Kas yra „klinikinis tyrimas“?

Klinikiniai tyrimai - Moksliniai tyrimaiįtraukiant žmones, o tai atliekama siekiant įvertinti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.

Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatskiriamas vaistų kūrimo etapas, kuris vyksta prieš registruojant ir plačiai naudojant medicinoje. Klinikinių tyrimų metu tiriamas naujas vaistas, siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija priima sprendimą dėl vaisto registravimo ar atsisakymo jį registruoti. Klinikinių tyrimų neišlaikęs vaistas negali būti užregistruotas ir pateiktas į rinką.

Kuriant naują vaistą, neįmanoma išsiversti be klinikinių tyrimų, nes tyrimų su gyvūnais ir biologinių modelių rezultatus žmonėms galima ekstrapoliuoti tik bendra forma, o kartais tai visiškai neįmanoma. Pavyzdžiui, žmonių farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują, pasiskirsto organizme ir iš jo) netgi skiriasi nuo primatų farmakokinetikos. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi vertinant šalutinio poveikio tikimybę ir pobūdį, apskaičiuojant pradinę dozę tiriant vaisto savybes žmonėms.

Klinikinius tyrimus galima pradėti tik po to, kai ikiklinikinių tyrimų (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimų) metu gaunami padrąsinantys rezultatai, taip pat patvirtinamas etikos komitetas ir teigiamas šalies, kurioje atliekamas tyrimas, sveikatos priežiūros institucijos sprendimas. planuojama vykdyti.

Iš pradžių eksperimentinis vaistas tiriamas nedaugeliui pacientų ir (arba) sveikų savanorių. Kai kaupiami duomenys apie jo saugumą ir veiksmingumą, tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius didėja, o pats vaistas lyginamas su jau žinomais ir plačiai naudojamais medicinos praktikoje.

Klinikinių tyrimų tipai

Pirmasis būdas klasifikuoti klinikinius tyrimus yra kišimasis į įprastą pacientų valdymo taktiką, tai yra į standartines paciento tyrimo ir gydymo procedūras.

Stebėjimo (stebėjimo) tyrimas - klinikinis tyrimas, kurio metu tyrėjas renka duomenis tiesiog stebėdamas jų natūralios eigos įvykius, jiems aktyviai netrukdydamas.

Neintervenciniai tyrimai („tyrimai be intervencijos“) - tyrimai, kuriuose vaistas paskirtas įprastu būdu, laikantis leidime prekiauti nustatytų sąlygų. Klausimas, kaip „priskirti“ pacientą konkrečiai gydymo strategijai, tyrimo protokole nėra iš anksto sprendžiamas. Ši problema sprendžiama pagal dabartinę praktiką, o vaisto skyrimas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams netaikomos jokios kitos diagnostikos ar stebėjimo procedūros, o surinktiems duomenims analizuoti naudojami epidemiologiniai metodai.

Intervenciniai tyrimai - tai naujų, neregistruotų vaistų, imunobiologinių agentų, medicinos įrangos tyrimas arba tyrimas, kurio metu vaistai, imunobiologiniai agentai, medicinos įranga yra skiriami ar naudojami kitaip, nei nurodyta registruotose naudojimo instrukcijose. tai nauja indikacija, nauja vaisto dozė, naujas vartojimo būdas, naujas būdas arba nauja pacientų kategorija).

Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) ir jis nustato šešis skirtingi tipai klinikiniai tyrimai:

• Prevenciniai bandymai atliekami siekiant surasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią ligoms žmonėms, kurie niekada nesirgo, arba užkirsti kelią ligos pasikartojimui pacientams. Tokie tyrimai gali ištirti vaistus, vakcinas, vitaminus, mineralus ir gyvenimo būdo pokyčius.
• Atrankos bandymai atliekami siekiant surasti geriausias būdas nustatyti tam tikras ligas ar sąlygas.
• Atliekami diagnostiniai tyrimai, siekiant rasti geriausią būdą diagnozuoti konkrečią ligą ar būklę.
• Gydymo tyrimai atliekami siekiant ištirti eksperimentinių vaistų, naujų vaistų derinių ar naujų chirurgijos ar spindulinės terapijos metodų veiksmingumą ir saugumą.
• Atliekami gyvenimo kokybės bandymai, siekiant ištirti būdus, kaip pagerinti lėtinėmis ligomis sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
• Išplėstinės prieigos programos (užmojų naudojimo bandymai arba išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiomis ar gyvybei pavojingomis ligomis, kurių negalima įtraukti į klinikinį tyrimą, nes jie neatitinka įtraukimo kriterijų. Paprastai šiose programose dalyvauja pacientai, kuriems nėra veiksmingo gydymo nuo jų ligų, arba tie, kurie išbandė visus standartinius, gerai žinomus gydymo būdus ir kuriems nepadėjo.

Klinikinių tyrimų dizainas

Studijų dizainas yra bendras planas tyrimas, aprašymas, kaip tyrimas bus atliekamas.

Pagrindiniai stebėjimo tyrimų tipai yra kohortos tyrimai ir atvejų kontrolės tyrimai ir kt.

• Atliekant kohortos tyrimą, tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Įvairių šios grupės pogrupių pacientų būklė, tie, kurie buvo arba nebuvo veikiami (arba buvo veikiami) įvairaus laipsnio) lyginamas tiriamasis gydymas vaistais. Atliekant būsimą kohortos tyrimą, pirmiausia sudaromas tyrimo planas ir nustatoma duomenų rinkimo ir apdorojimo tvarka, tada suformuojamos kohortos, atliekamas tyrimas ir analizuojami gauti duomenys. Atliekant retrospektyvų kohortos tyrimą, iš archyvinių įrašų parenkama grupė ir stebima pacientų sveikatos būklė nuo paciento stebėjimo pradžios momento.
• Atvejo kontrolės tyrime žmonės, sergantys tam tikra liga, lyginami su tos pačios populiacijos žmonėmis, kurie neserga šia liga, kad būtų galima rasti ryšį tarp klinikinių rezultatų ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikio.

Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų - pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimas ir kt.

Klinikinių tyrimų orientacinis planas yra atsitiktinių imčių kontroliuojami dvigubai akli tyrimai.

Atsitiktinės atrankos procedūra reiškia, kad pacientai atsitiktinai priskiriami gydymo grupėms ir turi tą pačią galimybę gauti tiriamąjį ar kontrolinį vaistą. Paprastai pacientui paskirtas gydymo kursas turi poveikį, nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvų vaistą, ar ne. Reikia atsižvelgti į placebo poveikį. Šiandien naudojamos dvi pagrindinės kontrolės technologijos - placebo kontrolė ir aktyvi kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolinės grupės pacientams skiriamas placebas - produktas, kuriame nėra veikliosios medžiagos, kuri savo forma, spalva, skoniu ir kvapu visiškai imituoja tiriamąjį vaistą. Jei kontrolei naudojamas aktyvus gydymo metodas, tada tiriamas vaistas lyginamas su jau žinoma ir šiandien plačiai taikoma terapija (vadinamasis „aukso standartas“).

Egzistuoja etinis susirūpinimas dėl to, kad kontroliniai pacientai galėtų gauti placebą, nes tai gali apriboti jų tinkamumą gauti geriausią šiandien prieinamą gydymą. Placebo naudojimas yra ribotas. Pasaulio medicinos asociacijos (WMA) Helsinkio deklaracijoje nurodyta, kad placebas naudojamas tik dviem atvejais:

• pirma, jei efektyvus būdas nėra ligos gydymo,
• antra, jei yra įtikinamais įrodymais pagrįstų metodinių priežasčių, dėl kurių buvo naudojamas placebas vaisto veiksmingumui ar saugumui įvertinti, o pacientams, gydomiems placebu arba negavus jokio gydymo, nebus rimtos ar negrįžtamos žalos sveikatai.

Psichologiniai arba vadinamieji subjektyvūs veiksniai atlieka svarbų vaidmenį klinikiniuose tyrimuose. Pavyzdžiui, paciento žinojimas, kad jis gydomas aktyviu vaistu, gali turėti įtakos gydymo saugumo ir veiksmingumo vertinimui. Medicinos tyrinėtojas, įsitikinęs vieno iš lyginamųjų vaistų nauda, ​​gali nesąmoningai interpretuoti savo naudai pacientų sveikatos pagerėjimą arba bandyti sunkesne liga sergančiam pacientui paskirti gydymą, kurį jis laiko efektyvesniu. Siekiant sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudojamas aklas tyrimo metodas.

