرحله مهم بعدی در تهیه یک مطالعه، تدوین و تصویب یک برنامه کاری است. اگر برنامه پژوهشی نوعی برنامه استراتژیک است که ایده های محقق را در بر می گیرد، سپس برنامه کاری (به عنوان ضمیمه برنامه) مکانیزمی برای اجرای تحقیقات است. برنامه کاری شامل: روش انتخاب، آموزش و سازماندهی کار مجریان مستقیم؛ توسعه اسناد هنجاری و روش شناختی؛ تعیین حجم و انواع مورد نیاز تامین منابعتحقیقات (پرسنل، مالی، تدارکات، منابع اطلاعاتی و غیره)؛ تعیین مهلت‌ها و افراد مسئول برای مراحل جداگانه مطالعه. به طور معمول در فرم ارائه می شود گرافیک شبکه

در مرحله اول تحقیقات پزشکی و اجتماعی مشخص می شود که انتخاب واحدهای مشاهده با چه روش هایی انجام می شود. بسته به حجم، مطالعات پیوسته و انتخابی متمایز می شوند. در یک مطالعه مستمر، تمام واحدهای جمعیت عمومی، در یک مطالعه انتخابی، تنها بخشی از جمعیت عمومی (نمونه) مورد مطالعه قرار می گیرند.

جمعیت عمومیمجموعه ای از واحدهای مشاهده کیفی همگن را که توسط یک یا گروهی از ویژگی ها متحد شده اند، می نامیم.

جامعه نمونه (نمونه)- هر زیر مجموعه ای از واحدهای مشاهده از جمعیت عمومی.

تشکیل یک جامعه نمونه که به طور کامل ویژگی های جامعه عمومی را منعکس کند، مهمترین وظیفه است تحقیق آماری. تمام قضاوت‌های مربوط به جمعیت عمومی بر اساس داده‌های نمونه فقط برای نمونه‌های نماینده معتبر است، یعنی. برای چنین نمونه هایی که ویژگی های آنها با ویژگی های جمعیت عمومی مطابقت دارد.

نمایندگی نمونه واقعی تضمین شده است با انتخاب تصادفی، آن ها چنین انتخابی از واحدهای مشاهده در نمونه ای که در آن همه اشیاء در جامعه شانس یکسانی برای انتخاب دارند. برای اطمینان از انتخاب تصادفی، از الگوریتم‌های توسعه‌یافته ویژه‌ای استفاده می‌شود که این اصل یا جداول را پیاده‌سازی می‌کنند اعداد تصادفی، یا یک تولید کننده اعداد تصادفی، موجود در بسیاری از بسته های نرم افزاری کامپیوتری. ماهیت این روش ها نشان دادن تصادفی تعداد آن اشیایی است که باید از کل جمعیت عمومی مرتب شده انتخاب شوند. به عنوان مثال، جمعیت عمومی یک منطقه را می توان بر اساس سن، محل سکونت، الفبا (نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی) و غیره مرتب کرد.

در کنار انتخاب تصادفی، هنگام سازماندهی و انجام تحقیقات پزشکی و اجتماعی، از روش های زیر برای تشکیل جامعه نمونه نیز استفاده می شود:

انتخاب مکانیکی (سیستماتیک)؛

انتخاب گونه شناسی (طبقه ای)؛

انتخاب سریال؛

انتخاب چند مرحله ای (غربالگری)؛

روش کوهورت؛

روش جفت کپی

انتخاب مکانیکی (سیستماتیک).به شما امکان می دهد با استفاده از یک رویکرد مکانیکی برای انتخاب واحدهای مشاهده یک جمعیت مرتب شده، یک نمونه تشکیل دهید. در این مورد، لازم است نسبت حجم نمونه و جمعیت عمومی تعیین شود و از این طریق نسبت انتخاب تعیین شود. به عنوان مثال برای بررسی ساختار بیماران بستری، نمونه ای 20 درصدی از کل بیماران خروجی از بیمارستان تشکیل می شود. در این مورد، در میان همه " مدارک پزشکیبیمار بیمارستان" (f. 003/u)، مرتب شده بر اساس شماره، هر کارت پنجم باید انتخاب شود.

