"Эмнэлзүйн туршилт" гэж юу вэ?

Эмнэлзүйн судалгаа - Шинжлэх ухааны судалгаашинэ эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх эсвэл аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэх зорилгоор хийдэг хүмүүсийн оролцоо.

Дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа клиник судалгаа нь эмийг бүртгэх, эмнэлгийн өргөн хэрэглээнд нэвтрүүлэхээс өмнө боловсруулсан салшгүй үе шат юм. Эмнэлзүйн туршилтаар үр дүнтэй, аюулгүй байдлын талаархи мэдээллийг олж авахын тулд шинэ эмийг судалж байна. Эдгээр мэдээлэлд үндэслэн эрүүл мэндийн эрх бүхий байгууллага нь эмийг бүртгэх, бүртгэхээс татгалзах шийдвэр гаргадаг. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдаагүй эмийг бүртгэж, зах зээлд гаргах боломжгүй.

Шинэ эм бүтээхдээ эмнэлзүйн туршилтгүйгээр хийх боломжгүй юм, учир нь амьтан, биологийн загварт хийсэн судалгааны үр дүнг хүн төрөлхтөнд экстраполяци хийх нь зөвхөн ерөнхий хэлбэрээр боломжтой байдаг бөгөөд заримдаа огт боломжгүй байдаг. Жишээлбэл, хүний ​​фармакокинетик (мансууруулах бодис цусанд хэрхэн нэвтэрч, бие махбодид болон гадагш тархдаг) нь приматуудын фармакокинетикээс огт өөр юм. Гэсэн хэдий ч эмнэлзүйн өмнөх судалгааны дүн шинжилгээ нь гаж нөлөөний магадлал, мөн чанарыг үнэлэх, хүний ​​эмийн шинж чанарыг судлах анхны тунг тооцоолоход маш чухал юм.

Эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн урьдчилсан судалгааны явцад урам зоригтой үр дүнг олж авсны дараа (биологийн загвар, лабораторийн амьтдын судалгаа), түүнчлэн ёс зүйн хорооны зөвшөөрөл, тухайн улсын эрүүл мэндийн эрх бүхий байгууллагын эерэг шийдвэрийн дараа л эхлүүлж болно. судалгааг хийхээр төлөвлөж байна.

Эхэндээ туршилтын эмийг цөөн тооны өвчтөн ба / эсвэл эрүүл сайн дурынхантай хамт судалж үздэг. Аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаархи мэдээлэл хуримтлагдах тусам судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн тоо нэмэгдэж, эм нь өөрөө аль хэдийн мэдэгдэж, эмнэлгийн практикт өргөн хэрэглэгддэг эмүүдтэй харьцуулагддаг.

Эмнэлзүйн туршилтын төрлүүд

Эмнэлзүйн туршилтыг ангилах эхний арга бол өвчтөний менежментийн ердийн тактик, өөрөөр хэлбэл өвчтөнийг шалгах, эмчлэх стандарт журамд хөндлөнгөөс оролцох явдал юм.

Ажиглалтын (ажиглалтын) судалгаа - судлаач аливаа үйл явдлыг байгалийн жамаар нь ажиглаж, түүнд идэвхтэй хөндлөнгөөс оролцоогүйгээр цуглуулдаг клиник судалгаа юм.

Интервенциональ бус судалгаа ("хөндлөнгийн оролцоогүй судалгаа") - үүнд хамрагдсан судалгаа эмМаркетингийн зөвшөөрөлд заасан нөхцлийн дагуу ердийн байдлаар томилогдсон. Өвчтөнийг тодорхой эмчилгээний стратегид "хамааруулах" асуудлыг судалгааны протоколд урьдчилан шийддэггүй. Энэ асуудлыг өнөөгийн практиктай уялдуулан шийдвэрлэж байгаа бөгөөд тухайн эмийн жорыг өвчтөнийг судалгаанд хамруулах шийдвэрээс тодорхой тусгасан болно. Өвчтөнд өөр оношлогоо, хяналт тавих журмыг ашигладаггүй бөгөөд цуглуулсан өгөгдлийг шинжлэхэд эпидемиологийн аргыг ашигладаг.

Интервенциональ судалгаа гэдэг нь бүртгэлд хамрагдаагүй шинэ эм, дархлаа судлалын бодис, эмнэлгийн хэрэгслийн судалгаа эсвэл эм, дархлаа судлалын бодис, эмнэлгийн багаж хэрэгслийг бүртгэх зааварт заасан нөхцлөөс өөр хэлбэрээр бичиж, ашиглаж буй судалгаа юм. Энэ бол шинэ заалт, эмийн шинэ тун, хэрэглэх шинэ арга зам, шинэ замэсвэл шинэ ангиллын өвчтөнүүд).

Ангилах өөр нэг аргын шалгуур нь судалгааны зорилго юм. Энэхүү ангиллын аргыг АНУ -ын Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэн (NIH) санал болгож, зургаан төрлийг тодорхойлжээ өөр төрөлклиник судалгаа:

• Урьдчилан сэргийлэх туршилтыг хийж үзээгүй хүмүүст өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх хамгийн сайн арга замыг хайж олох, эсвэл өвчтөнд өвчний дахилтаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хийдэг. Ийм судалгаагаар эм, вакцин, витамин, эрдэс бодис, амьдралын хэв маягийн өөрчлөлтийг судлах боломжтой.
• Үүнийг олохын тулд скрининг туршилтыг явуулдаг хамгийн зөв замтодорхой өвчин, нөхцлийг тодорхойлох.
• Оношлогооны туршилтыг тодорхой өвчин, нөхцөл байдлыг оношлох хамгийн сайн аргыг олохын тулд хийдэг.
• Эмчилгээний туршилтыг туршилтын эм, эмийн шинэ хослол, мэс засал, туяа эмчилгээний шинэ аргуудын үр ашиг, аюулгүй байдлыг судлах зорилгоор хийдэг.
• Архаг өвчтэй өвчтөнүүдийн амьдралын чанарыг сайжруулах арга замыг судлах зорилгоор амьдралын чанарын туршилтыг явуулж байна.
• Өргөтгөсөн нэвтрэх хөтөлбөрүүд (энэрэн нигүүлсэх туршилт эсвэл өргөтгөсөн хандалт) нь хамруулах шалгуурыг хангаагүй тул эмнэлзүйн туршилтанд хамруулах боломжгүй эрүүл мэндийн ноцтой өвчтэй өвчтөнүүдэд туршилтын эм хэрэглэх явдал юм. Ихэвчлэн эдгээр хөтөлбөрт өвчнөө үр дүнтэй эмчлэх боломжгүй өвчтөнүүд, эсвэл бүх стандарт, сайн мэддэг эмчилгээг туршиж үзсэн, туслаагүй өвчтөнүүдийг хамруулдаг.

Клиникийн туршилтын загвар

Сургалтын дизайн бол ерөнхий төлөвлөгөөсудалгаа, судалгааг хэрхэн явуулах тухай тайлбар.

Ажиглалтын судалгааны үндсэн төрлүүд бол когорт судалгаа, кейс хяналтын судалгаа гэх мэт.

• Когорт судалгаанд сонгогдсон бүлэг хүмүүс (когорт) хэсэг хугацаанд ажиглагддаг. Энэ бүлгийн янз бүрийн дэд бүлгүүдийн өвчтөнүүдийн байдал, өртөөгүй эсвэл өртөөгүй (эсвэл өртсөн хүмүүс) янз бүрийн зэрэгтэй) эмийн эмчилгээг харьцуулж үздэг. Когортын ирээдүйн судалгаанд эхлээд судалгааны төлөвлөгөө гаргаж, мэдээлэл цуглуулах, боловсруулах журмыг тодорхойлж, дараа нь когорт бүрдүүлж, судалгаа хийж, олж авсан өгөгдөлд дүн шинжилгээ хийдэг. Дахин судлах когорт судалгаанд архивын бүртгэлээс когортыг сонгож, өвчтөний ажиглалт эхэлснээс өнөөг хүртэл өвчтөнүүдийн эрүүл мэндийн байдлыг хянадаг.
• Кэйс-хяналтын судалгаагаар тухайн өвчтэй хүмүүсийг ижил популяцитай ижил өвчтэй хүмүүстэй харьцуулж, эмнэлзүйн үр дүн болон тодорхой эрсдэлт хүчин зүйлсийн өмнө өртөх хоорондын уялдаа холбоог хайж олох болно.

Бусад төрлийн ажиглалтын төсөл байдаг - жишээлбэл хөндлөн огтлолтой ажиглалтын судалгаа гэх мэт.

Эмнэлзүйн туршилтын лавлагаа загвар нь санамсаргүй хяналттай давхар сохор судалгаа юм.

Санамсаргүй байдлаар сонгох журам гэдэг нь өвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлгүүдэд санамсаргүй байдлаар хуваарилж, судалгаа эсвэл хяналттай эмийг хүлээн авах ижил боломжийг олгодог гэсэн үг юм. Өвчтөнд зааж өгсөн эмчилгээний курс нь идэвхтэй эмийг хүлээн авсан эсэхээс үл хамааран ихэвчлэн нөлөөлдөг. Плацебо эффектийг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Өнөөдөр хяналтын хоёр үндсэн технологи байдаг - плацебо хяналт ба идэвхтэй хяналт. Плацебо хяналт гэдэг нь хяналтын бүлгийн өвчтөнүүдэд хэлбэр, өнгө, амт, үнэрээрээ судалгааны эмийг бүрэн дуурайдаг идэвхтэй зарчим агуулаагүй бүтээгдэхүүн юм. Хэрэв хяналтанд идэвхтэй эмчилгээний аргыг ашигладаг бол судалж буй эмийг өнөөг хүртэл мэддэг, өргөн хэрэглэдэг эмчилгээтэй харьцуулдаг ("алтан стандарт" гэж нэрлэдэг).

Хяналттай өвчтөнүүдэд плацебо өгөх талаар ёс зүйн хувьд санаа зовох зүйл байдаг, учир нь энэ нь өнөөгийн хамгийн сайн эмчилгээнд хамрагдах боломжийг хязгаарлаж чаддаг. Плацебо хэрэглэх нь хязгаарлагдмал байдаг. Дэлхийн анагаах ухааны ассоциаци (WMA) -аас гаргасан Хельсинкийн тунхаглалд плацебо зөвхөн хоёр тохиолдолд хэрэглэдэг болохыг заасан байдаг.

• эхлээд, хэрэв үр дүнтэй аргаөвчнийг эмчлэх арга байхгүй,
• хоёрдугаарт, хэрэв эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэхийн тулд плацебо хэрэглэх үндэслэлтэй нотолгоонд суурилсан арга зүйн шалтгаан байгаа бол плацебо эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл эмчилгээ хийлгээгүй өвчтөнүүд эрүүл мэндэд нь ноцтой эсвэл эргэлт буцалтгүй хохирол учруулах эрсдэлгүй болно.