Tyrimas, kurio metu pacientas nežino, o tyrėjas žino, kokį gydymą pacientas gauna, vadinamas paprastu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie paskirtą gydymą, toks tyrimas vadinamas dvigubai aklu.

Aklieji tyrimai sumažina sąmoningo iškraipymo galimybę, o netyčiniai tyrimai vienodai pasiskirsto tarp grupių.

Klinikinių tyrimų protokolas

Protokolas yra dokumentas, kuriame aprašomas tyrimo tikslas, uždaviniai, schema, metodika, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Bet kokie klinikiniai tyrimai prasideda protokolo sukūrimu. Tai yra svarbiausias klinikinio tyrimo dokumentas.

Išnagrinėję protokolą, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai įvertina mokslinių užduočių ir metodinių metodų tinkamumą, tyrimo dalyvių teisių apsaugos priemonių veiksmingumą ir nusprendžia dėl galimybės atlikti klinikinį tyrimą. Tyrimo metu protokolas yra vadovas tyrėjams. Tai leidžia suvienyti viso pasaulio tyrimų centrų darbą. Pasibaigus tyrimui, protokolas yra statistinės analizės pagrindas ir dokumentas, kuriuo remiantis tyrimą tikrina įgaliotų sveikatos priežiūros institucijų auditoriai ir inspektoriai.

Didelio tyrimo protokolas gali būti kuriamas kelerius metus; prie jo prisideda ne tik remiančios įmonės darbuotojai, bet ir išorės konsultantai.

Informuoto sutikimo

Informuotas sutikimas yra procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat yra tyrimo dalyvių (paciento ir tyrimo gydytojo) pasirašytas dokumentas. Tyrimo gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie gali turėti įtakos sprendimui dalyvauti eksperimente (nauda, ​​rizika, laiko sąnaudos, galimas šalutinis poveikis ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu sutikimu. Potencialiam tyrimo dalyviui paaiškinus visus dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektus, tyrėjas pateikia pacientui rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo informacija (trukmė, procedūros, rizika, galima nauda ir kt.). Dar kartą atidžiai išstudijavęs dokumentą, dalyvis nusprendžia, ar jis turėtų pasirašyti sutikimą, ar ne.

Tyrimo dalyvis gali bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydamas priežasties.

Tyrimo galia

Planuodama klinikinį tyrimą, remianti įmonė, padedama biomedicinos statistikų, nustato, kiek pacientų reikia įtraukti į tyrimą, kad būtų gautas statistiškai reikšmingas rezultatas, rodantis palyginamų gydymo būdų veiksmingumo skirtumą. Ligonių skaičius nustatomas prieš pradedant tyrimą, o nuo jo priklauso tyrimo kaina. Remdamasi išlaidomis, rėmėja įmonė nusprendžia, ar įmanoma atlikti tyrimą.

Pacientų skaičius, reikalingas statistiškai reikšmingam rezultatui gauti, priklauso nuo ligos, tirtų parametrų, dizaino ir kt. Kiaušidžių vėžio. Esmė ta, kad jei pacientas gali pasveikti be gydymo, tada spontaniški pagerėjimo atvejai „sulies“ terapijos poveikį. Norint atskirti tikslią pacientų, kuriems padėjo vaistas, dalį, būtina įdarbinti daug pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurie pasveiko standartinio gydymo dėka. Jei negydytų pacientų sveikatos būklė iš karto smarkiai pablogės, gydymo poveikis bus matomas mažoje grupėje - tų, kurie gauna veiksmingas gydymas ne pablogėja iš karto.

Tyrimo charakteristika, kurioje nustatomi kliniškai svarbūs tiriamojo ir referencinio vaisto skirtumai (jei tokių yra) (pvz., Veiksmingumas), vadinama testo galia. Kuo didesnis pacientų mėginys, tuo didesnė tyrimo galia.

Norint patikimai parodyti nedidelį skirtumą, reikia įdarbinti daugiau pacientų. Tačiau, padidinus pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti tokių mažų skirtumų buvimą, kurie nebeturės klinikinės reikšmės. Todėl skiriama statistinė ir klinikinė reikšmė.

Klinikinių tyrimų etapai

Ikiklinikiniai tyrimai apima in vitro tyrimus (laboratorinius tyrimus mėgintuvėliuose) ir in vivo tyrimus (tyrimus su laboratoriniais gyvūnais), kurių metu tiriamos skirtingos bandomosios medžiagos dozės, kad būtų gauti preliminarūs duomenys apie farmakologines savybes, toksiškumas, farmakokinetika ir tiriamo vaisto metabolizmas. Ikiklinikiniai tyrimai padeda farmacijos įmonėms suprasti, ar verta toliau tirti medžiagą. Tyrimai su žmonėmis gali būti pradėti, jei ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimas nekelia pavojaus žmonėms.

Vaistų kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip nuoseklus keturių klinikinių tyrimų etapų įgyvendinimas. Kiekvienas etapas yra atskiras klinikinis tyrimas, o registruoti vaistą gali prireikti kelių bandymų toje pačioje fazėje. Jei vaistas sėkmingai išbandytas pirmą kartą trys fazės aha, jis gauna leidimą prekiauti. IV fazės tyrimai yra tyrimai po pateikimo į rinką.

I etapas

I fazės tyrimuose paprastai dalyvauja nuo 20 iki 100 sveikų savanorių. Kartais dėl didelio vaisto toksiškumo (pavyzdžiui, vėžio ir AIDS gydymui) neetiška tokius tyrimus atlikti su sveikais savanoriais. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems atitinkama liga. I fazės tyrimai paprastai atliekami specializuotose įstaigose, turinčiose reikiamą įrangą ir specialiai apmokytą personalą. I fazės tyrimai gali būti atvirojo kodo ir gali būti naudojami pradiniam stebėjimui. Be to, jie gali būti atsitiktinai parinkti ir akli. I fazės tyrimais siekiama nustatyti toleranciją, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais ir preliminariai įvertinti saugumą.

I fazėje nagrinėjami tokie rodikliai kaip absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išsiskyrimas, taip pat pageidaujama vartojimo forma ir saugi dozė. I etapas paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.

Už dalyvavimą tyrime mokamas mokestis.

Yra įvairių I fazės tyrimų tipų:

Vienos didėjančios dozės tyrimai (BAD) - tai tyrimai, kurių metu mažai pacientui skiriama viena tiriamojo vaisto dozė tol, kol jie yra stebimi. Jei nepageidaujamų reakcijų neaptinkama ir farmakokinetikos duomenys atitinka numatytą saugumo lygį, dozė didinama, o kita dalyvių grupė gauna šią padidintą dozę. Vaisto vartojimas didinant dozę tęsiamas tol, kol pasiekiamas iš anksto nustatytas farmakokinetikos saugumo lygis arba nustatomos nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos (nors sakoma, kad buvo pasiekta didžiausia leistina dozė).

Daugkartinės didėjančios dozės tyrimai (MAD) yra tyrimai, atliekami siekiant geriau suprasti vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką kartotinai vartojant vaistą. Tokių tyrimų metu grupė pacientų kelis kartus gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvienos injekcijos paimamas kraujas ir kiti fiziologiniai skysčiai, siekiant įvertinti vaisto veikimą Žmogaus kūnas... Dozė palaipsniui didinama šiose savanorių grupėse - iki iš anksto nustatyto lygio.

II etapas

Rėmėja bendrovė, įvertinusi farmakokinetiką ir farmakodinamiką, taip pat preliminarų tiriamojo vaisto saugumą I fazės tyrimų metu, inicijuoja II fazės tyrimus didesnėje populiacijoje (100–500 žmonių).

II fazės tyrimų planas gali skirtis, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir kontroliuojamus pradinius tyrimus. Tolesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą konkrečiai indikacijai. II fazės tyrimai paprastai atliekami nedidelėje vienalytėje pacientų populiacijoje, atrinktoje pagal griežtus kriterijus.