انتخاب گونه‌شناختی (طبقه‌ای).شامل تقسیم جمعیت عمومی به گروه های گونه شناسی (قشر). هنگام انجام تحقیقات پزشکی و اجتماعی، سن، جنس، گروه های اجتماعی، حرفه ای، فردی شهرک ها، و همچنین شهری و جمعیت روستایی. در این حالت تعداد واحدهای مشاهده از هر گروه به صورت تصادفی یا انتخاب می شود به صورت مکانیکیمتناسب با اندازه گروه به عنوان مثال، هنگام مطالعه روابط علت و معلولی عوامل خطر و بروز سرطان در جمعیت، ابتدا گروه مورد مطالعه بر اساس سن، جنسیت، حرفه، موقعیت اجتماعی به زیر گروه‌هایی تقسیم می‌شوند و سپس از هر زیرگروه انتخاب می‌شوند. تعداد مورد نیازواحدهای مشاهده

انتخاب سریالنمونه نه از واحدهای مشاهده فردی، بلکه از کل مجموعه ها یا گروه ها (شهرداری ها، موسسات مراقبت های بهداشتی، مدارس، مهدکودک ها و غیره) تشکیل شده است. انتخاب سری ها با استفاده از نمونه گیری کاملا تصادفی یا مکانیکی انجام می شود. در هر سری، تمام واحدهای مشاهده مورد مطالعه قرار می گیرند. از این روش می توان به عنوان مثال برای ارزیابی اثربخشی ایمن سازی جمعیت کودک استفاده کرد.

انتخاب چند مرحله ای (غربالگری).شامل یک فرآیند نمونه برداری گام به گام است. بر اساس تعداد مراحل، انتخاب تک مرحله ای، دو مرحله ای، سه مرحله ای و ... متمایز می شود. به عنوان مثال، هنگام مطالعه سلامت باروری زنان ساکن در قلمرو شهرداریدر مرحله اول زنان شاغل با استفاده از تست های غربالگری اولیه انتخاب و غربالگری می شوند. در مرحله دوم معاینه تخصصی زنان دارای فرزند و در مرحله سوم معاینه تخصصی عمیق زنان دارای فرزند معلول انجام می شود. نقص مادرزادیتوسعه. توجه داشته باشید که در این مورد انتخاب هدفمند برای یک مشخصه خاص، نمونه شامل کلیه اشیایی است که حامل مشخصه مورد مطالعه در محدوده شهرداری هستند.

روش کوهورتبرای مطالعه یک جامعه آماری از گروه‌های نسبتاً همگن از مردم استفاده می‌شود که با وقوع یک رویداد جمعیتی خاص در یک بازه زمانی یکسان متحد شده‌اند. به عنوان مثال، هنگام مطالعه مسائل مربوط به مشکل باروری، جمعیتی (کوهورت) تشکیل می شود که بر اساس یک تاریخ تولد (مطالعه باروری بر اساس نسل) یا بر اساس سن مجردی در ازدواج (مطالعه باروری توسط مدت زندگی خانوادگی).

روش جفت کپیبرای هر واحد مشاهده از گروه مطالعه یک شی را فراهم می کند که در یک یا چند ویژگی مشابه است ("جفت کپی"). به عنوان مثال، مشخص است که میزان مرگ و میر نوزادان تحت تأثیر عواملی مانند وزن بدن و جنسیت کودک است. هنگام استفاده از این روش، برای هر مورد مرگ یک کودک زیر 1 سال، یک "جفت کپی" از همان جنس، مشابه سن و وزن بدن، از میان کودکان زنده زیر 1 سال انتخاب می شود. این روش انتخاب برای مطالعه عوامل خطر برای ایجاد بیماری های مهم اجتماعی و علل فردی مرگ توصیه می شود.

در مرحله اول، تحقیق نیز توسعه می یابد (آماده استفاده می شود) و تکرار می شود ابزارهای آماری (نقشه ها، پرسشنامه ها، جدول بندی، برنامه های کامپیوتریکنترل اطلاعات ورودی، تشکیل و پردازش پایگاه های اطلاعاتی و غیره) که اطلاعات مورد مطالعه در آن وارد می شود.

در مطالعه سلامت عمومی و عملکرد سیستم بهداشت و درمان، اغلب از مطالعات جامعه شناختی با استفاده از پرسشنامه های ویژه استفاده می شود. پرسشنامه ها برای تحقیقات پزشکی و جامعه‌شناختی باید هدفمند، جهت‌دهی شوند و از قابلیت اطمینان، صحت و نمایندگی داده‌های ثبت شده در آنها اطمینان حاصل کنند. در طول تدوین پرسشنامه ها و برنامه های مصاحبه رعایت موارد ضروری است قوانین زیر: مناسب بودن پرسشنامه برای جمع آوری، پردازش و استخراج اطلاعات لازم از آن. امکان تجدید نظر در پرسشنامه (بدون نقض سیستم کد) به منظور حذف سوالات ناموفق و انجام تنظیمات مناسب. تبیین اهداف و مقاصد تحقیق؛ فرمول روشن سوالات، از بین بردن نیاز به توضیحات اضافی مختلف؛ ماهیت ثابت اکثر مسائل

انتخاب ماهرانه و ترکیب انواع مختلف سوالات – باز، بسته و نیمه بسته – می تواند دقت، کامل بودن و پایایی اطلاعات دریافتی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد.