Эмнэлзүйн туршилтанд сэтгэлзүйн буюу субъектив хүчин зүйлүүд ихээхэн үүрэг гүйцэтгэдэг. Жишээлбэл, өвчтөн идэвхтэй эмээр эмчилгээ хийлгэж байгаа тухай мэдлэг нь эмчилгээний аюулгүй байдал, үр дүнг үнэлэхэд нөлөөлдөг. Харьцуулсан эмийн аль нэгний ашиг тусын талаар итгэлтэй байгаа эмнэлгийн судлаач өвчтөний эрүүл мэндийн байдал сайжирч байгааг өөрийн эрхгүй тайлбарлаж эсвэл илүү хүнд өвчтэй өвчтөнд илүү үр дүнтэй гэж үзсэн эмчилгээгээ зааж өгөхийг оролдож магадгүй юм. Субъектив хүчин зүйлийн нөлөөг багасгахын тулд сохроор судалгааны аргыг ашигладаг.

Өвчтөн мэдэхгүй, судлаач өвчтөн ямар эмчилгээ хийлгэж байгааг мэддэг судалгааг энгийн сохор гэж нэрлэдэг. Хэрэв өвчтөн эсвэл судлаач тогтоосон эмчилгээний талаар мэдэхгүй бол ийм судалгааг давхар сохор гэж нэрлэдэг.

Сохор судалгаа нь санаатайгаар гажуудуулах боломжийг багасгаж, санаандгүй байдлаар бүлгүүдийн хооронд тэнцүү хэмжээгээр хуваарилдаг.

Клиникийн судалгааны протокол

Протокол нь судалгааны зорилго, зорилт, схем, аргачлал, статистикийн талууд, зохион байгуулалтыг тодорхойлсон баримт бичиг юм. Аливаа эмнэлзүйн судалгаа нь протокол боловсруулахаас эхэлдэг. Энэ бол клиник туршилтын хамгийн чухал баримт бичиг юм.

Протоколыг судалж үзээд эрүүл мэндийн эрх бүхий байгууллага, ёс зүйн хороо нь шинжлэх ухааны даалгавар, арга зүйн арга барилын зохистой байдал, судалгаанд оролцогчдын эрхийг хамгаалах арга хэмжээний үр нөлөөг үнэлж, эмнэлзүйн туршилт хийх боломжийн талаар шийдвэр гаргадаг. Судалгааны явцад протокол нь мөрдөн байцаагчдад гарын авлага болж өгдөг. Энэ нь дэлхий даяар судалгааны төвүүдийн ажлыг нэгтгэх боломжийг олгодог. Судалгаа дууссаны дараа протокол нь статистикийн дүн шинжилгээ хийх үндэслэл бөгөөд эрүүл мэндийн эрх бүхий байгууллагын аудитор, байцаагч нар уг судалгааг үндэслэн хийсэн баримт бичиг болно.

Том хэмжээний судалгааны протоколыг хэдэн жилийн турш боловсруулж болох бөгөөд зөвхөн ивээн тэтгэгч компанийн ажилчид төдийгүй гадны зөвлөхүүд энэ ажилд оролцдог.

Мэдээлэл авсан зөвшөөрөл

Мэдээлэл авсан зөвшөөрөл нь өвчтөн эсвэл эрүүл сайн дурын ажилтанд клиник судалгааны ажилд оролцох хүслээ чөлөөтэй илэрхийлэх боломжийг олгодог үйл явц юм. Мэдээлэл авсан зөвшөөрөл нь судалгаанд оролцогчид (өвчтөн, судалгааны эмч) гарын үсэг зурсан баримт бичиг юм. Судалгааны эмч өвчтөнд туршилтанд оролцох шийдвэрт нөлөөлж болох клиник туршилтын бүх талуудын талаар мэдээлэл өгдөг (ашиг тус, эрсдэл, цаг хугацааны зардал, болзошгүй гаж нөлөө гэх мэт). Тиймээс ийм зөвшөөрлийг мэдээлэлтэй зөвшөөрөл гэж нэрлэдэг. Судалгаанд хамрагдах боломжтой оролцогчид эмнэлзүйн туршилтанд оролцох бүхий л талыг тайлбарласны дараа судлаач өвчтөнд судалгааны дэлгэрэнгүй мэдээллийг (үргэлжлэх хугацаа, журам, эрсдэл, боломжит ашиг тус гэх мэт) тайлбарласан бичгээр өгдөг. Баримт бичгийг дахин сайтар судалж үзээд оролцогч зөвшөөрөлд гарын үсэг зурах эсэхээ шийднэ.

Судалгаанд оролцогч ямар ч шалтгаангүйгээр судалгаанаас татгалзах боломжтой.

Судалгааны хүч

Эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөхдөө ивээн тэтгэгч компани нь харьцуулсан эмчилгээний үр дүнгийн ялгааг харуулсан статистик ач холбогдолтой үр дүнд хүрэхийн тулд хичнээн өвчтөнийг судалгаанд хамруулах шаардлагатайг тодорхойлдог. Өвчтөнүүдийн тоог судалгаа эхлэхээс өмнө тодорхойлдог бөгөөд судалгааны өртөг нь үүнээс хамаарна. Зардал дээр үндэслэн ивээн тэтгэгч компани судалгаа хийх боломжтой эсэхийг шийддэг.

Статистик ач холбогдолтой үр дүнд хүрэх шаардлагатай өвчтөнүүдийн тоо нь өвчин, судалсан параметрүүд, дизайн гэх мэт өндгөвчний хорт хавдраас хамаарна. Гол нь хэрэв өвчтөн эмчлэхгүйгээр эдгэрч чадвал аяндаа сайжрах тохиолдлууд эмчилгээний үр нөлөөг "бүдгэрүүлэх" болно. Мансууруулах бодис хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн яг тодорхой хэсгийг тусгаарлахын тулд олон тооны өвчтөнүүдийг элсүүлж, стандарт эмчилгээний ачаар эдгэрсэн хүмүүсээс тусгаарлах шаардлагатай байна. Хэрэв эмчилгээ хийлгээгүй өвчтөнүүдийн эрүүл мэндийн байдал нэн даруй муудвал эмчилгээний үр нөлөө нь цөөн тооны бүлэгт харагдах болно - хүлээн авсан хүмүүсийн эрүүл мэндийн байдал. үр дүнтэй эмчилгээтэр дороо мууддаггүй.

Судалгааны эм ба жишиг эмийн хооронд эмнэлзүйн хувьд чухал ялгааг тодорхойлдог судалгааны шинж чанарыг (жишээлбэл, үр дүнтэй байдлын хувьд), хэрэв байгаа бол туршилтын хүч гэж нэрлэдэг. Өвчтөнүүдийн дээж том байх тусам шинжилгээний хүч өндөр болно.

Бага зэргийн ялгааг найдвартай харуулахын тулд илүү олон өвчтөн элсүүлэх шаардлагатай болдог. Гэсэн хэдий ч өвчтөний тоог нэмэгдүүлснээр эмнэлзүйн ач холбогдолгүй болох жижиг ялгаа байгааг статистикаар нотлох боломжтой юм. Тиймээс статистик болон эмнэлзүйн ач холбогдлыг ялгаж үздэг.

Эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаанд in vitro судалгаа (туршилтын хоолойд хийсэн лабораторийн шинжилгээ) ба in vivo судалгаа (лабораторийн амьтдын судалгаа) багтдаг бөгөөд энэ хугацаанд янз бүрийн тунгаар шинжилгээний бодисын талаар урьдчилсан мэдээлэл авах зорилгоор судалж үздэг. фармакологийн шинж чанар, судлагдсан эмийн хоруу чанар, фармакокинетик ба бодисын солилцоо. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа нь эмийн компаниудад тухайн бодисыг цаашид судлах шаардлагатай эсэхийг ойлгоход тусалдаг. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаанаас авсан нотолгоо нь тухайн эмийг өвчнийг эмчлэхэд ашиглаж болох нь нотлогдсон, хэрэв энэ эм нь хангалттай аюулгүй бөгөөд судалгаагаар хүмүүсийг эрсдэлд оруулахгүй бол хүний ​​судалгааг эхлүүлж болно.

Мансууруулах бодис боловсруулах үйл явцыг ихэвчлэн клиник туршилтын дөрвөн үе шатыг дараалан хэрэгжүүлэх гэж тодорхойлдог. Үе шат бүр нь тусдаа клиник туршилт бөгөөд эмийг бүртгэхэд нэг үе шатанд хэд хэдэн туршилт хийх шаардлагатай болдог. Хэрэв эмийг эхний шатанд амжилттай туршиж үзвэл гурван үе шаттайаа, тэр маркетингийн зөвшөөрөл авдаг. IV үе шатны судалгаа нь маркетингийн дараах судалгаа юм.

I үе шат

I үе шатны судалгаанд ихэвчлэн 20-100 эрүүл сайн дурынхан хамрагддаг. Заримдаа эмийн өндөр хоруу чанар (жишээлбэл, хорт хавдар, ДОХ -ын эмчилгээнд) эрүүл сайн дурын ажилтнуудад ийм судалгаа хийх нь ёс зүйгүй болгодог. Дараа нь тэдгээрийг холбогдох өвчнөөр шаналж буй өвчтөнүүдийн оролцоотойгоор хийдэг. I үе шатны судалгааг ихэвчлэн шаардлагатай тоног төхөөрөмж, тусгайлан бэлтгэгдсэн боловсон хүчинтэй мэргэжлийн байгууллагуудад явуулдаг. I үе шатны судалгаа нь нээлттэй эх сурвалж байж болох бөгөөд суурь хяналтыг ашиглаж болно. Нэмж дурдахад тэдгээрийг санамсаргүй байдлаар, сохор байдлаар сонгож болно. I үе шатны судалгаа нь хүлцэл, фармакокинетик ба фармакодинамик үзүүлэлтүүдийг тогтоох, заримдаа аюулгүй байдлын урьдчилсан үнэлгээ өгөх зорилготой юм.

I үе шат нь шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралт, түүнчлэн хэрэглэх хэлбэр, аюулгүй тунгийн зэрэг үзүүлэлтүүдийг шалгадаг. I үе шат нь ихэвчлэн хэдэн долоо хоногоос 1 жил хүртэл үргэлжилдэг.

Судалгаанд хамрагдахын тулд хураамж төлдөг.

I үе шатны судалгааны янз бүрийн төрлүүд байдаг:

Ганцхан өгсөх тунгийн судалгаа (SADs) нь цөөн тооны өвчтөнд ажиглалтын дор байгаа нэг удаагийн эмийг нэг тунгаар өгдөг судалгаа юм. Хэрэв гаж нөлөө илрээгүй бөгөөд фармакокинетик өгөгдөл нь аюулгүй байдлын хүлээгдэж буй түвшинтэй тохирч байвал тунг нэмэгдүүлж, дараагийн бүлгийн оролцогчид энэ тунг авна. Тунг нэмэгдүүлэх замаар эмийг хэрэглэх нь фармакокинетикийн аюулгүй байдлын урьдчилан тогтоосон түвшинд хүрэх эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй сөрөг хариу урвал илрэх хүртэл үргэлжилнэ (зөвшөөрөгдсөн дээд хэмжээнд хүрсэн гэж ярьдаг).