Svarbus šių tyrimų tikslas yra nustatyti dozės lygį ir dozavimo režimą III fazės tyrimams. II fazės tyrimuose pacientams skiriamos vaistų dozės paprastai (nors ir ne visada) yra mažesnės nei didžiausios dozės, skiriamos I fazės dalyviams. Papildomas II fazės tyrimų uždavinys yra įvertinti galimas baigtis, gydymo režimą (įskaitant kartu vartojamus vaistus) ir taikymas (pvz., lengvas ir sunkus) tolesniems tyrimams II ar III fazės metu.

Kartais II fazė skirstoma į IIA ir IIB fazes.

IIA fazė yra bandomieji tyrimai, skirti nustatyti vaistų saugumo lygį pasirinktose pacientų grupėse, sergančiose konkrečia liga ar sindromu. Tyrimo užduotys gali apimti pacientų jautrumo nustatymą įvairioms vaisto dozėms, atsižvelgiant į pacientų grupės ypatybes, vartojimo dažnumą, dozę ir kt.

IIB fazė yra gerai reguliuojami tyrimai, skirti nustatyti vaistų poveikio veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems konkrečia liga. Pagrindinis šio etapo uždavinys yra nustatyti optimalų III fazės dozės lygį.

Kai kuriuose tyrimuose I ir II etapai derinami taip, kad būtų patikrintas ir vaisto veiksmingumas, ir saugumas.

II fazėje reikalinga kontrolinė grupė, kuri pagal sudėtį ir pacientų skaičių nesiskiria nuo grupės, kuri gauna tiriamąjį vaistą. Abiejų grupių pacientai turi būti suderinti pagal lytį, amžių ir ankstesnį gydymą. Šiuo atveju naujojo vaisto veiksmingumas ir toleravimas lyginamas arba su placebu, arba su kitu veikliu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“ gydant šią ligą.

III etapas

III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, kuriuose dalyvauja didelė pacientų populiacija (300–3 000 ir daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai skirti patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą konkrečiai indikacijai konkrečioje populiacijoje, anksčiau įvertintą II fazės metu. III fazės tyrimuose taip pat gali būti tiriamas vaisto ar vaisto dozės atsakas, kai jis vartojamas platesnei populiacijai, pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio ligos sunkumas, arba kartu su kitais vaistais.

Kartais III fazės bandymai tęsiami, kai registracijos dokumentai jau yra pateikti atitinkamai reguliavimo institucijai. Tokiu atveju pacientai ir toliau gauna gyvybę gelbstinčius vaistus, kol jie nebus užregistruoti ir parduoti. Tęsti tyrimą gali būti ir kitų priežasčių - pavyzdžiui, remiančios įmonės noras išplėsti vaisto vartojimo indikacijas (tai yra parodyti, kad vaistas veikia ne tik pagal registruotas indikacijas, bet ir pagal kitas indikacijas arba kitoms pacientų grupėms, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokie tyrimai kartais priskiriami IIIB fazei.

Patvirtinusi vaisto veiksmingumą ir saugumą III fazės bandymų metu, bendrovė sudaro vadinamąją vaisto registracijos dokumentaciją, kurioje aprašoma vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metodika ir rezultatai, gamybos ypatybės, sudėtis, galiojimo laikas . Šios informacijos visuma yra vadinamoji „registracijos dokumentacija“, kuri pateikiama įgaliotajai sveikatos priežiūros institucijai, kuri atlieka registraciją (kiekvienoje šalyje - savo).

vaistas yra veiksmingesnis už žinomus panašaus poveikio vaistus,

turi geresnę toleranciją, palyginti su jau žinomais vaistais,

veiksmingas tais atvejais, kai gydymas jau žinomais vaistais yra nesėkmingas,

ekonomiškai pelningesnis,

paprasta naudoti,

turi patogesnę dozavimo formą,

turi sinergetinį poveikį kombinuotoje terapijoje, nedidindamas toksiškumo.

IV etapas

IV etapas taip pat žinomas kaip tyrimas po rinkodaros. Tai tyrimai, atlikti po vaisto registracijos pagal patvirtintas indikacijas. Tai yra tyrimai, kurių nereikėjo registruoti vaistui, tačiau reikalingi optimizuoti jo vartojimą. Šių tyrimų gali prireikti tiek reguliavimo institucijoms, tiek rėmėjai. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, naujų vaistų rinkų užkariavimas (pavyzdžiui, jei vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo tirta). Svarbi IV fazės užduotis yra surinkti papildomą informaciją apie vaisto saugumą pakankamai didelėje populiacijoje per ilgą laiką.

Be to, tarp IV fazės tikslų gali būti tokių gydymo parametrų, kaip gydymo laikas, sąveika su kitais vaistais ar maistu, įvertinimas, lyginamoji standartinių gydymo kursų analizė, įvairių pacientų gydymo analizė. amžiaus grupes, ekonominiai rodikliai gydymo ir ilgalaikių gydymo rezultatų (pacientų, vartojančių šį vaistą, mirtingumo sumažėjimas arba padidėjimas).

Be IV fazės intervencijos tyrimų (kuriuose vaistas vartojamas pagal registruotą indikaciją, tačiau tyrimo ir paciento valdymo schema nustatoma pagal tyrimo protokolą ir gali skirtis nuo įprastos praktikos), patvirtinus vaisto vartojimą šalyje gali būti atliekami stebėjimo (neintervenciniai) tyrimai po registracijos. Tokių tyrimų metu renkama informacija apie tai, kaip vaistą vartoja gydytojai kasdienėje klinikinėje praktikoje, o tai leidžia spręsti apie vaisto veiksmingumą ir saugumą „realaus gyvenimo“ sąlygomis.

Jei IV fazės tyrimų ar stebėjimo po rinkodaros tyrimų metu, tai reta, bet pavojinga šalutiniai poveikiai, tada vaistas gali būti pašalintas iš pardavimo, jo vartojimas taip pat gali būti ribotas.

Fazavimas yra įprastas, bet grubus klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas, nes tą patį tyrimą galima atlikti skirtingais etapais. Pavyzdžiui, nors farmakologiniai tyrimai paprastai atliekami I fazės metu, daugelis jų pradedami kiekviename iš trijų etapų, tačiau kartais vis dar vadinami I fazės tyrimais. Pavyzdžiui, dėl patvirtinamojo terapinio tyrimo rezultatų gali prireikti papildomų farmakologinių tyrimų su žmonėmis.

Todėl tyrimo tikslas laikomas labiausiai pageidaujamu klasifikavimo kriterijumi.

Kuriant UX, tyrimai yra esminė dalis sprendžiant aktualias problemas ir (arba) sumažinant „teisingas“ problemas, su kuriomis susiduria vartotojai. Dizainerio darbas yra suprasti jų vartotojus. Tai reiškia, kad peržengsite pradines prielaidas ir atsidursite kitų žmonių vietoje, kad sukurtumėte žmogaus poreikius atitinkančius produktus.

Geri tyrimai ne tik baigiasi gerais duomenimis, bet ir baigiasi geras dizainas ir funkcionalumą, kurį vartotojai mėgsta, nori ir reikalauja.

Dizaino tyrimai dažnai nepastebimi, nes dizaineriai sutelkia dėmesį į tai, kaip atrodo dizainas. Tai lemia paviršutinišką žmonių, kuriems jis skirtas, supratimą. Toks mąstymas prieštarauja tam, kas yraUX... Tai orientuota į vartotoją.

„UX“ dizainas sutelktas į tyrimus, siekiant suprasti žmonių poreikius ir kaip mūsų sukurti produktai ar paslaugos jiems padės.

Štai keletas tyrimo metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti pradėdamas projektą, ir net jei jie neatlieka tyrimų, jie gali geriau bendrauti su UX tyrėjais.

Pirminis tyrimas

Pirminiai tyrimai iš esmės apima naujus duomenis, kad suprastumėte, kam kuriate ir ką planuojate kurti. Tai leidžia mums išbandyti savo idėjas su savo vartotojais ir sukurti jiems prasmingesnius sprendimus. Dizaineriai paprastai renka šiuos duomenis interviu su asmenimis ar mažomis grupėmis, naudodamiesi apklausomis ar klausimynais.

Prieš nustojant ieškoti žmonių, svarbu suprasti, ką norite tirti, ir duomenų, kuriuos norite rinkti, tipą ar kokybę. Surrey universiteto straipsnyje autorius atkreipia dėmesį į du svarbūs punktaiĮ tai reikia atsižvelgti atliekant pirminius tyrimus: galiojimas ir praktiškumas.