کیفیت نظرسنجی و نتایج آن تا حد زیادی به این بستگی دارد که آیا الزامات اولیه برای طراحی پرسشنامه و طراحی گرافیکی آن برآورده شده است یا خیر. قوانین اساسی زیر برای ساختن پرسشنامه وجود دارد:

این پرسشنامه فقط شامل مهمترین سؤالات است که پاسخ به آنها به دستیابی به اطلاعات لازم برای حل اهداف اصلی مطالعه کمک می کند که به هیچ وجه بدون انجام یک نظرسنجی پرسشنامه به دست نمی آید.

عبارت سؤالات و كليه كلمات موجود در آنها بايد براي پاسخگو قابل فهم بوده و با سطح دانش و تحصيلات او مطابقت داشته باشد.

پرسشنامه نباید حاوی سوالاتی باشد که باعث بی میلی در پاسخ به آنها شود. شما باید تلاش کنید تا اطمینان حاصل شود که تمام سؤالات واکنش مثبت پاسخ دهنده و تمایل به ارائه اطلاعات کامل و واقعی را برانگیزد.

سازماندهی و توالی سؤالات باید تابع به دست آوردن ضروری ترین اطلاعات برای رسیدن به هدف و حل مسائل مطرح شده در مطالعه باشد.

پرسشنامه های ویژه (پرسشنامه) به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرند، از جمله موارد دیگر، برای ارزیابی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به یک بیماری خاص و اثربخشی درمان آنها. آنها امکان ثبت تغییرات در کیفیت زندگی بیماران را که در مدت زمان نسبتاً کوتاهی (معمولاً 2-4 هفته) رخ داده است، می دهند. پرسشنامه های ویژه زیادی وجود دارد، به عنوان مثال AQLQ (پرسشنامه کیفیت زندگی آسم) و AQ-20 (پرسشنامه آسم 20 موردی) برای آسم برونش، QLMI (پرسشنامه کیفیت زندگی پس از انفارکتوس میوکارد) برای بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد و غیره.

هماهنگی کار بر روی توسعه پرسشنامه ها و انطباق آنها با شکل های مختلف زبانی و اقتصادی توسط بین المللی انجام می شود. سازمان غیر انتفاعیبرای مطالعه کیفیت زندگی - موسسه MAPI (فرانسه).

در حال حاضر در مرحله اول تحقیق آماری، لازم است جدول بندی هایی ایجاد شود که بعداً با داده های دریافتی پر می شود.

در جداول، مانند جملات دستوری، موضوع متمایز می شود، یعنی. نکته اصلی آن چیزی است که در جدول گفته می شود، و محمول، یعنی. چیزی که موضوع را مشخص می کند. موضوع - این علامت اصلی پدیده مورد مطالعه است - معمولاً در سمت چپ در امتداد ردیف های افقی جدول قرار دارد. محمول - علائم مشخص کننده موضوع معمولاً در بالای ستون های عمودی جدول قرار دارند.

هنگام جمع آوری جداول، الزامات خاصی رعایت می شود:

جدول باید دارای عنوان واضح و مختصر باشد که ماهیت آن را منعکس کند.

طراحی جدول با مجموع ستون ها و ردیف ها به پایان می رسد.

نباید هیچ سلول خالی در جدول وجود داشته باشد (اگر علامتی وجود ندارد، یک خط تیره قرار دهید).

انواع جداول ساده، گروهی و ترکیبی (مختلط) وجود دارد.

یک جدول ساده جدولی است که خلاصه ای از داده ها را فقط در یک ویژگی ارائه می دهد (جدول 1.1).

جدول 1.1.چیدمان میز ساده توزیع کودکان بر اساس گروه های بهداشتی، درصد کل

در جدول گروه، موضوع با چندین محمول مشخص می شود که به یکدیگر مرتبط نیستند (جدول 1.2).

جدول 1.2.چیدمان میز گروهی توزیع کودکان بر اساس گروه سلامت، جنسیت و سن، درصد کل

در جدول ترکیبی، ویژگی های مشخص کننده موضوع به هم مرتبط هستند (جدول 1.3).

جدول 1.3.چیدمان میز ترکیبی توزیع کودکان بر اساس گروه سلامت، سن و جنسیت، درصد کل

جایگاه مهمی در دوره مقدماتی اشغال شده است مطالعه آزمایشی، که وظیفه آن آزمایش ابزارهای آماری و بررسی صحت روش شناسی توسعه یافته برای جمع آوری و پردازش داده ها است. به نظر می رسد موفق ترین مطالعه آزمایشی، مطالعه ای باشد که مطالعه اصلی را در مقیاس کاهش یافته تکرار کند، یعنی. امکان بررسی تمام مراحل آینده کار را فراهم می کند. بسته به نتایج تجزیه و تحلیل اولیه داده‌های به‌دست‌آمده در خلال آزمایش، تنظیمات و ابزارهای آماری و روش‌های جمع‌آوری و پردازش اطلاعات انجام می‌شود.