Өсөн нэмэгдэж буй тунгийн судалгаа (MAD) нь давтан хэрэглэсэн эмийн фармакокинетик ба фармакодинамикийг илүү сайн ойлгох зорилгоор хийгдсэн судалгаа юм. Ийм судалгааны явцад хэсэг өвчтөнүүд эмийг бага тунгаар дахин дахин авдаг. Тарилга бүрийн дараа цус болон бусад физиологийн шингэнийг авч, эм хэрхэн яаж үйлчилж байгааг үнэлдэг Хүний бие... Дараахь сайн дурын бүлгүүдэд тунг аажмаар нэмэгдүүлж, урьдчилан тогтоосон түвшинд хүртэл нэмэгдүүлдэг.

II үе шат

Фармакокинетик ба фармакодинамик, түүнчлэн I шатны туршилтын явцад судалгааны эмийн урьдчилсан аюулгүй байдлыг үнэлсний дараа ивээн тэтгэгч компани илүү олон хүн амд (100-500 хүн) II үе шатны туршилтыг эхлүүлдэг.

II үе шатны туршилтын загвар нь хяналттай туршилт, хяналттай суурь туршилт гэх мэт өөр өөр байж болно. Дараагийн судалгааг ихэвчлэн тодорхой заалт бүхий эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэх зорилгоор санамсаргүй хяналттай туршилтаар хийдэг. II үе шатны туршилтыг ихэвчлэн хатуу шалгуурын дагуу сонгосон өвчтөнүүдийн нэгэн төрлийн нэгэн жижиг бүлэгт явуулдаг.

Эдгээр судалгааны чухал зорилго бол III үе шатны судалгааны тун ба тунгийн горимыг тодорхойлох явдал юм. II үе шатны туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдэд өгсөн эмийн тун нь ихэвчлэн I үе шатны оролцогчдод өгсөн хамгийн өндөр тунгаас доогуур байдаг боловч II үе шатны туршилтын нэмэлт бэрхшээл бол боломжит төгсгөлийн цэгүүд, хавсарсан эмүүдийг багтаасан эмчилгээний горимыг үнэлэх явдал юм.) (жишээлбэл, хөнгөн ба хүнд хэлбэрийн хувьд) II эсвэл III үе шатанд нэмэлт судалгаа хийх.

Заримдаа II үе шатыг IIA болон IIB үе шатанд хуваадаг.

IIA үе шат нь тодорхой өвчин, синдромтой өвчтөнүүдийн сонгосон бүлгийн эмийн аюулгүй байдлын түвшинг тодорхойлох зорилготой туршилтын судалгаа юм. Судалгааны даалгавар нь өвчтөний бүлгийн онцлог, хэрэглээний давтамж, тун гэх мэтээс хамаарч эмийн янз бүрийн тунгийн мэдрэмтгий байдлыг тодорхойлох явдал юм.

IIB үе шат нь тодорхой өвчтэй өвчтөнүүдэд мансууруулах бодис хэрэглэсний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг тодорхойлох зорилготой сайн зохицуулалттай судалгаа юм. Энэ үе шатны гол ажил бол III үе шатны хамгийн оновчтой тунг тодорхойлох явдал юм.

Зарим судалгаанд I ба II үе шатыг нэгтгэсэн тул үр ашиг, аюулгүй байдлыг хоёуланг нь туршиж үздэг.

II үе шатанд хяналтын бүлэг шаардлагатай бөгөөд өвчтөний тоо, бүрэлдэхүүн хэсгийн хувьд судалж буй эмийг хүлээн авсан бүлгээс ялгаатай биш юм. Хоёр бүлгийн өвчтөнүүдийг хүйс, нас, өмнөх эмчилгээнд хамруулах ёстой. Энэ тохиолдолд шинэ эмийн үр нөлөө, хүлцлийг плацебо эсвэл өөр нэг идэвхтэй эмтэй харьцуулж үздэг бөгөөд энэ нь энэ өвчний эмчилгээнд "алтан стандарт" болдог.

III үе шат

III үе шатны туршилт нь санамсаргүй, хяналттай, олон төвтэй туршилт бөгөөд өвчтөний олон тооны хүн амыг хамардаг (өвчнөөс хамааран 300-3000 ба түүнээс дээш). Эдгээр судалгаанууд нь II үе шатанд өмнө нь үнэлэгдсэн тодорхой хүн амын тодорхой заалттай эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулах зорилготой юм. III үе шатны судалгаанууд нь өргөн хүрээний хүн амд, өвчний янз бүрийн зэрэглэлтэй өвчтөнүүдэд эсвэл бусад эмүүдтэй хослуулан хэрэглэх үед эм, эмийн тунгийн хариу урвалыг шалгаж болно.

Заримдаа бүртгэлийн баримт бичгийг зохих зохицуулах байгууллагад хүргүүлсэн тохиолдолд III үе шатны туршилт үргэлжилдэг. Энэ тохиолдолд өвчтөнүүд амь аврах эмийг бүртгэж, зах зээлд гаргах хүртэл хүлээн авсаар байна. Судалгааг үргэлжлүүлэх өөр шалтгаан байж болно, жишээлбэл, ивээн тэтгэгч компанийн эмийг хэрэглэх зааврыг өргөжүүлэх хүсэл (өөрөөр хэлбэл, эм нь зөвхөн бүртгэгдсэн заалтаар бус бусад заалтын дагуу ажилладаг болохыг харуулах). бусад бүлгийн өвчтөнүүд, түүнчлэн аюулгүй байдлын талаар нэмэлт мэдээлэл авах). Ийм төрлийн судалгааг заримдаа IIIB үе шат гэж ангилдаг.

Гурав дахь шатны туршилтын явцад эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсны дараа компани нь эмийн бүртгэлийн баримт бичгийг бүрдүүлдэг бөгөөд уг эмийг клиникийн өмнөх болон клиник судалгааны арга зүй, үр дүн, үйлдвэрлэлийн онцлог, найрлага, хадгалах хугацааг тодорхойлдог. . Энэхүү мэдээллийн цуглуулга нь "бүртгэлийн баримт бичиг" гэж нэрлэгддэг бөгөөд үүнийг бүртгэл хийдэг эрүүл мэндийн эрх бүхий байгууллагад өгдөг (улс орон бүрт өөрийн гэсэн).

Энэ эм нь ижил төстэй үйлдэлтэй мэдэгдэж буй эмүүдээс илүү үр дүнтэй байдаг.

аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмүүдтэй харьцуулахад илүү сайн хүлцэл,

аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийн эмчилгээ амжилтгүй болсон тохиолдолд үр дүнтэй байдаг.

эдийн засгийн хувьд илүү ашигтай,

хэрэглэхэд хялбар,

илүү тохиромжтой тунгийн хэлбэртэй,

хоруу чанарыг нэмэгдүүлэхгүйгээр хавсарсан эмчилгээнд синергетик нөлөө үзүүлдэг.

IV үе шат

IV үе шатыг маркетингийн дараах судалгаа гэж нэрлэдэг. Эдгээр нь эмийг бүртгэгдсэний дараа батлагдсан заалтын дагуу хийсэн судалгаа юм. Эдгээр нь эмийг бүртгүүлэх шаардлагагүй боловч түүний хэрэглээг оновчтой болгохын тулд хийсэн судалгаа юм. Эдгээр судалгааг зохицуулах байгууллагууд болон ивээн тэтгэгч компаниудаас шаардаж болно. Эдгээр судалгааны зорилго нь жишээлбэл, эмийн шинэ зах зээлийг эзлэх явдал байж болно (жишээлбэл, хэрэв эмийг бусад эмтэй харьцах талаар судлаагүй бол). IV үе шатны чухал ажил бол хангалттай олон хүн амд удаан хугацааны туршид эмийн аюулгүй байдлын талаар нэмэлт мэдээлэл цуглуулах явдал юм.

Түүнчлэн, IV үе шатны зорилтуудын дунд эмчилгээний хугацаа, бусад эм, хоол хүнстэй харьцах, эмчилгээний стандарт курсүүдийн харьцуулсан дүн шинжилгээ, янз бүрийн өвчтэй өвчтөнүүдэд хэрэглээний дүн шинжилгээ гэх мэт эмчилгээний параметрүүдийг үнэлэх боломжтой. насны бүлгүүд, эдийн засгийн үзүүлэлтүүдэмчилгээ ба эмчилгээний урт хугацааны үр дүн (энэ эмийг удаан хугацаагаар ууж буй өвчтөнүүдийн нас баралт буурах эсвэл нэмэгдэх).

IV үе шатны хөндлөнгийн судалгаанаас гадна (эмийг бүртгэгдсэн заалтын дагуу хэрэглэдэг боловч өвчтөний үзлэг, эмчилгээний схемийг судалгааны протоколоор тодорхойлдог бөгөөд ердийн практикаас ялгаатай байж болно), эмийг хэрэглэхийг зөвшөөрсний дараа. тус улсад бүртгэлийн дараах ажиглалтын (хөндлөнгийн оролцоогүй) судалгааг хийж болно. Ийм судалгаагаар эмч нар эмийг өдөр тутмын клиник практикт хэрхэн ашигладаг тухай мэдээллийг цуглуулдаг бөгөөд энэ нь "бодит амьдрал" дахь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх боломжийг олгодог.

Хэрэв IV үе шатны судалгаа эсвэл маркетингийн дараах ажиглалтын судалгааны явцад ховор боловч аюултай сөрөг нөлөө, дараа нь эмийг зогсоож, хэрэглээг нь хязгаарлаж болно.

Үе шат нь клиникийн туршилтыг ангилах нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн боловч бүдүүлэг арга юм, учир нь нэг туршилтыг өөр өөр үе шаттайгаар явуулж болно. Жишээлбэл, фармакологийн судалгааг ихэвчлэн I үе шатанд хийдэг боловч олон үе шатыг гурван үе шат бүрт хийдэг боловч заримдаа I үе шат гэж нэрлэдэг хэвээр байна. Судалгаанаас олж авсан үр дүн нь ихэвчлэн судалгааны төлөвлөгөөг бүхэлд нь засах шаардлагатай болдог. Жишээлбэл, эмчилгээний баталгаатай судалгааны үр дүн нь хүмүүст нэмэлт фармакологийн судалгаа хийх шаардлагатай байж магадгүй юм.

Тиймээс судалгааны зорилгыг ангиллын шалгуурыг хамгийн их илүүд үздэг.

UX дизайны хувьд судалгаа нь холбогдох асуудлыг шийдвэрлэх, / эсвэл хэрэглэгчдэд тулгарч буй "зөв" асуудлыг багасгах үндсэн хэсэг юм. Дизайнерын ажил бол хэрэглэгчдийг ойлгох явдал юм. Энэ нь тухайн хүний ​​хэрэгцээнд нийцсэн бүтээгдэхүүн бүтээхийн тулд өөрийгөө бусдын оронд тавих гэсэн анхны төсөөллөөс давж гарах гэсэн үг юм.

Сайн судалгаа сайн өгөгдлөөр дуусдаггүй, үүгээр дуусдаг сайн дизайнболон хэрэглэгчдийн дуртай, хүсдэг, хэрэгцээтэй функцууд.

Загвар зохион бүтээгчид дизайн ямар байх вэ гэдэгт анхаарлаа төвлөрүүлдэг тул дизайны судалгааг орхигдуулдаг. Энэ нь зориулагдсан хүмүүсийн талаар өнгөцхөн ойлгоход хүргэдэг. Ийм сэтгэлгээтэй байх нь байгаа зүйлтэйгээ зөрчилддөгUX... Энэ нь хэрэглэгч төвтэй.