Duomenų galiojimas reiškia tiesą, tai yra tai, ką ji pasakoja apie tiriamą dalyką ar reiškinį. Gali būti, kad duomenys yra patikimi ir nėra gerai pagrįsti.

Kuriant tyrimo projektą, reikia atidžiai apsvarstyti praktinius tyrimo aspektus, pavyzdžiui:

- išlaidos ir biudžetas
- laikas ir mastas
- imties dydis

Brymanas savo knygoje Socialinių tyrimų metodai(2001) išskiria keturis galiojimo tipus, kurie gali turėti įtakos gautiems rezultatams:

1. Matavimo galiojimas arba konstrukcijos pagrįstumas: ar matuojama priemonė naudoja tai, ką ji teigia.

Tai ar tikrai bažnyčios lankomumo statistika matuoja religinio tikėjimo tvirtumą?

1. Vidinis galiojimas: nurodo priežastingumą ir nustato, ar tyrimo išvada ar teorija parengta kaip tikras priežasčių atspindys.

Tai yra, ar tikrai nedarbas yra nusikaltimų priežastis, ar yra kitų paaiškinimų?

1. Išorinis galiojimas: svarsto, ar konkretaus tyrimo rezultatus galima apibendrinti kitoms grupėms.

Tai yra, jei šiame regione bus naudojamas vienos rūšies bendruomenės plėtros metodas, ar jis turės tokį patį poveikį kitur?

1. Aplinkos patikimumas: mano, kad „... socialiniai mokslo rezultatai yra tinkami kasdieninei natūraliai žmonių aplinkai“ (Bryman, 2001)

Tai yra, jei situacija pastebima klaidingoje situacijoje, kaip tai gali paveikti žmonių elgesį?

Antriniai tyrimai

Antriniams tyrimams naudojami esami duomenys, tokie kaip internetas, knygos ar straipsniai, kad būtų galima paremti jūsų dizaino pasirinkimą ir jūsų dizaino kontekstą. Antrinės studijos taip pat naudojamos kaip priemonė dar labiau patvirtinti pirminių studijų informaciją ir sukurti tvirtesnį pagrindą bendras dizainas... Paprastai antriniai tyrimai jau apibendrino esamų tyrimų analitinį vaizdą.

Gerai naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, aš norėčiau būtinai rekomenduojama daryti pirminis tyrimas kartu su antriniais tyrimais, kad tikrai suprastumėte, kam kuriate, ir renkate idėjas, kurios yra svarbesnės ir įtikinamesnės už esamus duomenis. Kai rinksite vartotojo duomenis, susijusius su jūsų dizainu, tai sukurs geresnes idėjas ir geresnį produktą.

Vertinimo studijos

Vertinimo studijos apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas naudingumas, ir pagrįsti ją realių žmonių poreikiais ir norais. Vienas iš būdų atlikti vertinamuosius tyrimus yra naudoti savo produktą ir užduoti jiems klausimus ar užduotis garsiai samprotauti, kai jie bando atlikti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinimas ir formavimas.

Apibendrinamasis vertinimo tyrimas... Apibendrinamuoju vertinimu siekiama suprasti kažko rezultatus ar poveikį. Ji labiau pabrėžia rezultatą nei procesą.

Bendras tyrimas gali išmatuoti tokius dalykus kaip:

• Finansai: Poveikis išlaidų, santaupų, pelno ir kt.
• Poveikis: platus poveikis, tiek teigiamas, tiek neigiamas, įskaitant gylį, išplitimą ir laiko veiksnį.
• rezultatus: Ar pasiektas norimas ar nepageidaujamas poveikis.
• Antrinė analizė: Norėdami gauti daugiau informacijos, analizuokite esamus duomenis.
• Meta analizė: kelių tyrimų rezultatų integravimas.

Formuojamasis vertinamasis tyrimas... Formuojamasis vertinimas naudojamas siekiant sustiprinti ar patobulinti bandomą asmenį ar daiktą.

Formuojantis tyrimas gali išmatuoti tokius dalykus kaip:

• Įgyvendinimas: proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
• Poreikiai: pažvelgti į poreikio tipą ir lygį.
• Potencialus: gebėjimas panaudoti informaciją tikslui suformuoti.

Žvalgomieji tyrimai

Duomenų sujungimas ir jų suvokimas yra tiriamojo tyrimo proceso dalis.

Žvalgomieji tyrimai atliekami ta tema, apie kurią mažai arba niekas nežino. Žvalgomųjų tyrimų tikslas - įgyti gilų supratimą ir susipažinti su šia tema, kuo daugiau į ją pasineriant, siekiant sukurti kryptį galimam šių duomenų panaudojimui ateityje.

Atlikdami tiriamuosius tyrimus, turite galimybę pasisemti naujų idėjų ir sukurti vertingus svarbiausių problemų sprendimus.

Žvalgomieji tyrimai leidžia mums patvirtinti savo prielaidas apie temą, kuri dažnai nepastebima (pvz., Kaliniai, benamiai), suteikiant galimybę generuoti naujas idėjas ir pokyčius esamoms problemoms ar galimybėms.

Remiantis Lynn universiteto straipsniu, tiriamieji tyrimai mums sako, kad:

1. Dizainas yra patogus būdas gauti pagrindinės informacijos konkrečia tema.
2. Žvalgomieji tyrimai yra lankstūs ir gali apimti visų tipų tyrimo klausimus (kas, kodėl, kaip).
3. Suteikia galimybę apibrėžti naujus terminus ir patikslinti esamas sąvokas.
4. Žvalgomieji tyrimai dažnai naudojami formalioms hipotezėms formuoti ir tikslesnėms tyrimo problemoms plėtoti.
5. Žvalgomieji tyrimai padeda nustatyti tyrimų prioritetus.

Teorinis patvirtinimas sociologiniuose tyrimuose: metodika ir metodai

Pati tyrimo esmė mišrus tipas yra tyrimų dizainas. Nuėjus beveik visą kelią “ Studijų medžiaga“, jūs taip pat esate pasirengęs išmokti šią pamoką.

0 Spustelėkite, jei tai naudinga = b

Tyrimo projektavimas - tai duomenų rinkimo ir analizės reikalavimų, būtinų tyrimo tikslams pasiekti, derinys. Jei kalbėsime apie IST, tai atitinkami tyrimų projektai pirmiausia yra susiję su kokybinio ir kiekybinio požiūrio elementų kombinatoriškumo ypatumais vieno tyrimo rėmuose.
Pagrindiniai IRT dizaino organizavimo principai yra šie: 1) teorinės orientacijos suvokimas (teorinis siekis) Mokslinių tyrimų projektas; 2) supratimas apie skolintų komponentų vaidmenį mokslinių tyrimų projekte; 3) bazinio metodo metodinių prielaidų laikymasis; 4) dirbti su maksimaliu turimu duomenų rinkinių skaičiumi. Pirmasis principas yra susijęs su tyrimo tikslu (paieška prieš patvirtinimą), tinkamos mokslinio samprotavimo rūšys (indukcija prieš dedukciją) ir tinkami metodai. Pagal antrąjį principą tyrėjas turėtų atkreipti dėmesį ne tik į pagrindines duomenų rinkimo ir analizės strategijas, bet ir į papildomas, kurios galėtų praturtinti pagrindinę tyrimo projekto dalį svarbiais duomenimis, kurių negalima gauti naudojant pagrindiniai metodai. Trečiasis principas yra susijęs su poreikiu laikytis pagrindinių darbo su vienos ar kitos rūšies duomenimis reikalavimų. Pastarojo principo esmė yra gana akivaizdi ir susijusi su duomenų rinkimu iš visų turimų atitinkamų šaltinių.
Dažnai IST yra „sudedamos“ į kokybinių ir kiekybinių tyrimų tęstinumą (žr. 4.1 pav.). Taigi, paveikslėlyje parodyta, kad „A“ zona reiškia naudojimą tik kokybiniai metodai, „B“ zona - daugiausia kokybinė, su kai kuriais kiekybiniais komponentais, „C“ zona - lygiavertis kokybinių ir kiekybinių metodų naudojimas (visiškai integruoti tyrimai), „D“ zona - daugiausia kiekybinė su kai kuriais kokybiniais komponentais, „E“ zona - tik kiekybiniai metodai.