UX дизайн нь хүмүүсийн хэрэгцээ, бидний бүтээсэн бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ тэдэнд хэрхэн туслах талаар судлахад чиглэгддэг.

Дизайнер бүр төсөл эхлүүлэхдээ мэддэг байх ёстой судалгааны аргуудыг энд харуулав, гэхдээ тэд судалгаа хийдэггүй байсан ч UX судлаачидтай илүү сайн харилцаж чаддаг.

Анхан шатны судалгаа

Анхан шатны судалгаа нь хэнд зориулж, юуг төлөвлөх гэж байгаагаа ойлгохын тулд шинэ өгөгдөлд үндэслэдэг. Энэ нь бидэнд өөрсдийн санаагаа хэрэглэгчидтэйгээ туршиж үзэх, тэдэнд илүү утга учиртай шийдлүүдийг боловсруулах боломжийг олгодог. Загвар зохион бүтээгчид энэ өгөгдлийг ихэвчлэн хувь хүн эсвэл жижиг бүлгүүдтэй хийсэн ярилцлага, судалгаа эсвэл асуулга ашиглан цуглуулдаг.

Хүмүүсийг хайхаа болихоосоо өмнө юу судлахыг хүсч байгаагаа, цуглуулахыг хүсч буй мэдээллийн төрөл, чанарыг ойлгох нь чухал юм. Суррейгийн их сургуулийн нийтлэлд зохиогч хоёр зүйлд анхаарлаа хандуулжээ чухал цэгүүдАнхан шатны судалгаа хийхдээ үүнийг анхаарч үзэх хэрэгтэй. хүчин төгөлдөр байдал ба практик байдал.

Мэдээллийн хүчин төгөлдөр байдал гэдэг нь үнэнийг хэлдэг бөгөөд энэ нь судалж буй сэдэв, үзэгдлийн тухай өгүүлдэг. Мэдээлэл нь үндэслэл сайтай байхгүйгээр найдвартай байж магадгүй юм.

Судалгааны төслийг боловсруулахдаа судалгааны практик талыг анхааралтай авч үзэх хэрэгтэй, жишээлбэл:

- зардал ба төсөв
- цаг хугацаа, цар хүрээ
- дээжийн хэмжээ

Брайман номондоо Нийгмийн судалгааны аргууд(2001) олж авсан үр дүнд нөлөөлж болох дөрвөн төрлийн хүчин төгөлдөр байдлыг тодорхойлжээ.

1. Хэмжлийн хүчин төгөлдөр байдал эсвэл дизайны хүчин төгөлдөр байдал:хэмжигдэхүйц хэмжсэн зүйлээ ашигладаг эсэх.

Өөрөөр хэлбэл, сүмд ирсэн хүмүүсийн статистик нь шашны итгэл үнэмшлийн хүчийг үнэхээр хэмждэг үү?

1. Дотоод хүчин төгөлдөр байдал:учир шалтгааныг хэлдэг бөгөөд судалгаа эсвэл онолын дүгнэлтийг шалтгааныг бодит тусгал болгон боловсруулсан эсэхийг тодорхойлдог.

Энэ нь үнэхээр ажилгүйдэл нь гэмт хэргийн шалтгаан мөн үү, эсвэл өөр тайлбар байна уу?

1. Гадаад хүчин төгөлдөр байдал:тодорхой судалгааны үр дүнг бусад бүлгүүдэд нэгтгэх боломжтой эсэхийг авч үздэг.

Хэрэв энэ бүс нутагт олон нийтийн хөгжлийн нэг хэлбэрийг ашиглавал энэ нь өөр газар ижил нөлөө үзүүлэх үү?

1. Байгаль орчны найдвартай байдал:"... нийгмийн шинжлэх ухааны үр дүн нь хүмүүсийн өдөр тутмын байгалийн орчинд тохирсон байдаг" гэж үздэг (Брайман, 2001)

Хэрэв энэ нөхцөл байдлыг хуурамч нөхцөл байдалд ажиглавал энэ нь хүмүүсийн зан төлөвт хэрхэн нөлөөлөх вэ?

Хоёрдогч судалгаа

Хоёрдогч судалгаа нь интернэт, ном, нийтлэл гэх мэт одоо байгаа өгөгдлийг ашиглан дизайны сонголт, дизайныхаа агуулгыг дэмждэг. Хоёрдогч судалгааг анхан шатны судалгаануудын мэдээллийг цаашид баталгаажуулах, илүү баттай хэргийг бий болгох хэрэгсэл болгон ашигладаг ерөнхий дизайн... Ерөнхийдөө хоёрдогч судалгаанууд нь одоо байгаа судалгааны дүн шинжилгээний зургийг нэгтгэн дүгнэсэн болно.

Загвараа үнэлэхийн тулд зөвхөн хоёрдогч судалгааг ашиглах нь зүгээр юм, гэхдээ танд цаг байвал надад тэгэх болно гарцаагүйхийхийг зөвлөж байна анхан шатны судалгаахоёрдогч судалгааг хослуулан хэнд зориулж боловсруулж байгаагаа ойлгох, одоо байгаа өгөгдлөөс илүү хамааралтай, анхаарал татахуйц санаа цуглуулах. Та өөрийн дизайны онцлогт тохирсон хэрэглэгчийн өгөгдлийг цуглуулах нь илүү сайн санаа, илүү сайн бүтээгдэхүүнийг бий болгоно.

Үнэлгээний судалгаа

Үнэлгээний судалгаа нь ашиглахад хялбар байдлыг хангах, бодит хүмүүсийн хэрэгцээ, хүслээр зөвтгөх тодорхой асуудлыг тодорхойлдог. Үнэлгээний судалгаа хийх нэг арга бол бүтээгдэхүүнээ ашиглаж, даалгавраа биелүүлэх гэж оролдохдоо тэдэнд чанга дуугаар хариулах асуулт, даалгавар өгөх явдал юм. Үнэлгээний хоёр төрлийн судалгаа байдаг: нэгтгэх, бүрдүүлэх.

Үнэлгээний нэгдсэн судалгаа... Дүгнэлт үнэлгээ нь аливаа зүйлийн үр дүн, үр нөлөөг ойлгоход чиглэгддэг. Тэрээр үйл явцаас илүү үр дүнг онцлон тэмдэглэв.

Нэгдсэн судалгаа нь дараахь зүйлийг хэмжих боломжтой.

• Санхүү: Зардал, хадгаламж, ашиг гэх мэт нөлөөлөл.
• Нөлөөлөл: өргөн, эерэг ба сөрөг аль аль нь, түүний дотор гүн, тархалт, цаг хугацааны хүчин зүйл.
• үр дүн: Хүссэн эсвэл хүсээгүй үр дүнд хүрсэн эсэх.
• Хоёрдогч дүн шинжилгээ: Нэмэлт мэдээлэл авахын тулд одоо байгаа өгөгдөлд дүн шинжилгээ хийх.
• Мета анализ: хэд хэдэн судалгааны үр дүнг нэгтгэх.

Форматик үнэлгээний судалгаа... Форматик үнэлгээг туршиж буй хүн эсвэл зүйлийг бэхжүүлэх, сайжруулахад туслах зорилгоор ашигладаг.

Форматик судалгаа нь дараахь зүйлийг хэмжих боломжтой.

• Хэрэгжилт: үйл явц эсвэл төслийн амжилтыг хянах.
• Хэрэгцээ: хэрэгцээний төрөл, түвшинг харах.
• Боломжит: зорилгодоо хүрэхийн тулд мэдээллийг ашиглах чадвар.

Эрэл хайгуулын судалгаа

Мэдээллийн хэсгүүдийг нэгтгэх, тэдгээрийг ойлгох нь судалгааны эрэл хайгуулын нэг хэсэг юм.

Эрэл хайгуулын судалгааг хэн ч мэдэхгүй эсвэл огт мэдэхгүй сэдвээр хийдэг. Судалгааны судалгааны зорилго нь ирээдүйд энэхүү өгөгдлийг ашиглах чиглэлийг бий болгохын тулд энэ сэдвийг гүнзгий ойлгож, танин мэдэх явдал юм.

Хайгуулын судалгаа хийснээр танд шинэ санаа олж авах, хамгийн чухал асуудлуудын зохистой шийдлийг бий болгох боломжтой болно.

Эрэл хайгуулын судалгаа нь ихэнхдээ орхигддог сэдвээр (өөрөөр хэлбэл хоригдлууд, орон гэргүй хүмүүс) өөрсдийн таамаглалыг баталгаажуулах боломжийг олгодог бөгөөд одоо байгаа бэрхшээл, боломжуудын талаар шинэ санаа, хөгжлийг бий болгох боломжийг олгодог.

Линн их сургуулийн нийтлэлд үндэслэн хайгуулын судалгаа бидэнд дараахь зүйлийг хэлж байна.

1. Дизайн бол тодорхой сэдвээр суурь мэдээлэл олж авах тохиромжтой арга юм.
2. Эрэл хайгуулын судалгаа нь уян хатан бөгөөд бүх төрлийн (юу, яагаад, яаж) судалгааны асуултуудыг шийдвэрлэх боломжтой.
3. Шинэ нэр томъёо тодорхойлох, одоо байгаа ойлголтуудыг тодруулах чадварыг өгдөг.
4. Эрэл хайгуулын судалгааг ихэвчлэн албан ёсны таамаглал гаргах, судалгааны нарийн асуудлыг боловсруулахад ашигладаг.
5. Хайгуулын судалгаа нь судалгааг эрэмбэлэхэд тусалдаг.

Социологийн судалгааны онолын баталгаажуулалт: Арга зүй ба арга

Судалгааны мөн чанар холимог төрөлсудалгааны загварууд юм. Бараг бүх замыг туулсны дараа " Судалгааны материал"Та энэ хичээлийг сурахад бэлэн байна.

0 Хэрэгтэй бол дарна уу = b

Судалгааны дизайн гэдэг нь судалгааны зорилгод хүрэхэд шаардлагатай мэдээлэл цуглуулах, дүн шинжилгээ хийх шаардлагуудын нэгдэл юм. Хэрэв бид IST -ийн талаар ярих юм бол холбогдох судалгааны загвар нь юуны түрүүнд нэг судалгааны хүрээнд чанарын болон тоон хандлагын элементүүдийн комбинаторикийн онцлогтой холбоотой юм.
МХХТ -ийн дизайныг зохион байгуулах үндсэн зарчим нь: 1) онолын чиг хандлагын талаархи мэдлэг (онолын хүсэл) судалгааны ажил; 2) судалгааны төсөлд зээлсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн үүргийн талаархи мэдлэг; 3) үндсэн аргын талаархи арга зүйн таамаглалыг дагаж мөрдөх; 4) хамгийн их боломжтой өгөгдлийн багцтай ажиллах. Эхний зарчим нь судалгааны зорилго (хайлт ба баталгаажуулалт), шинжлэх ухааны үндэслэлтэй төрлүүд (индукц ба хасалт), зохих аргуудтай холбоотой юм. Хоёрдахь зарчмын дагуу судлаач зөвхөн өгөгдөл цуглуулах, дүн шинжилгээ хийх үндсэн стратегиудад төдийгүй судалгааны төслийн үндсэн хэсгийг чухал ач холбогдолтой бөгөөд олж авах боломжгүй өгөгдлөөр баяжуулах нэмэлт стратегид анхаарлаа хандуулах ёстой. үндсэн аргууд. Гурав дахь зарчим нь нэг төрлийн өгөгдөлтэй ажиллах үндсэн шаардлагыг дагаж мөрдөх шаардлагатай холбоотой юм. Сүүлчийн зарчмын мөн чанар нь маш тодорхой бөгөөд холбогдох бүх эх сурвалжаас мэдээлэл авахтай холбоотой юм.
Ихэнхдээ IST -ийг чанарын болон тоон судалгааны хооронд үргэлжлэх хэсэгт "байрлуулдаг" (Зураг 4.1 -ийг үзнэ үү). Тиймээс үзүүлсэн зураг дээр "А" бүс нь зөвхөн ашиглахыг илэрхийлнэ чанарын арга, "В" бүс - голчлон чанарын, зарим тоон бүрэлдэхүүн хэсэгтэй, "С" бүс - чанарын болон тоон аргуудын эквивалент хэрэглээ (бүрэн нэгдсэн судалгаа), "D" бүс - ихэвчлэн чанарын зарим бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй тоон үзүүлэлт, "Е" бүс - зөвхөн тоон арга.

Цагаан будаа. Чанарын холимог-тоон үргэлжлэл

Хэрэв бид МХХТ -ийн тодорхой загваруудын талаар ярих юм бол хоёр үндсэн төрөл байдаг. Нэг судалгааны янз бүрийн үе шатанд чанарын болон тоон аргыг ашиглах тохиолдолд нөгөө нь судалгааны төсөлд чанарын болон тоон судалгааг ээлжлэн эсвэл зэрэгцээ ашиглах тохиолдолд тохиромжтой байдаг.
Эхний хэлбэр нь зургаан холимог загварыг агуулдаг (Хүснэгт 4.2 -ийг үзнэ үү). Янз бүрийн үе шатанд чанарын болон тоон аргыг ашигладаг судалгааны жишээ бол үзэл баримтлалын уялдаа холбоо юм. Энэхүү судалгааны стратегид өгөгдөл цуглуулах ажлыг чанарын аргыг ашиглан хийдэг (жишээлбэл, тархины шуурга эсвэл фокус бүлэг), дүн шинжилгээг тоон хэлбэрээр (кластер шинжилгээ ба олон талт масштаб) хийдэг. Шийдэх ёстой ажлуудаас хамааран (хайх эсвэл тайлбарлах) үүнийг хоёр дахь эсвэл зургаа дахь дизайнтай холбож болно.
Хоёрдахь хэв маягийн дагуу холимог хэлбэрийн 9 загварыг ялгаж салгаж болно (Хүснэгт 3 -ийг үзнэ үү). Энэхүү хэв шинж нь хоёр үндсэн зарчимд суурилдаг. Нэгдүгээрт, холимог хэлбэрийн судалгаанд парадигм бүрийн статусыг тодорхойлох нь чухал юм - чанарын болон тоон судалгаа ижил статустай эсэх, эсвэл тэдгээрийн аль нэгийг үндсэн гэж үздэг эсэх, хоёрдугаарт - захирагч нэг. Хоёрдугаарт, судалгааг хэрхэн эсвэл зэрэгцүүлэн явуулахыг тодорхойлох нь чухал юм. Дараалсан шийдвэр гарсан тохиолдолд цаг хугацааны хэмжигдэхүүнээс аль нь эхнийх, хоёр дахь нь болохыг тодорхойлох шаардлагатай. Энэхүү хэв маягийн хүрээнд хийгдсэн судалгааны төслийн жишээ бол эхний үе шатанд онолыг бий болгох зорилгоор чанарын судалгааг хийх явдал юм (жишээлбэл, Ансельм Штраусын "үндэслэлтэй онол" -ыг ашиглах). , хоёр дахь үе шатанд боловсруулсан онолыг хэрэгжүүлэх боломжтой, холбогдох нийгмийн үзэгдэл, асуудлын хөгжлийн урьдчилсан мэдээг гаргах шаардлагатай байгаа тодорхой бүлгийн хүмүүсийн тоон судалгаа.

Хүснэгт 1. Нэг судалгааны хүрээнд чанарын болон тоон аргыг ашиглан холимог судалгааны загварууд *

Судалгааны зорилго	Өгөгдөл цуглуулах	Мэдээллийн дүн шинжилгээ хийх
Чанарын зорилго	Мэдээлэл цуглуулах сайн
	Тоон мэдээлэл цуглуулах
	Мэдээлэл цуглуулах сайн	Тоон шинжилгээ
	Тоон мэдээлэл цуглуулах	Чанарын шинжилгээ
Тоон зорилтууд	Мэдээлэл цуглуулах сайн	Чанарын шинжилгээ
	Тоон мэдээлэл цуглуулах	Тоон шинжилгээ
	Мэдээлэл цуглуулах сайн	Тоон шинжилгээ
	Тоон мэдээлэл цуглуулах	Чанарын шинжилгээ

* Энэ хүснэгтэд 2-7 загварыг хольж, 1-р загварыг бүхэлд нь чанарын хувьд, 8-р загварыг бүрэн тоон хэлбэрээр харуулав.

Хүснэгт 2. Чанарын болон тоон судалгааг нэг судалгааны төслийн өөр үе шат болгон ашигладаг холимог судалгааны загварууд *

* "чанар" гэдэг нь чанарын судалгаа, "тоо хэмжээ" - тоон үзүүлэлт; "+" - нэгэн зэрэг судалгаа, "=>" - дараалсан; том үсэгпарадигмын үндсэн статусыг илэрхийлдэг, жижиг нь захирагддаг.

Мэдээжийн хэрэг, эдгээр хэв шинжүүд нь судалгааны олон янзын дизайнаар хязгаарлагдахгүй бөгөөд МХХТ -ийг төлөвлөхдөө боломжтой удирдамж гэж үзэх ёстой.
Үнэлгээний судалгаанд МХХТ -ийн загвар.
Үнэлгээнд ашигладаг МХХТ -ийн дизайны хэв маягийн дагуу бүрэлдэхүүн ба нэгтгэсэн гэсэн хоёр үндсэн төрлийг ялгаж салгаж болно. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн дизайны хувьд нэг судалгааны хүрээнд чанарын болон тоон аргыг ашигладаг боловч тэдгээр нь бие биенээсээ тусдаа байдаг. Үүний эсрэгээр нэгтгэсэн дизайнд янз бүрийн парадигмд хамаарах аргуудыг хамтад нь ашигладаг.
Бүрэлдэхүүн хэсгийн төрөл нь гурвалжин, нэмэлт, өргөтгөсөн гэсэн гурван төрлийн загварыг агуулдаг. Гурвалжингийн дизайнд нэг аргын үр дүнг бусад аргуудын үр дүнг баталгаажуулахад ашигладаг. Нэмэлт дизайны хувьд үндсэн аргыг ашиглан олж авсан үр дүнг хоёрдогч ач холбогдолтой аргуудыг ашиглан олж авсан үр дүнд үндэслэн тодорхойлж, боловсронгуй болгодог. Өргөтгөсөн загварыг ашиглахдаа үнэлгээний янз бүрийн талуудын талаар мэдээлэл олж авахын тулд өөр өөр аргыг ашигладаг, өөрөөр хэлбэл арга бүр нь тодорхой мэдээллийг хариуцдаг.
Интегратив төрөл нь давтагдах, статик бус, нэгдмэл, хувиргах гэсэн дөрвөн төрлийн загварыг агуулдаг. Давтагдах дизайны хувьд аргыг ашиглан олж авсан үр дүн нь тухайн нөхцөл байдалд хамааралтай бусад аргыг ашиглахыг санал болгодог. Туршилт хийгдээгүй загвар нь нэг аргыг нөгөөгөөр нь нэгтгэсэн нөхцөл байдалтай холбоотой юм. Цогц дизайн нь хөтөлбөрийг цогцоор нь үнэлэхийн тулд чанарын болон тоон аргуудыг хослуулан, нэгдмэл байдлаар ашиглахыг хэлнэ. Түүнээс гадна хоёр бүлгийн аргууд ижил төстэй статустай байдаг. Өөрчлөлтийн дизайн нь үнэ цэнийн үзэл бодлыг засахын тулд янз бүрийн аргыг хамтад нь ашигладаг бөгөөд дараа нь оролцогчид үзэл суртлын өөр өөр байр суурийг баримталдаг харилцан яриаг дахин тохируулахад ашигладаг.

ЭМИЙН ШИНЖЛЭХ УХААНЫ СУДАЛГААНЫ ЗАГВАР

Проф. A.O. Гюсан

Дотоодын болон гадаадын хэвлэлд олон шинжлэх ухааны материалыг нийтлэх, түүнчлэн Карачай-Черкесийн Бүгд Найрамдах Улсын эмч нарын бага хурлын 11 дэх жилдээ зохион байгуулж буй шинжлэх ухааны бүтээлүүдийн цуглуулгыг засварлах туршлага. болон гадаадын эрдэмтэд, шинжлэх ухааны судалгаа хийх, тэдгээрийн үр дүнг бүртгэх талаар зарим зөвлөмж өгөхийг надад зөвшөөрнө үү ...

Эмнэлгийн мэргэжил тус бүрт эмч нар үүнд хамаарах судалгааны тодорхой аргыг ашигладаг. Гэсэн хэдий ч анагаах ухааны аль ч салбарт шинжлэх ухааны ажил гүйцэтгэх явцад удирдан чиглүүлэх ёстой судалгааны ажлын арга зүй, ерөнхий зарчим байдаг. Шинжлэх ухааны аливаа ажлыг арга зүй, арга зүйн үндсэн хандлагын олон улсын шаардлагад нийцүүлэн хийх ёстой. Энэ нь Оросын анагаах ухааны шинжлэх ухааныг дэлхий дахинд нэгтгэх нь тодорхой болсон тул цаг үеийн зайлшгүй шаардлага юм.

Харамсалтай нь өнөөг хүртэл шинжлэх ухааны ажлыг төлөвлөх арга зүй, ялангуяа биостатистикийн асуудлыг анагаах ухааны дээд сургуулиудад судлаагүй байгаа тул эмчийн удирдан чиглүүлэх ёстой үндсэн шаардлагуудыг товч авч үзэх нь зүйтэй гэж би үзэж байна. түүний шинжлэх ухааны судалгааны үр дүнг бүртгэх үед.

Энэхүү мэдээллийн зурваст бид шинжлэх ухааны судалгааны үр дүнг танилцуулах хамгийн түгээмэл хэлбэр болох шинжлэх ухааны нийтлэлд анхаарлаа хандуулах болно.

Шинжлэх ухааны нийтлэл гэдэг нь тодорхой асуудлын талаархи зохиогчийн үндэслэлтэй үзэл бодлын тогтолцоог тодорхойлсон шинжлэх ухааны бүтээл юм. Хамгийн чухал шаардлагашинжлэх ухааны нийтлэлд танилцуулсан: үүнд оруулсан асуудлын хамаарал, үзэгдэл, үйл явдал, баримтын гүн, дүгнэлт, ерөнхий байдлын өвөрмөц байдал, үндэслэл.