Ryžiai. Kokybinis-mišrus-kiekybinis tęstinumas

Jei mes kalbame apie konkrečius IRT dizainus, tada yra dvi pagrindinės tipologijos. Viena tinka tuo atveju, kai kokybiniai ir kiekybiniai metodai naudojami skirtinguose vieno tyrimo etapuose, kita - tuo atveju, kai tyrimo projekte naudojami pakaitiniai arba lygiagretūs kokybiniai ir kiekybiniai tyrimai.
Pirmoji tipologija apima šešis mišrius modelius (žr. 4.2 lentelę). Tyrimo, kuriame įvairiais etapais naudojami kokybiniai ir kiekybiniai metodai, pavyzdys yra sąvokų derinimas. Šioje tyrimo strategijoje duomenys renkami naudojant kokybinius metodus (pvz., Protų šturmą ar tikslines grupes), o analizė yra kiekybinė (klasterio analizė ir daugiamatis mastelio keitimas). Priklausomai nuo užduočių, kurios turi būti išspręstos (paieškos arba aprašomosios), ji gali būti priskirta antrajam arba šeštajam dizainui.
Pagal antrąją tipologiją galima išskirti devynis mišraus tipo dizainus (žr. 3 lentelę). Ši tipologija grindžiama dviem pagrindiniais principais. Pirma, atliekant mišraus tipo tyrimą, svarbu nustatyti kiekvienos paradigmos statusą - ar kokybiniai ir kiekybiniai tyrimai turi tą patį statusą, ar vienas iš jų laikomas pagrindiniu, o antrasis yra pavaldus vienas. Antra, svarbu nustatyti, kaip tyrimas bus atliekamas lygiagrečiai ar nuosekliai. Priimant nuoseklų sprendimą, taip pat būtina nustatyti, kuris iš jų yra pirmasis, o kuris antrasis laiko dimensijoje. Tyrimo projekto, kuris atitinka šią tipologiją, pavyzdys yra atvejis, kai pirmajame etape atliekami kokybiniai tyrimai, siekiant sukurti teoriją (pavyzdžiui, naudojant „pagrįstą Anselmo Strausso teoriją“). , o antrame etape - kiekybinė konkrečios žmonių grupės apklausa, kuriai taikoma sukurta teorija ir kurios atžvilgiu būtina suformuluoti atitinkamo socialinio reiškinio ar problemos raidos prognozę.

1 lentelė. Mišrių tyrimų modeliai, naudojant to paties tyrimo kokybinius ir kiekybinius metodus *

Tyrimo tikslai	Duomenų rinkimas	Duomenų analizė
Kokybiniai tikslai	Geras duomenų rinkimas
	Kiekybinis duomenų rinkimas
	Geras duomenų rinkimas	Kiekybinė analizė
	Kiekybinis duomenų rinkimas	Kokybinė analizė
Kiekybiniai tikslai	Geras duomenų rinkimas	Kokybinė analizė
	Kiekybinis duomenų rinkimas	Kiekybinė analizė
	Geras duomenų rinkimas	Kiekybinė analizė
	Kiekybinis duomenų rinkimas	Kokybinė analizė

* Šioje lentelėje 2-7 dizainai yra sumaišyti, 1 dizainas yra visiškai kokybiškas, 8 dizainas yra visiškai kiekybinis.

2 lentelė. Mišrių tyrimų modeliai, naudojant kokybinius ir kiekybinius tyrimus kaip skirtingus vieno tyrimo projekto etapus *

* „kokybė“ reiškia kokybinį tyrimą, „kiekis“ - kiekybinį; "+" - sinchroninis tyrimas, "=>" - nuoseklus; didžiosios raidėsžymi pagrindinį paradigmos statusą, maži - pavaldūs.

Žinoma, šios tipologijos neapsiriboja daugybe mokslinių tyrimų projektų, ir jos turėtų būti laikomos galimomis gairėmis planuojant IRT.
IRT dizainas atliekant vertinamuosius tyrimus.
Pagal vertinime naudojamų IRT dizaino tipologiją galima išskirti du pagrindinius tipus - komponentinį ir integruotąjį. Kuriant komponentus, nors tame pačiame tyrime naudojami kokybiniai ir kiekybiniai metodai, jie yra atskirti vienas nuo kito. Priešingai, integruotame dizaine skirtingoms paradigmoms priklausantys metodai naudojami kartu.
Komponento tipas apima trijų tipų dizainus: trikampį, papildomą ir išplėstinį. Projektuojant trianguliaciją, vieno metodo rezultatai naudojami kitų metodų rezultatams patvirtinti. Papildomo projektavimo atveju rezultatai, gauti naudojant pagrindinį metodą, patikslinami ir tobulinami remiantis rezultatais, gautais naudojant antrinės svarbos metodus. Naudojant išplėstinį dizainą, informacijai apie įvairius vertinimo aspektus gauti naudojami skirtingi metodai, tai yra, kiekvienas metodas yra atsakingas už tam tikrą informaciją.
Integruotas tipas apima keturis dizaino tipus: iteracinį, nestatinį, holistinį ir transformacinį. Atliekant kartotinį projektavimą, naudojant metodą gauti rezultatai rodo arba nukreipia naudoti kitus metodus, kurie yra svarbūs tam tikroje situacijoje. Neišbandytas dizainas yra susijęs su situacijomis, kai vienas iš metodų yra integruotas į kitą. Holistinis dizainas apima kombinuotą, integruotą kokybinių ir kiekybinių metodų naudojimą visapusiškai įvertinti programą. Be to, abi metodų grupės turi lygiavertį statusą. Transformacinis dizainas įvyksta, kai kartu naudojami įvairūs vertybių fiksavimo metodai, kurie vėliau naudojami dialogui, kuriame dalyviai laikosi skirtingų ideologinių pozicijų, perkonfigūruoti.

MOKSLINIŲ TYRIMŲ MEDICINOJE DIZAINAS

Prof. A.O. Gyusanas

Daugelio mokslinės medžiagos publikavimas šalies ir užsienio spaudoje, taip pat mokslinių darbų rinkinių, kurie jau buvo surengti 11-ąjį Karachajaus-Čerkeso Respublikos gydytojų konferencijų, dalyvavimą daugelyje šalies, redagavimo patirtis. ir užsienio mokslininkai, leiskite man pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų įgyvendinimo ir jų rezultatų registravimo ...

Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko tam tikrus tyrimo metodus. Tačiau yra bendrųjų metodikos principų ir tiriamojo darbo metodų, kuriais reikėtų vadovautis atliekant mokslinį darbą bet kurioje medicinos srityje. Bet koks mokslinis darbas turėtų būti atliekamas vadovaujantis tarptautiniais pagrindinių metodinių ir metodinių metodų reikalavimais. Tai yra skubus šių laikų reikalavimas, atsižvelgiant į ryškią Rusijos medicinos mokslo integraciją į pasaulį.

Deja, iki šiol mokslinių darbų planavimo metodika, o ypač biostatistikos klausimai, nebuvo tiriami medicinos aukštosiose mokyklose, todėl manau, kad tikslinga ir naudinga trumpai apsvarstyti pagrindinius reikalavimus, kuriais gydytojas turėtų vadovautis. registruojant savo mokslinių tyrimų rezultatus.

Šioje informacinėje žinutėje daugiausia dėmesio skirsime dažniausiai pasitaikančiai mokslinio tyrimo rezultatų pateikimo formai - moksliniam straipsniui.

Mokslinis straipsnis yra ribotos apimties mokslinis darbas, kuriame išdėstyta pagrįsta autoriaus požiūrių sistema tam tikru klausimu. Svarbiausi reikalavimai pateiktas moksliniam straipsniui: jame iškeltos problemos aktualumas, nagrinėjamų reiškinių, įvykių ir faktų gylis, padarytų išvadų ir apibendrinimų specifiškumas ir pagrįstumas.

Bet koks mokslinis tyrimas apima kelis tarpusavyje susijusių etapų blokus. Pirmasis yra numatytas tyrimas, tyrimo plano sudarymas ir patvirtinimas. Antrasis apima faktinį tyrimo procesą (medžiagos, apibūdinančios tiriamą problemą, rinkimas, faktinių duomenų apie ją kaupimas, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų apie problemą plėtojimas). Trečioji tyrimo dalis - mokslinių tyrimų rezultatų aiškinimas (aiškinimas, ataskaita, publikacija).