Аливаа шинжлэх ухааны судалгаа нь хоорондоо уялдаатай хэд хэдэн үе шатыг агуулдаг. Эхнийх нь урьдчилан төлөвлөсөн судалгаа, судалгааны төлөвлөгөө боловсруулж батлуулах явдал юм. Хоёрдугаарт бодит судалгааны үйл явц орно (судалж буй асуудлыг тодорхойлсон материалын цуглуулга, энэ талаархи бодит мэдээлэл цуглуулах, тэдгээрийг системчлэх, асуудлын талаар тодорхой санаа боловсруулах). Судалгааны гурав дахь хэсэг нь шинжлэх ухааны судалгааны үр дүнгийн загвар (тайлбар, тайлан, хэвлэл) юм.

Аливаа шинжлэх ухааны нийтлэл бичихдээ зохиогч нь энэ ажилд хэрэгтэй байгаа үндэслэлийг үндэслэн сонгосон сэдвийн талаархи уран зохиолын аналитик тоймыг өгөх ёстой. Ихэнхдээ эдгээр нь тухайн сэдвээр одоог хүртэл хангалттай ариусгаагүй асуулт байж болно, эсвэл зохиогч энэ асуудлаар мэдлэгээ гүнзгийрүүлэх боломжийг олгодог судалгааны шинэ аргуудыг дэвшүүлсэн гэх мэт. Энэ ажлын сэдэв нь клиник байж болно. практик туршлагад чухал ач холбогдолтой тохиолдол, ажиглалт гэх мэт.

Аливаа судалгааны дараагийн маш чухал хэсэг бол түүний дизайны онцлог юм.Судалгааны үр дүнг сонгосон судалгааны аргуудын зөв эсэхээс ихээхэн хамаардаг. Оношлогоо, урьдчилан сэргийлэх, эмчлэх шинэ аргуудын үр нөлөөг үнэлэх, алдааг арилгах, клиник туршилтын үр дүнг зөв тайлбарлахын тулд тэдгээрийг эмнэлзүйн "алтан стандарт" гэж үздэг санамсаргүй хяналттай туршилтын хүрээнд хийх ёстой. харьцуулалт.

Хяналттай клиник туршилт бол тохирсон бүлгүүдийн хүлээн авсан судалгаа юм янз бүрийн төрөлэмчилгээ: хяналтын бүлгийн өвчтөнүүд - стандарт (ихэвчлэн орчин үеийн үзэл баримтлалын дагуу хамгийн сайн нь), туршилтын бүлгийн өвчтөнүүд - шинэ эмчилгээ. Хамгийн чухал нөхцөлХяналттай судалгааны найдвартай байдлыг хангах нь өвчний үр дүнд нөлөөлдөг бүх шинж тэмдгүүдийн бүлгийн өвчтөнүүдийн нэгэн төрлийн байдал (хүйс, нас, хавсарсан өвчний илрэл, суурь өвчний хүнд байдал, үе шат гэх мэт) юм. Ажиглалтын бүлгүүдийн харьцуулах боломжийг олж авахын тулд урьдчилсан таамаглалыг тодорхойлдог өөр хоорондоо холбоотой олон хүчин зүйл, түүнчлэн "далд" прогнозын хүчин зүйлүүд байдаг. бүрэнӨвчтөнүүдийг бүлэг болгон санамсаргүй байдлаар хуваарилах аргыг ашиглах үед л боломжтой байдаг, өөрөөр хэлбэл санамсаргүй байдлаар (санамсаргүй - санамсаргүй байдлаар). Жинхэнэ санамсаргүй байдал нь өвчтөнүүдийг бүлэгт хуваарилах урьдчилан таамаглах боломжгүй шинж чанарыг заавал дагаж мөрдөхийг шаарддаг (судлаач дараагийн өвчтөн аль бүлэгт багтахыг урьдчилан хэлж чадахгүй байна - "сохор сонголт"). Санамсаргүй байдлын үр нөлөөг нэмэгдүүлэхийн тулд урьдчилсан үе шатыг явуулдаг - эмчилгээний сонголтуудын хуваарилалтыг тэргүүлэх урьдчилсан шинж тэмдгүүдийн дагуу (давхаргажилтын санамсаргүй байдлаар) бүрдүүлсэн өвчтөнүүдийн нэгэн төрлийн бүлгүүдэд явуулдаг.

"Судалгааны материал ба арга" хэсэгт хяналтын болон үндсэн бүлгүүдийн өвчтөнүүдийн тоо, хүйс, нас, хавсарсан өвчнүүдийн явцын хүнд байдлыг харуулдаг. Эмнэлзүйн найдвартай үр дүнг зөвхөн хоёр бүлэгт хангалттай тооны ажиглалт хийснээр олж авах боломжтой.

Ажиглалтын тохиолдлын оновчтой тоог тодорхойлох нь туршилтын төлөвлөлтийн чухал алхам юм. Тиймээс судалгааны үр дүнг чанарын хувьд илэрхийлэх тохиолдолд дундаж арифметик утгаар илэрхийлсэн тоон тооцооллыг ашиглахаас хамаагүй олон тооны ажиглалт хийх шаардлагатай болно. Үүнээс гадна цөөн тооны судалгаа нь тэдний нарийвчлал, найдвартай байдлыг бууруулдаг гэдгийг санах нь зүйтэй. Судалгааны нарийвчлалыг 2 дахин нэмэгдүүлэхийн тулд ажиглалтын тоог 4 дахин нэмэгдүүлэх шаардлагатай. Үүнээс гадна хяналтын болон туршилтын бүлгүүдэд ажиглагдсан тохиолдлын тоо ижил байх албагүй. Туршилтанд шаардагдах тохиолдлын тоог эмнэлгийн статистикийн талаархи лавлах номонд дурдсан тусгай томъёоны дагуу тодорхой тохиолдол бүрийн судалгааг төлөвлөхдөө тодорхойлдог.

Хүний оролцоотой биоанагаахын судалгааны олон улсын ёс зүйн шаардлага, Иргэний болон улс төрийн эрхийн тухай олон улсын конвенцийн дагуу бүх эмнэлгийн судалгааХүний оролцоотойгоор ёс суртахууны гурван зарчимд суурилсан байх ёстой: хувь хүнийг хүндэтгэх, ашиг тус хүртэх, шударга ёс. Хүн (өвчтэй эсвэл эрүүл) оролцсон бүх биоанагаахын судалгаанд мөрдөн байцаагч шүүх хуралд оролцох субьектуудын зөвшөөрөгдсөн зөвшөөрлийг авах ёстой бөгөөд хэрэв судалгааны субьект (RI) үүнийг өгөх боломжгүй бол ойрын хамаатныхаа зөвшөөрсөн зөвшөөрөл авах ёстой. эсвэл итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч. Мэдээлэл авсан зөвшөөрөл гэдэг нь шаардлагатай бүх мэдээллийг авсан, түүнийг хангалттай ойлгож, чөлөөтэй, хэт их нөлөө, урам зориг, заналхийлэлгүйгээр чадварлаг SI -ийн зөвшөөрлийг хэлнэ. SI нь судалгааны зорилго, арга, үргэлжлэх хугацаа, хүлээгдэж буй эрсдэл эсвэл тав тухгүй байдал, өөр журам, нууцлалын зэрэг, хүссэн үедээ судалгаанаас татгалзах боломжийн талаар мэдээлэл авах ёстой.

"Судалгааны материал ба арга зүй" хэсгийг бусад судлаач хүссэн тохиолдолд уг бүтээлийг хуулбарлах боломжтой байхаар нарийвчлан тайлбарласан байх ёстой. Энэ хэсгийн төгсгөлд олж авсан үр дүнгийн статистик боловсруулалтын арга, үүнд зориулагдсан програм хангамжийг зааж өгсөн болно.Статистикийн өгөгдлийн шинжилгээг олж авсан үр дүнгийн зохих математик боловсруулалтаар хийж, техник, аргыг тайлбарласан болно. эмнэлгийн статистикийн тусгай гарын авлагад нарийвчлан тусгасан болно. V өнгөрсөн жилСтатистик мэдээллийг боловсруулалтыг компьютер дээр тусгай програм хангамжийн багц (жишээлбэл, Statgraph гэх мэт) ашиглан хийж эхэлсэн бөгөөд энэ нь дундаж утга, харьцангуй коэффициентийг хурдан тооцоолох, холболтын шинж чанар, хүч чадал, зэрэг зэргийг тодорхойлох боломжийг олгодог. найдвартай байдлын үүднээс аналитик хүснэгт, диаграм, график бүтээх.

Судалгааны материалын шинжлэх ухааны боловсруулалтыг "Үр дүн ба хэлэлцүүлэг" хэсэгт бөглөж, дараахь үндсэн элементүүдийг багтаасан болно: өгөгдлийг харьцуулах, тэдгээрийн найдвартай байдлын үнэлгээ, судалгааны үр дүнг бүхэлд нь. Энэ хэсэгт ихэвчлэн шаардлагатай тайлбар материал (хүснэгт, зураг, график гэх мэт) багтдаг. Зургийн тайлбар нь нийтлэлийн текстэнд тусгагдсан зүйлийг давтах ёсгүй гэдгийг санах нь зүйтэй.

Ажлын дүгнэлт нь нийтлэлийн нэр, зохиогчийн тавьсан зорилго, зорилттой нийцсэн байх ёстой.

Ашигласан материалын жагсаалт нь ашигласан бүх эх сурвалжийг агуулсан байх ёстой. Энэ тохиолдолд ишлэлийн систем өөр байж болно. Шинжлэх ухааны сэтгүүл, аливаа бүтээлийн цуглуулгын редакц нь нийтлэлийн бүтэц, чимэглэлийн материалын дизайн, ашигласан уран зохиолын жагсаалтад өөрийн гэсэн шаардлага тавьдаг. Үүнтэй холбогдуулан зохиолч бүр судалгааны материалаа илгээхээр бэлтгэж буй хэвлэлийн дүрмүүдтэй танилцах ёстой.

Дотоодын анагаах ухааны уран зохиолд Харвардын систем хамгийн өргөн тархсан байдаг. Зохиогчийн санаа бодлыг иш татсаны дараа түүний нэр, овог, таслалаас хойш уг бүтээлийн хэвлэгдсэн оныг хаалтанд бичнэ. Ашигласан материалын жагсаалтад эх сурвалжийг зохиогчийн нэрээр цагаан толгойн дарааллаар оруулсан болно. Энэхүү системийн илүү төгс хувилбар нь зохиогчдын нэр, хэвлэгдсэн оныг ажлын цагаан толгойн дарааллаар эмхэтгэсэн жагсаалтын жагсаалтад оруулсан серийн дугаараар солих явдал юм. Энэ дугаарыг ихэвчлэн дөрвөлжин хаалтанд бичдэг.