Rašydamas bet kokį mokslinį straipsnį, autorius turi pateikti analitinę pasirinktos temos literatūros apžvalgą ir pagrįsti šio darbo būtinumą. Dažniausiai tai gali būti klausimai tam tikra tema, kurie iki šiol nebuvo pakankamai pašventinti, arba autorius pateikia naujų tyrimo metodų, leidžiančių pagilinti žinias šiuo klausimu ir pan. Darbo tema gali būti klinikinė atvejis, pastebėjimas, svarbus praktinei darbo patirčiai ir kt.

Kitas labai svarbus bet kurio tyrimo skyrius yra jo dizaino ypatybės.Tyrimo rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Norint įvertinti naujų diagnostikos, prevencijos ir gydymo metodų veiksmingumą, pašalinti klaidas ir teisingai interpretuoti klinikinių tyrimų rezultatus, jie turi būti atliekami atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kurie laikomi klinikiniu „auksiniu standartu“, pagrindu. palyginimus.

Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra perspektyvus tyrimas, kuriame dalyvauja atitinkamos grupės Skirtingos rūšys gydymas: kontrolinės grupės pacientai - standartiniai (dažniausiai geriausi pagal šiuolaikines koncepcijas), o pacientai iš eksperimentinės grupės - naujas gydymas. Svarbiausia sąlyga, užtikrinantis kontroliuojamo tyrimo patikimumą, yra pacientų grupės homogeniškumas pagal visus požymius, turinčius įtakos ligos baigčiai (lytis, amžius, gretutinių ligų buvimas, pagrindinės ligos sunkumas ir stadija ir kt.). Atsižvelgiant į tai, kad yra daug tarpusavyje susijusių veiksnių, lemiančių prognozę, taip pat „paslėptų“ prognostinių veiksnių, kad būtų galima pasiekti stebėjimo grupių palyginamumą daugeliu atvejų pilnai galima tik naudojant atsitiktinio pacientų paskirstymo į grupes metodą, tai yra atsitiktinumą (atsitiktinis - atsitiktinis). Tikroji atsitiktinė atranka reiškia, kad privaloma laikytis nenuspėjamo pacientų pasiskirstymo į grupes pobūdžio (tyrėjas negali numatyti, į kurią grupę pateks kitas pacientas - „akla atranka“). Siekiant padidinti atsitiktinės atrankos efektyvumą, atliekama išankstinė stratifikacija - gydymo galimybių paskirstymas atliekamas vienarūšėse pacientų grupėse, suformuotose pagal pagrindinius prognostinius požymius (stratifikacijos atsitiktinumas).

Skyriuje „Tyrimo medžiagos ir metodai“ nurodomas pacientų skaičius kontrolinėje ir pagrindinėse grupėse, jų homogeniškumas pagal lytį, amžių, gretutinių ligų eigos sunkumas. Patikimus klinikinius rezultatus galima gauti tik atlikus pakankamą abiejų grupių stebėjimų skaičių.

Optimalus stebėjimo atvejų skaičius yra svarbus žingsnis planuojant eksperimentą. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, reikia daug daugiau stebėjimų nei naudojant kiekybinius įverčius, išreikštus aritmetinėmis vidurkio vertėmis. Be to, reikia prisiminti, kad nedidelis skaičius tyrimų sumažina jų tikslumą ir patikimumą. Norint 2 kartus padidinti tyrimo tikslumą, būtina stebėjimų skaičių padidinti 4 kartus. Be to, stebimų atvejų skaičius kontrolinėje ir eksperimentinėje grupėse neturi būti vienodas. Eksperimentui reikalingų atvejų skaičius nustatomas planuojant tyrimus kiekvienu atveju atskirai pagal specialias formules, aprašytas daugelyje medicinos statistikos informacinių knygų.

Pagal Tarptautinius etikos reikalavimus biomedicininiams tyrimams dalyvaujant žmonėms ir Tarptautinę pilietinių ir politinių teisių konvenciją, visi medicininiai tyrimai dalyvaujant asmeniui turėtų būti grindžiamas trimis etiniais principais: pagarba asmeniui, naudos siekimas, teisingumas. Atliekant visus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės (sergantys ar sveiki), tyrėjas turi gauti tiriamųjų, kurie dalyvaus tyrime, informuotą sutikimą, o jei tiriamasis (RI) negali to duoti, - artimo giminaičio informuotą sutikimą. arba įgaliotasis atstovas. Informuotas sutikimas - kompetentingos SI sutikimas, gavęs visą reikiamą informaciją, tinkamai ją supratęs ir laisvai, be pernelyg didelės įtakos, paskatų ar grasinimų, priimantis sprendimą. SI turėtų gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį, galimybę bet kuriuo metu atsisakyti tyrimo.

Skyrius „Tyrimo medžiaga ir metodai“ turėtų būti aprašytas taip išsamiai, kad bet kuris kitas tyrėjas, jei norėtų, galėtų atkartoti darbą. Šio skyriaus pabaigoje nurodomi gauto rezultato statistinio apdorojimo metodai ir tam naudojama programinė įranga. Statistinių duomenų analizė atliekama tinkamai matematiškai apdorojant gautus rezultatus, kurių metodai ir metodai aprašyti išsamiai specialiuose medicinos statistikos vadovuose. V pastaraisiais metais Statistiniai duomenys buvo pradėti tvarkyti asmeniniame kompiuteryje naudojant specialius programinės įrangos paketus (pvz., „Statgraph“ ir kt.), Kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines vertes ir santykinius koeficientus, nustatyti ryšio pobūdį ir stiprumą. patikimumo laipsnį, sudarykite analitines lenteles, diagramas ir grafikus.

Mokslinis tiriamosios medžiagos apdorojimas yra baigtas skyriuje „Rezultatai ir diskusija“ ir prisiimami šie pagrindiniai elementai: duomenų palyginimas, jų patikimumo ir viso tyrimo rezultatų įvertinimas. Šiame skyriuje paprastai pateikiama reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, paveikslai, grafikai ir kt.). Reikėtų prisiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų pakartoti to, kas jau atsispindi straipsnio tekste.

Darbo išvados turi atitikti straipsnio pavadinimą, autoriaus keliamus tikslus ir uždavinius.

Nuorodų sąraše turėtų būti visi naudojami šaltiniai. Šiuo atveju citavimo sistema gali būti kitokia. Kiekvienas mokslinis žurnalas, bet kurios darbų kolekcijos redakcija turi savo reikalavimus straipsnio struktūrai, iliustracinės medžiagos dizainui ir panaudotos literatūros sąrašui. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su publikacijos, į kurią ruošiasi siųsti savo tyrimo medžiagą, taisyklėmis.

Vidaus medicinos literatūroje labiausiai paplitusi Harvardo sistema. Po nuorodos į autoriaus nuomonę skliausteliuose nurodomi jo inicialai, pavardė, po kablelio - kūrinio išleidimo metai. Literatūros sąraše šaltiniai pateikiami abėcėlės tvarka pagal autorių pavardes. Tobulesnė šios sistemos versija apima autorių vardų ir išleidimo metų pakeitimą kūrinio serijos numeriu pridedamame nuorodų sąraše, taip pat sudarytame abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai pateikiamas laužtiniuose skliaustuose.

Turėtumėte atidžiai patikrinti kiekvieno literatūros šaltinio produkciją, nurodydami autoriaus (ar autorių) pavardę ir inicialus, straipsnio ar monografijos skyriaus pavadinimą, tada žurnalo ar kito spausdinto leidinio pavadinimą, nurodydami metus ( knygoms, metams ir vietai) išleidimo, apimties, žurnalo numerio, puslapių ... Pirma, sudaromas vidaus autorių sąrašas abėcėlės tvarka, po to užsienio.

Nuorodų sąrašo sudarymo pavyzdžiai.

Bibliografinės literatūros pavyzdžiai (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir kompiliavimo taisyklės. - M.: Standartinform. - 2008 m.- 19 psl.)

1. VoyachekV. I. Otorinolaringologijos pagrindai. - L.: Medgiz, 1963.- 348 p.

2. Blotsky AA, Pluzhnikov MS Knarkimo ir obstrukcinės miego apnėjos sindromo reiškinys. - SPb .: Speciali literatūra, 2002.-176 p.