Та зохиогчийн (эсвэл зохиогчдын) овог, нэр, монографийн өгүүллийн нэр, хэсгийн нэр, дараа нь сэтгүүл эсвэл бусад хэвлэмэл хэвлэлийн нэрийг зааж, утга зохиолын эх сурвалж бүрийн гаралтыг сайтар шалгаж үзэх хэрэгтэй ( номын хувьд, хэвлэгдсэн он, жилийн газар), эзлэхүүн, сэтгүүлийн дугаар, хуудас ... Нэгдүгээрт, дотоодын зохиолчдын жагсаалтыг цагаан толгойн үсгийн дарааллаар, дараа нь гадаадын зохиогчдын жагсаалтыг гаргадаг.

Лавлагааны жагсаалт гаргах жишээ.

Номзүйн уран зохиолын дээжүүд (ГОСТ Р 7.0.5-2008. Ном зүйн лавлагаа. Ерөнхий шаардлагаболон эмхэтгэх дүрэм. - М.: Стандарт мэдээлэл. - 2008.- 19 х.)

1. Воячек В. I. Чих хамар хоолой судлалын үндэс. - Л.: Медгиз, 1963.- 348 х.

2. Блоцкий А.А., Плужников М.С. Хурхирах, бөглөрөлт нойрны апноэ хам шинжийн үзэгдэл. - SPb .: Тусгай уран зохиол, 2002.-176 х.

3. Преображенский Б.С., Темкин Я.С., Лихачев А.Г. Чих, хоолой, хамрын өвчин. - М.: Анагаах ухаан, 1968.- 495 х. Гурав гаруй зохиолч

4. Аудиологи, сонсголын аппаратын үндэс / В.Г.Базаров [ба бусад]. - М.: Анагаах ухаан, 1984.- 252 х.

5. Борзов Е.В. Залгиурын булчирхайн булчирхайн эмгэг үүсэх перинаталь хүчин зүйлийн үүрэг // Чих хамар хоолойн болон логопатологийн мэдээ. - 2002. - Үгүй 2. - S. 7-10.

6. Ковалева Л.М., Мефедовская Э.К. Хүүхдэд сфеноидит үүсэх шалтгаан ба эмгэг жам // Оториноларил ба логопатолын мэдээ. - 2002. - Үгүй 2. - С. 20-24.

7. Автоген өөхтэй дууны хүйн ​​тарилга: Урт хугацааны соронзон резон. зураглалын үнэлгээ / J.H. Бранденбург // Ларингоскоп. - 1996. - Боть. 106, № 2, pt. 1. - P. 174-180.

Үүнтэй ижил зарчмын дагуу бүтээлийн цуглуулга, (эсвэл) тайлангийн тезисээс нийтлэлүүдийг иш татсан болно.

Цуглуулгын нийтлэлүүд:

8. Коробков Г.А. Ярианы түвшин. Орчин үеийн асуудлуудярианы физиологи ба эмгэг: Бямба гараг. tr. Москва, хоолой, хамар судлалын хүрээлэн; Ленинград. Чих, хоолой, хамар, ярианы судалгааны хүрээлэн. - М., 1989.- Т. 23.- С. 107-111.

СУДАЛГААНЫ ДИЗАЙНЫ ХӨГЖИЛ

Эхний шатанд дизайныг сайтар боловсруулсан болно (англи хэлнээс. дизайн- бүтээлч үзэл баримтлал) ирээдүйн судалгааны.

Юуны өмнө судалгааны хөтөлбөр боловсруулж байна.

Хөтөлбөр Судалгааны сэдэв, зорилго, зорилт, томъёолсон таамаглал, судалгааны объектын тодорхойлолт, ажиглалтын нэгж, хүрээ, нэр томъёоны тайлбар толь, тайлбар зэргийг багтаасан болно. статистикийн аргууддээж бүрдүүлэх, өгөгдөл цуглуулах, хадгалах, боловсруулах, шинжлэх, туршилтын судалгаа хийх аргачлал, ашигласан статистикийн хэрэгслийн жагсаалт.

Нэр сэдэв ихэвчлэн нэг өгүүлбэрээр томъёолсон бөгөөд энэ нь судалгааны зорилготой нийцэж байх ёстой.

Судалгааны зорилго- энэ бол үйл ажиллагааны үр дүн, тодорхой арга хэрэгслийн тусламжтайгаар түүнд хүрэх арга замын талаархи оюун санааны урьдчилсан таамаглал юм. Дүрмээр бол анагаах ухаан, нийгмийн судалгааны зорилго нь зөвхөн онолын (танин мэдэхүйн) төдийгүй практик (хэрэглээний) зорилготой юм.

Энэ зорилгодоо хүрэхийн тулд тодорхойл судалгааны зорилго, зорилгын агуулгыг илчилж, нарийвчлан тодорхойлдог.

Хөтөлбөрийн хамгийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг нь таамаглал (Хүлээгдэж буй үр дүн). Таамаглалыг тодорхой статистик мэдээллийг ашиглан боловсруулдаг. Таамаглалын гол шаардлага бол тэдгээрийг судалгааны явцад турших чадвар юм. Судалгааны үр дүн нь дэвшүүлсэн таамаглалыг батлах, засах, үгүйсгэх боломжтой.

Материалыг цуглуулахаас өмнө объект ба ажиглалтын нэгжийг тодорхойлно. Доор анагаах ухаан, нийгмийн судалгааны объект харьцангуй нэг төрлийн статистик тоо баримтыг ойлгох бие даасан объектуудэсвэл үзэгдэл - ажиглалтын нэгжүүд.

Ажиглалтын нэгж- судлах ёстой бүх шинж чанар бүхий статистикийн хүн амын үндсэн элемент.

Судалгааг бэлтгэх дараагийн чухал ажил бол ажлын төлөвлөгөөг боловсруулах, батлах явдал юм. Хэрэв судалгааны хөтөлбөр нь судлаачийн санаа бодлыг агуулсан стратегийн нэг хэлбэр юм бол ажлын төлөвлөгөө (хөтөлбөрийн хавсралт болгон) нь судалгааг хэрэгжүүлэх механизм юм. Ажлын төлөвлөгөөнд дараахь зүйлс орно: шууд гүйцэтгэгчдийг сонгох, сургах, зохион байгуулах ажлын дараалал; зохицуулалт, арга зүйн баримт бичгийг боловсруулах; шаардлагатай хэмжээ, төрлийг тодорхойлох нөөцийн хангамжсудалгаа (боловсон хүчин, санхүү, материал техникийн болон мэдээллийн нөөц гэх мэт); судалгааны үе шатыг хариуцах нэр томъёог тодорхойлох хүмүүс. Дүрмээр бол үүнийг маягтаар танилцуулдаг сүлжээний график.

Эмнэлгийн болон нийгмийн судалгааны эхний шатанд ажиглалтын нэгжийг ямар аргаар сонгохыг тодорхойлдог. Эзлэхүүнээс хамааран тасралтгүй болон түүвэр судалгааг ялгадаг. Тасралтгүй судалгаа хийснээр нийт хүн амын бүх нэгжийг дээжээр нь судалж үздэг - нийт хүн амын зөвхөн нэг хэсэг (түүвэр).

Нийт хүн амнэг буюу бүлэг тэмдгээр нэгтгэсэн чанарын хувьд нэгэн төрлийн ажиглалтын нэгжийг дуудах.

Дээж хүн ам (дээж)- нийт хүн амын ажиглалтын нэгжийн аль ч хэсэг.

Нийт хүн амын шинж чанарыг бүрэн тусгасан түүврийн популяцийг бүрдүүлэх нь хамгийн чухал ажил юм статистик судалгаа... Түүвэр мэдээлэлд үндэслэсэн нийт хүн амын талаархи бүх дүгнэлт нь зөвхөн төлөөллийн дээжинд хүчинтэй байдаг. шинж чанар нь нийт хүн амын үзүүлэлттэй тохирч буй ийм дээжийн хувьд.

Дээжийг төлөөлөх бодит байдлыг баталгаажуулсан болно санамсаргүй сонголтоор, тэдгээр. хүн амын бүх объект сонгогдох магадлал ижил байгаа түүвэр дэх ажиглалтын нэгжийн ийм сонголт. Сонголтын санамсаргүй байдлыг хангахын тулд заасан зарчим эсвэл хүснэгтийг хэрэгжүүлдэг тусгайлан боловсруулсан алгоритмыг ашигладаг санамсаргүй тоо, эсвэл олон тооны компьютерийн програм хангамжийн багцад байдаг санамсаргүй тоо үүсгэгч. Эдгээр аргуудын мөн чанар нь ямар нэгэн байдлаар захиалсан нийт хүн амын дундаас сонгох ёстой объектуудын тоог санамсаргүй байдлаар илэрхийлэх явдал юм. Жишээлбэл, "бүс нутгийн хүн ам" гэсэн нийт хүн амыг нас, оршин суугаа газар, цагаан толгой (овог, нэр, овог нэр) гэх мэтээр ангилж болно.

Санамсаргүй сонгон шалгаруулалтаас гадна эмнэлгийн болон нийгмийн судалгааг зохион байгуулах, явуулахдаа дээж бүрдүүлэх дараах аргуудыг бас ашигладаг.

Механик (системчилсэн) сонголт;

Типологийн (давхраат) сонголт;

Цуваа сонголт;

Олон үе шаттай (скрининг) сонголт;

Когортын арга;

Хуулбарлах хос арга.

Механик (системчилсэн) сонголтзахиалсан нийт хүн амын ажиглалтын нэгжийг сонгох механик аргыг ашиглан дээж бүрдүүлэх боломжийг олгодог. Энэ тохиолдолд түүвэр болон нийт хүн амын эзлэхүүний харьцааг тодорхойлж, улмаар сонгон шалгаруулалтын хувь хэмжээг тогтоох шаардлагатай байна. Жишээлбэл, эмнэлэгт хэвтэж буй өвчтөнүүдийн бүтцийг судлахын тулд эмнэлгээс гарсан нийт өвчтөнүүдийн 20% -ийн дээжийг гаргаж авдаг. Энэ тохиолдолд бүх хүмүүсийн дунд " эмнэлгийн бүртгэлэмнэлэгт хэвтсэн өвчтөн "(f. 003 / y), тоогоор нь ангилсан бол та тав дахь карт бүрийг сонгох хэрэгтэй.

Типологийн (давхраат) сонголтнийт хүн амыг типологийн бүлэг (давхарга) болгон хуваасан гэж үздэг. Эмнэлгийн болон нийгмийн судалгаа хийхдээ нас хүйс, нийгмийн, мэргэжлийн бүлэг, хувь хүн суурин газруудтүүнчлэн хот, хөдөөгийн хүн ам. Энэ тохиолдолд бүлэг тус бүрийн ажиглалтын нэгжийн тоог тухайн бүлгийн хэмжээтэй пропорциональ эсвэл механик аргаар түүвэрлэн сонгоно. Жишээлбэл, эрсдэлт хүчин зүйл, онкологийн өвчлөлийн учир шалтгааны хамаарлыг судлахдаа хүн амыг нас, хүйс, мэргэжил, нийгмийн байдал зэргээр нь урьдчилан бүлэгт хувааж, дэд бүлэг тус бүрээс шаардлагатай тооны ажиглалтын нэгжийг сонгоно.

Цуваа сонголттүүврийг ажиглалтын бие даасан хэсгүүдээс бус бүхэл бүтэн цуврал эсвэл бүлгүүдээс (хотын захиргаа, эрүүл мэндийн байгууллагууд, сургууль, цэцэрлэг гэх мэт) бүрдүүлсэн болно. Цувралыг сонгохдоо санамсаргүй байдлаар эсвэл механик түүврийг ашиглан хийдэг. Цуврал бүрт бүх ажиглалтын нэгжийг шалгадаг. Энэ аргыг жишээлбэл, хүүхдийн популяцийн дархлаажуулалтын үр дүнг үнэлэхэд ашиглаж болно.

Олон үе шаттай (скрининг) сонголтаажмаар дээж авах болно. Үе шатуудын тоогоор нэг үе шат, хоёр үе шат, гурван үе шат гэх мэтийг ялгадаг. Жишээлбэл, тухайн нутаг дэвсгэрт амьдардаг эмэгтэйчүүдийн нөхөн үржихүйн эрүүл мэндийг судлахад хотын захиргааЭхний шатанд хөдөлмөр эрхэлдэг эмэгтэйчүүдийг сонгон шалгаруулж, үндсэн скрининг тест ашиглан шалгадаг. Хоёрдахь шатанд хүүхэдтэй эмэгтэйчүүдийн нарийн мэргэжлийн үзлэг, гурав дахь шатанд хүүхэдтэй эмэгтэйчүүдийн нарийн мэргэжлийн үзлэг хийдэг. төрөлхийн гажигхөгжил. Тодорхой шинж чанарын дагуу зорилтот сонголт хийх тохиолдолд хотын нутаг дэвсгэр дээр судлагдсан шинж чанарыг тээгч бүх объектыг түүвэрт оруулсан болно гэдгийг анхаарна уу.

Когортын аргаТухайн хугацааны интервалд хүн ам зүйн тодорхой үйл явдал эхэлснээр нэгдсэн хүмүүсийн харьцангуй нэгэн төрлийн хүмүүсийн статистик тоо баримтыг судлахад ашигладаг. Жишээлбэл, үржил шимтэй холбоотой асуудлуудыг судалж үзэхэд нэг төрсөн он сар өдөр (үржил шимийг үе дамжин судлах) эсвэл нэг насны гэрлэлтийн үндсэн дээр нэг төрлийн хүн ам (когорт) бий болдог. үржил шимийг гэр бүлийн амьдралын үргэлжлэх хугацаагаар судлах).

Хуулбарлах хос арганэг буюу хэд хэдэн шинж чанараараа ойролцоо байгаа объектын судалж буй бүлгийн ажиглалтын нэгж бүрийг сонгох боломжийг олгодог ("хуулбар хос"). Жишээлбэл, нялхсын эндэгдэлд хүүхдийн биеийн жин, хүүхдийн хүйс зэрэг хүчин зүйл нөлөөлдөг нь мэдэгдэж байна. Энэ аргыг хэрэглэхдээ 1-ээс доош насны хүүхэд нас барах бүрт нас, биеийн жинтэй ижил хүйсийн ижил хуулбарласан хосыг 1-ээс доош насны амьд хүүхдүүдийн дундаас сонгоно. Энэхүү сонгон шалгаруулах аргыг ашиглан нийгмийн ач холбогдолтой өвчин, эрсдлийн хүчин зүйл, нас баралтын хувь хүний ​​шалтгааныг судлахыг зөвлөж байна.

Эхний шатанд судалгааг боловсруулж (бэлэн хэлбэрээр ашигладаг) хуулбарладаг статистикийн хэрэгслийн хайрцаг (газрын зураг, асуулга, хүснэгтийн зохион байгуулалт, компьютерийн програмуудорж ирж буй мэдээллийг хянах, судлагдсан мэдээллийг оруулах мэдээллийн сан бүрдүүлэх, боловсруулах гэх мэт).

Нийгмийн эрүүл мэнд, эрүүл мэндийн тогтолцооны үйл ажиллагааг судлахдаа социологийн судалгааг ихэвчлэн тусгай асуулга (санал асуулга) ашиглан хийдэг. Асуулгын хуудас (санал асуулга) Эмнэлзүйн социологийн судалгаанд зориулагдсан, төвлөрсөн байх ёстой бөгөөд тэдгээрт бичигдсэн мэдээллийн найдвартай байдал, найдвартай байдал, төлөөллийг хангах ёстой. Санал асуулга, ярилцлагын хөтөлбөр боловсруулах явцад ажиглах шаардлагатай дүрмийг дагаж мөрдөх: асуулгын хуудас нь шаардлагатай мэдээллийг цуглуулах, боловсруулах, гаргаж авахад тохиромжтой эсэх; амжилтгүй болсон асуултуудыг арилгах, зохих залруулга хийхийн тулд асуулгын хуудсыг (кодын системийг зөрчихгүйгээр) өөрчлөх боломж; судалгааны зорилго, зорилтын талаархи тайлбар; янз бүрийн нэмэлт тодруулга хийх шаардлагагүй болсон асуултуудын тодорхой үг хэллэг; ихэнх асуултуудын тогтмол шинж чанар.

Нээлттэй, хаалттай, хагас хаалттай янз бүрийн асуултуудыг чадварлаг сонгох, хослуулах нь хүлээн авсан мэдээллийн нарийвчлал, бүрэн бүтэн байдал, найдвартай байдлыг эрс нэмэгдүүлэх болно.

Судалгааны чанар, түүний үр дүн нь асуулгын хуудас, түүний график дизайны үндсэн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхээс ихээхэн хамаарна. Анкет бөглөхдөө дараах үндсэн дүрмүүд байдаг.

Асуулгын хуудсанд зөвхөн хамгийн чухал асуултуудыг багтаасан бөгөөд хариулт нь судалгааны үндсэн даалгаврыг шийдвэрлэхэд шаардлагатай мэдээллийг олж авахад туслах бөгөөд асуулгын хуудас авахгүйгээр өөр аргаар олж авах боломжгүй;

Асуултуудын үг хэллэг, тэдгээрт багтсан бүх үгс нь хариулагчдад ойлгомжтой байх ёстой бөгөөд түүний мэдлэг, боловсролын түвшинтэй тохирч байх ёстой;

Санал асуулгад хариулах дургүй болоход хүргэсэн асуултууд байх ёсгүй. Та бүх асуулт хариулагчаас эерэг хариулт авчирч, бүрэн, үнэн мэдээлэл өгөх хүслийг төрүүлэхийг хичээх ёстой;

Судалгаанд тавьсан зорилгоо биелүүлэх, шийдвэрлэхэд шаардлагатай хамгийн чухал мэдээллийг олж авахын тулд зохион байгуулалт, асуултын дарааллыг захирах ёстой.

Тусгай асуулга (санал асуулга) нь бусад өвчнөөр өвчилсөн хүмүүсийн амьдралын чанар, эмчилгээний үр дүнг үнэлэхэд өргөн хэрэглэгддэг. Эдгээр нь харьцангуй богино хугацаанд (ихэвчлэн 2-4 долоо хоног) тохиолдсон өвчтөнүүдийн амьдралын чанарын өөрчлөлтийг олж авах боломжийг олгодог. Олон тусгай санал асуулга байдаг, жишээлбэл, AQLQ (багтраа өвчний амьдралын чанарын асуулга) ба бронхиаль багтраа бүхий AQ-20 (астма өвчний 20 асуулттай асуулга), миокардийн шигдээсийн цочмог өвчтэй хүмүүст QLMI (зүрхний шигдээсийн дараах амьдралын чанар) гэх мэт.

Асуулгын хуудас боловсруулах, тэдгээрийг хэл шинжлэл, эдийн засгийн янз бүрийн формацид дасан зохицуулах ажлын уялдаа холбоог олон улсын байгууллага гүйцэтгэдэг. ашгийн бус байгууллагаамьдралын чанарыг судлах зорилгоор - MAPI Institute (Франц).

Статистикийн судалгааны эхний шатанд аль хэдийн олж авсан өгөгдлөөр дүүргэх хүснэгтийн схемийг гаргах шаардлагатай байна.

Хүснэгтэд дүрмийн өгүүлбэрийн нэгэн адил сэдвийг ялгаж үздэг. хүснэгтэд өгүүлсэн гол зүйл ба угтвар үг, өөрөөр хэлбэл. сэдвийг юу тодорхойлдог. Сэдэв - энэ нь судалж буй үзэгдлийн гол онцлог юм - ихэвчлэн хүснэгтийн хэвтээ шугамын дагуу зүүн талд байрладаг. Урьдчилан таамаглах - сэдвийг тодорхойлдог тэмдгүүд нь ихэвчлэн хүснэгтийн босоо багануудын дагуу дээд хэсэгт байрладаг.

Хүснэгтийг эмхэтгэхдээ зарим шаардлагыг дагаж мөрддөг.

Хүснэгт нь түүний мөн чанарыг тусгасан тодорхой, товч гарчигтай байх ёстой;

Хүснэгтийн загвар нь багана ба эгнээний нийлбэрээр төгсдөг;

Хүснэгтэнд хоосон нүд байх ёсгүй (хэрэв тэмдэг байхгүй бол зураас оруулна уу).

Хүснэгтийн энгийн, бүлэг, хосолсон (нарийн төвөгтэй) төрлүүдийг ялгах.

Энгийн хүснэгтийг өгөгдлийн хураангуй хураангуйг зөвхөн нэг шалгуураар харуулдаг хүснэгт гэж нэрлэдэг (Хүснэгт 1.1).

Хүснэгт 1.1.Ширээний энгийн зохион байгуулалт. Хүүхдүүдийн эрүүл мэндийн бүлгүүдийн хувиарлалт, нийт дүнгийн%

Бүлгийн хүснэгтэд тухайн сэдвийг хоорондоо холбоогүй хэд хэдэн урьдчилсан байдлаар тодорхойлдог (Хүснэгт 1.2).

Хүснэгт 1.2.Бүлгийн хүснэгтийн зохион байгуулалт. Хүүхдүүдийн эрүүл мэндийн бүлгүүд, хүйс, насаар хуваарилагдсан байдал, нийт дүнгийн%

Хосолсон хүснэгтэд тухайн сэдвийг тодорхойлдог шинж чанарууд хоорондоо уялдаатай байдаг (Хүснэгт 1.3).

Хүснэгт 1.3.Хосолсон хүснэгтийн зохион байгуулалт. Хүүхдүүдийн эрүүл мэндийн бүлгүүд, нас, хүйсээр хуваарилагдсан байдал, нийт дүнгийн%

Бэлтгэл ажлын чухал газар бол туршилтын судалгаа, Статистикийн хэрэгслийг баталгаажуулах үүрэг хүлээдэг бөгөөд өгөгдөл цуглуулах, боловсруулах аргачлалын зөв эсэхийг шалгах. Хамгийн амжилттай нь ийм туршилтын судалгаа юм. удахгүй болох ажлын бүх үе шатыг шалгах боломжийг олгодог. Нислэгийн үеэр олж авсан өгөгдөлд хийсэн урьдчилсан дүн шинжилгээний үр дүнгээс хамааран статистикийн хэрэгсэл, мэдээлэл цуглуулах, боловсруулах аргыг тохируулдаг.