3. Preobrazhensky BS, Temkin Ya. S, Likhachev AG Ausų, gerklės ir nosies ligos. - M.: Medicina, 1968–495 p. Daugiau nei trys autoriai

4. Audiologijos ir klausos aparatų pagrindai / VG Bazarov [ir kt.]. - M.: Medicina, 1984.- 252 psl.

5. Borzovo EV Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklės tonzilių patologiją // otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva LM, Mefedovskaya EK Vaikų sphenoidito etiologija ir patogenezė // Otorinolarilo ir logopatolio naujienos. - 2002. - Nr. 2. - S. 20-24.

7. Balso laido injekcija su autogeniniais riebalais: ilgalaikė magnetinė rezona. nee imaging assessment / J.H. Brandenburgas // Laringoskopas. - 1996. - t. 106, Nr. 2, p. 1. - P. 174-180.

Tuo pačiu principu cituojami straipsniai iš darbų rinkinių ir (arba) pranešimų tezės.

Straipsniai iš kolekcijų:

8. Korobkovo GA Kalbos dažnis. Šiuolaikinės problemos kalbos fiziologija ir patologija: šešt. tr. Maskvos gerklės ir nosies tyrimų institutas; Leningradas. Ausų, gerklės, nosies ir kalbos tyrimų institutas. - M., 1989.- T. 23.- S. 107-111.

TYRIMŲ DIZAINO PLĖTRA

Pirmajame etape dizainas yra kruopščiai parengtas (iš anglų kalbos. dizainas- kūrybinė koncepcija) būsimiems tyrimams.

Visų pirma, rengiama tyrimų programa.

Programa apima tyrimo temą, tikslą ir uždavinius, suformuluotas hipotezes, tyrimo objekto apibrėžimą, stebėjimų vienetus ir apimtis, terminų žodynėlį, aprašymą statistiniai metodai imties formavimas, duomenų rinkimas, saugojimas, apdorojimas ir analizė, bandomojo tyrimo atlikimo metodika, naudojamų statistinių priemonių sąrašas.

vardas temomis paprastai suformuluotas vienu sakiniu, kuris turėtų atitikti tyrimo tikslą.

Tyrimo tikslas- tai psichinis veiklos rezultato ir būdų, kaip jį pasiekti tam tikrų priemonių pagalba, numatymas. Paprastai medicinos ir socialinių tyrimų tikslas yra ne tik teorinis (pažintinis), bet ir praktinis (taikomas).

Norėdami pasiekti šį tikslą, nustatykite tyrimų tikslai, kurie atskleidžia ir detalizuoja tikslo turinį.

Svarbiausias programos komponentas yra hipotezes (Tikėtini Rezultatai). Hipotezės formuluojamos naudojant konkrečią statistiką. Pagrindinis hipotezių reikalavimas yra galimybė jas patikrinti tyrimo procese. Tyrimų rezultatai gali patvirtinti, ištaisyti ar paneigti pateiktas hipotezes.

Prieš renkant medžiagą, nustatomas objektas ir stebėjimo vienetas. Pagal medicinos ir socialinių tyrimų objektas suprasti statistinę populiaciją, kurią sudaro gana vienalytės atskirus objektus arba reiškiniai - stebėjimo vienetai.

Stebėjimo vienetas- pagrindinis statistinės populiacijos elementas, turintis visas ištirtinas charakteristikas.

Kita svarbi operacija rengiant tyrimą yra darbo plano parengimas ir patvirtinimas. Jei tyrimo programa yra tam tikras strateginis dizainas, įkūnijantis tyrėjo idėjas, darbo planą (kaip programos priedas) yra mokslinių tyrimų įgyvendinimo mechanizmas. Į darbo planą įeina: tiesioginių vykdytojų atrankos, mokymo ir darbo organizavimo tvarka; norminių ir metodinių dokumentų rengimas; reikiamo tūrio ir tipų nustatymas išteklių aprūpinimas tyrimai (personalas, finansai, materialiniai ir techniniai, informaciniai ištekliai ir kt.); sąlygų ir atsakingų už atskirus tyrimo etapus nustatymas. Paprastai jis pateikiamas formoje tinklo grafika.

Pirmajame medicinos ir socialinių tyrimų etape nustatoma, kokiais metodais bus atliekama stebėjimo vienetų atranka. Priklausomai nuo apimties, išskiriami tęstiniai ir imties tyrimai. Atliekant nuolatinį tyrimą, tiriami visi bendrosios populiacijos vienetai, atranka - tik dalis bendros populiacijos (imties).

Bendra populiacija vadinkite kokybiškai vienalyčių stebėjimo vienetų rinkinį, sujungtą vienu ar kelių ženklų grupe.

Imties populiacija (imtis)- bet kuris bendros populiacijos stebėjimo vienetų pogrupis.

Imties populiacijos, visiškai atspindinčios bendrosios populiacijos ypatybes, formavimas yra svarbiausia užduotis statistiniai tyrimai... Visi sprendimai dėl bendros populiacijos, pagrįsti imties duomenimis, galioja tik reprezentatyvioms imtims, t.y. tokiems mėginiams, kurių charakteristikos atitinka bendros populiacijos rodiklius.

Garantuojamas tikrasis imties reprezentatyvumas atsitiktine atranka, tie. toks atrankos stebėjimo vienetų pasirinkimas, kuriame visi bendros populiacijos objektai turi vienodas galimybes būti atrinktiems. Pasirinkimo atsitiktinumui užtikrinti naudojami specialiai sukurti algoritmai, įgyvendinantys nurodytą principą, arba lentelės atsitiktiniai skaičiai arba atsitiktinių skaičių generatorius, randamas daugelyje kompiuterių programinės įrangos paketų. Šių metodų esmė yra atsitiktiniu būdu nurodyti tų objektų, kurie turi būti atrinkti iš visos bendrosios populiacijos tam tikru būdu, skaičių. Pavyzdžiui, bendras gyventojų skaičius „regiono gyventojai“ gali būti surūšiuoti pagal amžių, gyvenamąją vietą, abėcėlę (pavardė, vardas, pavardė) ir kt.

Kartu su atsitiktine atranka organizuojant ir atliekant medicininius ir socialinius tyrimus taip pat naudojami šie imties sudarymo metodai:

Mechaninė (sisteminė) atranka;

Tipologinė (stratifikuota) atranka;

Serijos pasirinkimas;

Kelių etapų (atrankos) pasirinkimas;

Kohortos metodas;

Kopijavimo-poros metodas.

Mechaninis (sisteminis) pasirinkimas leidžia suformuoti mėginį naudojant mechaninį požiūrį į atrinktų bendros populiacijos stebėjimo vienetų parinkimą. Šiuo atveju būtina nustatyti imties ir bendros populiacijos santykį ir taip nustatyti atrankos proporciją. Pavyzdžiui, siekiant ištirti hospitalizuotų pacientų struktūrą, susidaro 20% visų ligoninę palikusių pacientų mėginys. Šiuo atveju tarp visų " Medicininiai įrašai hospitalizuotas pacientas “(f. 003 / m.), surūšiuotas pagal skaičius, turėtumėte pasirinkti kas penktą kortelę.

Tipologinė (stratifikuota) atranka daro prielaidą, kad visa populiacija yra suskirstyta į tipologines grupes (sluoksnius). Atliekant medicininius ir socialinius tyrimus, amžiaus, lyties, socialinės, profesinės grupės, individas gyvenvietes taip pat miesto ir kaimo gyventojai. Šiuo atveju stebėjimo vienetų skaičius iš kiekvienos grupės imtyje parenkamas atsitiktiniu arba mechaniniu metodu proporcingai grupės dydžiui. Pavyzdžiui, tiriant rizikos veiksnių ir onkologinio sergamumo priežastinius ryšius, gyventojai preliminariai suskirstomi į pogrupius pagal amžių, lytį, profesiją, socialinę padėtį, o tada iš kiekvieno pogrupio parenkamas reikiamas stebėjimo vienetų skaičius.

Serijos pasirinkimas imtis formuojama ne iš atskirų stebėjimo vienetų, o iš visų serijų ar grupių (savivaldybės, sveikatos priežiūros įstaigos, mokyklos, darželiai ir kt.). Serijos atrenkamos naudojant tinkamą atsitiktinį arba mechaninį ėminių ėmimą. Kiekvienoje serijoje tiriami visi stebėjimo vienetai. Šis metodas gali būti naudojamas, pavyzdžiui, siekiant įvertinti vaikų populiacijos imunizacijos efektyvumą.

Daugiapakopis (atrankos) pasirinkimas prisiima laipsnišką mėginių ėmimą. Pagal etapų skaičių išskiriama vieno etapo, dviejų pakopų, trijų pakopų atranka ir kt. Taigi, pavyzdžiui, tiriant teritorijoje gyvenančių moterų reprodukcinę sveikatą savivaldybė Pirmajame etape dirbančios moterys atrenkamos ir tiriamos naudojant pagrindinius atrankos testus. Antrame etape atliekamas specializuotas moterų su vaikais tyrimas, trečiajame etape - išsamus specializuotas moterų, turinčių vaikų, tyrimas. įgimtas apsigimimas plėtrai. Atkreipkite dėmesį, kad šiuo tikslingo atrankos pagal konkretų požymį atveju į imtį įtraukiami visi objektai - tiriamojo požymio nešėjai savivaldybės teritorijoje.

Kohortos metodas yra naudojami palyginti homogeniškų asmenų grupių, kurias vienija tam tikras demografinis įvykis per tą patį laikotarpį, statistinei populiacijai tirti. Pavyzdžiui, tiriant klausimus, susijusius su vaisingumo problema, susidaro populiacija (kohorta), kuri yra vienalytė pagal vieną gimimo datą (vaisingumo tyrimas pagal kartas) arba pagal vieną santuokos amžių ( vaisingumo tyrimas, pagrįstas šeimos gyvenimo trukme).

Kopijavimo-poros metodas numato kiekvieno tiriamosios grupės stebėjimo vieneto atranką objekto, kuris yra artimas viena ar keliomis savybėmis („kopija-pora“). Pavyzdžiui, žinoma, kad kūdikių mirtingumui įtakos turi tokie veiksniai kaip vaiko kūno svoris ir lytis. Taikant šį metodą, kiekvienai vaiko iki 1 metų mirčiai iš gyvų vaikų iki 1 metų parenkama tos pačios lyties kopija, panaši į amžių ir kūno svorį. Šį atrankos metodą patartina tirti socialiai reikšmingų ligų, individualių mirties priežasčių išsivystymo rizikos veiksnius.

Pirmajame etape taip pat kuriami tyrimai (naudojamas paruoštas) ir kartojamas statistikos priemonių rinkinys (žemėlapiai, anketos, lentelių išdėstymas, kompiuterių programos gaunamos informacijos kontrolė, informacijos duomenų bazių formavimas ir apdorojimas ir kt.), į kurią bus įvesta tiriama informacija.

Tiriant visuomenės sveikatą ir sveikatos priežiūros sistemos veiklą, dažnai naudojami sociologiniai tyrimai, naudojant specialias anketas (anketas). Anketos (klausimynai) medicinos-sociologiniams tyrimams turėtų būti tikslingas, sutelktas, užtikrinti juose įrašytų duomenų patikimumą, patikimumą ir reprezentatyvumą. Kuriant klausimynus ir interviu programas, būtina stebėti laikydamiesi taisyklių: klausimyno tinkamumas rinkti, apdoroti ir iš jo išgauti reikiamą informaciją; galimybė peržiūrėti klausimyną (nepažeidžiant kodų sistemos), siekiant pašalinti nesėkmingus klausimus ir atlikti atitinkamus pakeitimus; tyrimo tikslų ir uždavinių paaiškinimas; aiški klausimų formuluotė, nereikalaujanti įvairių papildomų paaiškinimų; daugelio klausimų fiksuotas pobūdis.

Įgudęs įvairių tipų klausimų - atvirų, uždarų ir pusiau uždarų - pasirinkimas ir derinimas gali žymiai padidinti gautos informacijos tikslumą, išsamumą ir patikimumą.

Apklausos kokybė ir jos rezultatai didele dalimi priklauso nuo to, ar laikomasi pagrindinių anketos dizaino ir jos grafinio dizaino reikalavimų. Yra šios pagrindinės klausimyno sudarymo taisyklės:

Anketoje pateikiami tik patys reikšmingiausi klausimai, į kuriuos atsakymai padės gauti pagrindinėms tyrimo užduotims išspręsti reikalingą informaciją, kurios negalima gauti jokiu kitu būdu neatlikus anketinės apklausos;

Klausimų formuluotė ir visi juose esantys žodžiai turi būti aiškūs respondentui ir atitikti jo žinių bei išsilavinimo lygį;

Anketoje neturėtų būti klausimų, dėl kurių nenorima į juos atsakyti. Ji turėtų stengtis užtikrinti, kad visi klausimai sukeltų teigiamą respondento atsakymą ir norą pateikti išsamią ir teisingą informaciją;

Klausimų organizavimas ir seka turėtų būti pavaldūs tam, kad gautume būtiniausią informaciją tikslui pasiekti ir tyrime iškeltoms užduotims išspręsti.

Specialūs klausimynai (klausimynai), be kita ko, plačiai naudojami vertinant sergančiųjų tam tikra liga gyvenimo kokybę, jų gydymo efektyvumą. Jie leidžia užfiksuoti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius, įvykusius per palyginti trumpą laiką (paprastai 2–4 savaites). Yra daug specialių klausimynų, pvz., AQLQ (astmos gyvenimo kokybės klausimynas) ir AQ-20 (20 punktų astmos klausimynas), skirti bronchinei astmai, QLMI (gyvenimo kokybė po miokardo infarkto klausimyno) pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu ir kt.

Darbą, skirtą klausimynų rengimui ir jų pritaikymui įvairioms kalbinėms ir ekonominėms formoms, koordinuoja tarptautinė ne pelno siekianti organizacija gyvenimo kokybės tyrimui - MAPI institutas (Prancūzija).

Jau pirmajame statistinių tyrimų etape būtina sudaryti lentelių maketus, kurie vėliau bus užpildyti gautais duomenimis.

Lentelėse, kaip ir gramatiniuose sakiniuose, skiriamas subjektas, t.y. pagrindinis dalykas, kuris pasakytas lentelėje, ir predikatas, t.y. kas apibūdina temą. Tema - tai yra pagrindinis tiriamo reiškinio bruožas - paprastai jis yra kairėje palei horizontalias lentelės linijas. Nuspėti - temą apibūdinantys ženklai paprastai yra viršuje išilgai vertikalių lentelės stulpelių.

Rengiant lenteles, laikomasi tam tikrų reikalavimų:

Lentelė turėtų turėti aiškų, glaustą pavadinimą, atspindintį jos esmę;

Lentelės dizainas baigiasi stulpelių ir eilučių sumomis;

Lentelėje neturėtų būti tuščių langelių (jei nėra ženklo, įdėkite brūkšnį).

Skirkite paprastus, grupinius ir kombinuotus (sudėtingus) lentelių tipus.

Paprasta lentelė vadinama lentele, kurioje pateikiama tik vieno kriterijaus duomenų santrauka (1.1 lentelė).

1.1 lentelė. Paprastas stalo išdėstymas. Vaikų pasiskirstymas pagal sveikatos grupes,% visų

Grupės lentelėje tiriamajam būdingi keli predikatai, nesusiję vienas su kitu (1.2 lentelė).

1.2 lentelė. Grupės stalo išdėstymas. Vaikų pasiskirstymas pagal sveikatos grupes, lytį ir amžių,% viso

Derinių lentelėje dalyką apibūdinantys požymiai yra tarpusavyje susiję (1.3 lentelė).

1.3 lentelė. Kombinuotas stalo išdėstymas. Vaikų pasiskirstymas pagal sveikatos grupes, amžių ir lytį,% viso

Svarbi vieta parengiamajame laikotarpyje yra bandomasis tyrimas, kurio užduotis yra aprobuoti statistines priemones, patikrinti sukurtos duomenų rinkimo ir apdorojimo metodikos teisingumą. Sėkmingiausias atrodo toks bandomasis tyrimas, kuris sumažintą mastą kartoja pagrindinį, t.y. leidžia patikrinti visus būsimus darbo etapus. Atsižvelgiant į skrydžio metu gautų duomenų preliminarios analizės rezultatus, koreguojamos statistinės priemonės, informacijos rinkimo ir apdorojimo metodai.