Ի՞նչ է «կլինիկական փորձարկումը»:

Կլինիկական հետազոտություն - Գիտական ​​հետազոտությունմարդկանց ներգրավմամբ, որն իրականացվում է նոր դեղամիջոցի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու կամ արդեն հայտնի դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներն ընդլայնելու համար:

Ամբողջ աշխարհում կլինիկական հետազոտությունները դեղերի զարգացման անբաժանելի փուլն են, որոնք նախորդում են դրա գրանցմանը և լայնածավալ բժշկական օգտագործմանը: Կլինիկական փորձարկումներում ուսումնասիրվում է նոր դեղամիջոց `դրա արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ տվյալներ ստանալու համար: Այս տվյալների հիման վրա լիազորված առողջապահական մարմինը որոշում է կայացնում դեղամիջոցի գրանցման կամ գրանցումից հրաժարվելու մասին: Կլինիկական փորձարկումներ չանցած դեղամիջոցը չի կարող գրանցվել և հայտնվել շուկայում:

Նոր դեղամիջոց մշակելիս անհնար է դա անել առանց կլինիկական հետազոտությունների, քանի որ կենդանիների և կենսաբանական մոդելների ուսումնասիրությունների արդյունքների էքստրապոլյացիան մարդկանց հնարավոր է միայն ընդհանուր տեսքով, և երբեմն դա ընդհանրապես անհնար է: Օրինակ, մարդկանց մոտ ֆարմակոկինետիկան (ինչպես է դեղամիջոցը մտնում արյան մեջ, բաշխվում մարմնում և դրսից) նույնիսկ տարբերվում է պրիմատների ֆարմակոկինետիկայից: Այնուամենայնիվ, նախակլինիկական ուսումնասիրությունների վերլուծությունը շատ կարևոր է կողմնակի ազդեցությունների հավանականությունն ու բնույթը գնահատելու համար ՝ մարդկանց մոտ դեղամիջոցի հատկությունները ուսումնասիրելու համար սկզբնական դոզան հաշվարկելու համար:

Կլինիկական փորձարկումները կարող են սկսվել միայն նախակլինիկական հետազոտությունների ընթացքում (կենսաբանական մոդելների և լաբորատոր կենդանիների ուսումնասիրությունների ընթացքում) քաջալերող արդյունքների ձեռքբերումից հետո, ինչպես նաև էթիկայի հանձնաժողովի հաստատումից և այն երկրի լիազորված առողջապահական մարմնի դրական որոշումից հետո: նախատեսվում է իրականացնել:

Սկզբում փորձնական դեղամիջոց է ուսումնասիրվում փոքր թվով հիվանդների և (կամ) առողջ կամավորների մասնակցությամբ: Քանի որ դրա անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալները կուտակվում են, հետազոտության մեջ ներգրավված հիվանդների թիվը մեծանում է, և դեղամիջոցն ինքնին համեմատվում է արդեն հայտնի և լայնորեն կիրառվող դեղամիջոցների հետ:

Կլինիկական փորձարկումների տեսակները

Կլինիկական փորձարկումները դասակարգելու առաջին եղանակը հիվանդների կառավարման սովորական մարտավարությանը միջամտության առկայությունն է, այսինքն ՝ հիվանդին հետազոտելու և բուժելու ստանդարտ ընթացակարգերը:

Դիտորդական (դիտողական) ուսումնասիրություն - կլինիկական ուսումնասիրություն, որի ընթացքում հետազոտողը հավաքում է տվյալներ ՝ պարզապես դիտելով իրենց բնական ընթացքի իրադարձությունները ՝ առանց դրանց ակտիվորեն միջամտելու:

Ոչ միջամտական ​​հետազոտություն («հետազոտություն առանց միջամտության») - հետազոտություն, որի մեջ դեղնշանակվում է սովորական եղանակով `շուկայավարման թույլտվությամբ սահմանված պայմաններին համապատասխան: Ուսումնասիրության արձանագրությունում նախապես որոշված ​​չէ հիվանդին «վերագրելու» բուժման կոնկրետ ռազմավարությանը: Այս հարցը լուծվում է ընթացիկ պրակտիկային համապատասխան, և դեղամիջոցի նշանակումը հստակորեն տարանջատված է հիվանդին ուսումնասիրության մեջ ընդգրկելու որոշումից: Այլ ախտորոշման կամ մոնիտորինգի ընթացակարգեր չեն կիրառվում հիվանդների նկատմամբ, իսկ հավաքված տվյալները վերլուծելու համար օգտագործվում են համաճարակաբանական մեթոդներ:

Միջամտական ​​հետազոտությունը նոր, չգրանցված դեղամիջոցների, իմունոբիոլոգիական գործակալների, բժշկական սարքավորումների ուսումնասիրություն է կամ ուսումնասիրություն, որի ընթացքում դեղերը, իմունոբիոլոգիական գործակալները, բժշկական սարքավորումները նշանակվում կամ օգտագործվում են օգտագործման գրանցված ցուցումներից պայմաններից տարբերվող (անկախ նրանից ՝ դա նոր ցուցում է, դեղամիջոցի նոր դեղաչափ, կառավարման նոր ուղի, նոր ճանապարհկամ հիվանդների նոր կատեգորիա):

Դասակարգման մեկ այլ մեթոդի չափանիշը ուսումնասիրության նպատակն է: Այս դասակարգման մեթոդը առաջարկվել է ԱՄՆ Առողջապահության ազգային ինստիտուտի (NIH) կողմից և նույնականացնում է վեցը տարբեր տեսակներկլինիկական հետազոտություն.

• Կանխարգելիչ փորձարկումներ են անցկացվում ՝ այն մարդկանց մոտ, ովքեր երբեք չեն ունեցել հիվանդությունը կանխելու լավագույն եղանակները կամ հիվանդների մոտ հիվանդության կրկնությունը կանխելու համար: Նման ուսումնասիրությունները կարող են ուսումնասիրել դեղամիջոցները, պատվաստանյութերը, վիտամինները, հանքանյութերը և ապրելակերպի փոփոխությունները:
• Գտնելու համար կատարվում են սքրինինգային փորձարկումներ լավագույն միջոցըորոշ հիվանդությունների կամ պայմանների բացահայտում:
• Ախտորոշիչ փորձարկումներ են անցկացվում ՝ որոշակի հիվանդություն կամ վիճակ ախտորոշելու լավագույն միջոցը գտնելու համար:
• Բուժման փորձարկումներ են անցկացվում `փորձարարական դեղերի արդյունավետության և անվտանգության, դեղերի նոր համակցությունների կամ վիրաբուժության կամ ճառագայթային թերապիայի նոր մեթոդների ուսումնասիրման նպատակով:
• Կյանքի որակի փորձարկումներ են անցկացվում ՝ քրոնիկ հիվանդություններով հիվանդների կյանքի որակը բարելավելու ուղիներ ուսումնասիրելու համար:
• Ընդլայնված մուտքի ծրագրերը (կարեկցանքի օգտագործման փորձեր կամ ընդլայնված հասանելիություն) ներառում են փորձարարական դեղամիջոցի օգտագործումը լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություններ ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր չեն կարող ընդգրկվել կլինիկական փորձարկումներում, քանի որ դրանք չեն համապատասխանում ներառման չափանիշներին: Սովորաբար, այս ծրագրերը ներառում են այն հիվանդներին, որոնց համար իրենց հիվանդությունների արդյունավետ բուժում չկա, կամ նրանք, ովքեր փորձել են բոլոր ստանդարտ, հայտնի բուժումները և որոնց օգնություն չի ցուցաբերվել:

Կլինիկական փորձարկման ձևավորում

Ուսումնասիրության ձևավորումն է ընդհանուր պլանհետազոտություն, նկարագրություն, թե ինչպես է իրականացվելու հետազոտությունը:

Դիտորդական ուսումնասիրությունների հիմնական տեսակներն են `համախմբված ուսումնասիրությունները և դեպքերի վերահսկման ուսումնասիրությունները և այլն:

• Ուղեկցող ուսումնասիրության ժամանակ որոշ ժամանակ դիտվում է մարդկանց ընտրված խումբ (խումբ): Այս խմբի տարբեր ենթախմբերի հիվանդների վիճակը, նրանք, ովքեր ենթարկվել են կամ չեն ենթարկվել (կամ ենթարկվել են տարբեր աստիճանի) համեմատվում են ուսումնասիրվող դեղորայքային բուժումը: Հեռանկարային խմբային ուսումնասիրության մեջ նախ կազմվում է ուսումնասիրության ծրագիր և որոշվում տվյալների հավաքման և մշակման կարգը, այնուհետև ձևավորվում են համախմբումներ, անցկացվում են ուսումնասիրություններ և վերլուծվում են ստացված տվյալները: Հետադարձ հայացքների ուսումնասիրության ժամանակ խումբը ընտրվում է արխիվային գրառումներից, և հիվանդների առողջական վիճակը հետևում է հիվանդի դիտարկման սկզբից մինչ օրս:
• Դեպքերի վերահսկման ուսումնասիրությունը համեմատում է տվյալ հիվանդությամբ մարդկանց և նույն պոպուլյացիայի մարդկանց հետ, ովքեր չունեն հիվանդություն ՝ կլինիկական արդյունքի և որոշակի ռիսկի գործոնների նախնական ազդեցության միջև կապեր փնտրելու համար:

Գոյություն ունեն դիտարկման նախագծերի այլ տեսակներ ՝ օրինակ ՝ խաչաձև դիտողական ուսումնասիրություն և այլն:

Կլինիկական փորձարկումների հղումային նախագիծը պատահական վերահսկվող կրկնակի կույր ուսումնասիրություններ են:

Պատահականացման ընթացակարգը նշանակում է, որ հիվանդները պատահականորեն բաժանվում են բուժման խմբերին և ունեն նույն հնարավորությունը `ստանալու հետազոտվող կամ վերահսկող դեղամիջոցը: Հիվանդին նշանակված բուժման ընթացքը սովորաբար ազդեցություն է ունենում ՝ անկախ այն բանից, թե նա ստանում է ակտիվ դեղամիջոց, թե ոչ: Պլացեբոյի էֆեկտը պետք է հաշվի առնել: Այսօր օգտագործվում են վերահսկման երկու հիմնական տեխնոլոգիաներ `պլացեբոյի վերահսկողություն և ակտիվ վերահսկողություն: Պլացեբոյի վերահսկումը նշանակում է, որ հսկիչ խմբի հիվանդներին տրվում է պլացեբո `արտադրանք, որը չի պարունակում ակտիվ սկզբունք, որը ձևով, գույնով, համով և հոտով ամբողջությամբ ընդօրինակում է ուսումնասիրվող դեղը: Եթե ​​բուժման համար օգտագործվում է բուժման ակտիվ մեթոդ, ապա ուսումնասիրված դեղամիջոցը համեմատվում է այսօր արդեն հայտնի և լայնորեն կիրառվող թերապիայի հետ (այսպես կոչված «ոսկու ստանդարտ»):

Էթիկական մտահոգություններ կան վերահսկվող հիվանդներին պլացեբո տալու վերաբերյալ, քանի որ դա կարող է սահմանափակել նրանց հասանելիությունը այսօրվա լավագույն բուժման համար: Պլացեբոյի օգտագործումը սահմանափակ է: Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի (WMA) Հելսինկյան հռչակագիրը սահմանում է, որ պլացեբոն օգտագործվում է միայն երկու դեպքում.

• նախ, եթե արդյունավետ միջոցհիվանդության բուժում չկա,
• Երկրորդ, եթե թմրամիջոցների արդյունավետությունը կամ անվտանգությունը գնահատելու համար պլացեբո օգտագործելու համար կան ապացույցների վրա հիմնված հիմնավոր պատճառներ, և եթե պլացեբո ստացող կամ բուժում չստացող հիվանդները չեն սպառնում իրենց առողջությանը լուրջ կամ անդառնալի վնաս պատճառելու համար:

Հոգեբանական կամ այսպես կոչված սուբյեկտիվ գործոնները մեծ դեր են խաղում կլինիկական փորձարկումների ժամանակ: Օրինակ, հիվանդի այն գիտելիքը, որ նա ստանում է թերապիա ակտիվ դեղամիջոցով, կարող է ազդել թերապիայի անվտանգության և արդյունավետության գնահատման վրա: Բժշկական հետազոտողը, որը համոզված է համեմատվող դեղերից մեկի օգուտների մեջ, կարող է ակամայից իր օգտին մեկնաբանել հիվանդների առողջական վիճակի բարելավումը կամ փորձել ավելի ծանր հիվանդությամբ հիվանդին նշանակել այնպիսի բուժում, որը նա համարում է ավելի արդյունավետ: Սուբյեկտիվ գործոնների ազդեցությունը նվազագույնի հասցնելու համար օգտագործվում է կույր հետազոտական ​​մեթոդ:

Ուսումնասիրությունը, որի ընթացքում հիվանդը չգիտի, և հետազոտողը գիտի, թե ինչ բուժում է ստանում հիվանդը, կոչվում է պարզ կույր: Եթե ​​ո՛չ հիվանդը, ո՛չ քննիչը տեղյակ չեն սահմանված բուժման մասին, նման հետազոտությունը կոչվում է կրկնակի կույր:

Կույր հետազոտությունները նվազագույնի են հասցնում կանխամտածված խեղաթյուրման ներուժը, և ակամա հետազոտությունները հավասարապես բաշխվում են խմբերի միջև:

Կլինիկական ուսումնասիրության արձանագրություն

Արձանագրությունը փաստաթուղթ է, որը նկարագրում է ուսումնասիրության նպատակը, խնդիրները, սխեման, մեթոդաբանությունը, վիճակագրական ասպեկտները և կազմակերպումը: Clinicalանկացած կլինիկական հետազոտություն սկսվում է արձանագրության մշակմամբ: Սա կլինիկական փորձարկման ամենակարևոր փաստաթուղթն է:

Ուսումնասիրելով արձանագրությունը ՝ լիազորված առողջապահական մարմիններն ու էթիկական հանձնաժողովները գնահատում են գիտական ​​առաջադրանքների և մեթոդական մոտեցումների համապատասխանությունը, հետազոտության մասնակիցների իրավունքները պաշտպանող միջոցառումների արդյունավետությունը և որոշում են կլինիկական փորձարկում անցկացնելու հնարավորությունը: Ուսումնասիրության ընթացքում արձանագրությունը ծառայում է որպես ուղեցույց քննիչների համար: Այն թույլ է տալիս միավորել հետազոտական ​​կենտրոնների աշխատանքը ամբողջ աշխարհում: Ուսումնասիրության ավարտից հետո արձանագրությունը հիմք է հանդիսանում վիճակագրական վերլուծության համար և այն փաստաթուղթը, որի հիման վրա ուսումնասիրությունը ստուգվում է լիազորված առողջապահական մարմինների աուդիտորների և տեսուչների կողմից:

Մեծ ուսումնասիրության արձանագրությունը կարող է մշակվել մի քանի տարի շարունակ, դրա աշխատանքներին մասնակցում են ոչ միայն հովանավոր ընկերության աշխատակիցները, այլև արտաքին խորհրդատուները:

Տեղեկացված համաձայնություն

Տեղեկացված համաձայնությունը մի գործընթաց է, որը թույլ է տալիս հիվանդին կամ առողջ կամավորին ազատորեն արտահայտել իրենց ցանկությունը `մասնակցելու կլինիկական հետազոտությանը: Տեղեկացված համաձայնությունը նաև փաստաթուղթ է, որը ստորագրված է հետազոտության մասնակիցների (հիվանդի և հետազոտող բժշկի) կողմից: Հետազոտող բժիշկը հիվանդին տեղեկացնում է կլինիկական փորձարկման բոլոր ասպեկտների մասին, որոնք կարող են ազդել փորձին մասնակցելու որոշման վրա (օգուտներ, ռիսկեր, ժամանակի ծախսեր, հնարավոր կողմնակի բարդություններ և այլն): Հետեւաբար, նման համաձայնությունը կոչվում է տեղեկացված համաձայնություն: Այն բանից հետո, երբ հետազոտության հավանական մասնակցին բացատրվեցին կլինիկական փորձարկման մասնակցության բոլոր ասպեկտները, հետազոտողը հիվանդին տալիս է գրավոր տեղեկատվություն, որը նկարագրում է հետազոտության մանրամասները (տևողությունը, ընթացակարգերը, ռիսկերը, հնարավոր օգուտները և այլն): Կրկին ուշադիր ուսումնասիրելով փաստաթուղթը `մասնակիցը որոշում է` ստորագրել համաձայնությունը, թե ոչ:

Հետազոտության մասնակիցը կարող է ցանկացած պահի դուրս գալ հետազոտությունից ՝ առանց պատճառ նշելու:

Հետազոտական ​​ուժ

Կլինիկական փորձարկում պլանավորելիս հովանավոր ընկերությունը, կենսաբժշկական վիճակագիրների օգնությամբ, որոշում է, թե քանի հիվանդ պետք է ընդգրկվեն հետազոտության մեջ, որպեսզի ստանան վիճակագրորեն նշանակալի արդյունք, որը ցույց կտա համեմատվող թերապիաների արդյունավետության տարբերությունը: Հիվանդների թիվը որոշվում է նախքան ուսումնասիրության սկսվելը, և ուսումնասիրության արժեքը կախված է դրանից: Basedախսերի հիման վրա հովանավոր ընկերությունը որոշում է ուսումնասիրություն անցկացնելու իրագործելիության մասին:

Վիճակագրական նշանակալի արդյունք ստանալու համար պահանջվող հիվանդների թիվը կախված է հիվանդությունից, ուսումնասիրված պարամետրերից, ձվարանների քաղցկեղից և այլն: Բանն այն է, որ եթե հիվանդը կարողանա առողջանալ առանց բուժման, ապա բարելավման ինքնաբուխ դեպքերը «կշաղեն» թերապիայի ազդեցությունը: Թմրամիջոցով օգնություն ցուցաբերած հիվանդների ճշգրիտ մասնաբաժինը մեկուսացնելու համար անհրաժեշտ է հավաքել մեծ թվով հիվանդներ և նրանց առանձնացնել ստանդարտ բուժման շնորհիվ ապաքինվածներից: Եթե ​​առանց բուժման հիվանդների առողջական վիճակն անմիջապես կտրուկ վատթարանում է, ապա թերապիայի ազդեցությունը տեսանելի կլինի մի փոքր խմբում `ստացողների առողջական վիճակին: արդյունավետ բուժումմիանգամից չի վատանում:

Ուսումնասիրության բնութագիրը, որը բացահայտում է կլինիկորեն կարևոր տարբերությունները, եթե առկա են, ուսումնասիրվող դեղամիջոցի և տեղեկատու դեղի (օրինակ ՝ արդյունավետություն) միջև, կոչվում է փորձարկման ուժ: Որքան մեծ է հիվանդների ընտրանքը, այնքան մեծ է թեստի հզորությունը:

Փոքր տարբերությունը հուսալիորեն ցույց տալու համար ավելի շատ հիվանդներ պետք է հավաքագրվեն: Այնուամենայնիվ, հիվանդների թվի ավելացման միջոցով հնարավոր է վիճակագրականորեն ապացուցել այնպիսի փոքր տարբերությունների առկայությունը, որոնք այլեւս կլինիկական նշանակություն չեն ունենա: Հետևաբար, տարբերություն է դրվում վիճակագրական և կլինիկական նշանակության միջև:

Կլինիկական փորձարկումների փուլեր

Նախակլինիկական ուսումնասիրությունները ներառում են in vitro ուսումնասիրություններ (լաբորատոր թեստեր փորձանոթում) և in vivo ուսումնասիրություններ (ուսումնասիրություններ լաբորատոր կենդանիների վրա), որոնց ընթացքում փորձարկվող նյութի տարբեր չափաբաժիններ են հետազոտվում ՝ նախնական տվյալներ ստանալու համար դեղաբանական հատկություններ, թունավորությունը, ուսումնասիրված դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկան և նյութափոխանակությունը: Նախակլինիկական հետազոտությունները դեղագործական ընկերություններին օգնում են հասկանալ, թե արդյոք այդ նյութը արժե լրացուցիչ ուսումնասիրել: Մարդկանց վրա հետազոտությունը կարող է սկսվել, եթե նախակլինիկական ուսումնասիրություններից ստացված ապացույցները ցույց են տալիս, որ դեղը կարող է օգտագործվել հիվանդության բուժման համար, եթե դեղը բավականաչափ անվտանգ է, և հետազոտությունը մարդկանց անհարկի վտանգի չի ենթարկում:

Դեղերի մշակման գործընթացը հաճախ նկարագրվում է որպես կլինիկական փորձարկումների չորս փուլի հաջորդական իրականացում: Յուրաքանչյուր փուլ առանձին կլինիկական փորձարկում է, և դեղամիջոցի գրանցումը կարող է պահանջել մի քանի փորձարկումներ նույն փուլի շրջանակներում: Եթե ​​դեղը հաջողությամբ փորձարկվում է առաջինում երեք փուլԱհ, նա ստանում է շուկայավարման թույլտվություն: IV փուլի ուսումնասիրությունները հետմարքեթինգային ուսումնասիրություններ են:

I փուլ

Առաջին փուլի ուսումնասիրությունները սովորաբար ներառում են 20 -ից 100 առողջ կամավորներ: Երբեմն դեղամիջոցի բարձր թունավորությունը (օրինակ ՝ քաղցկեղի և ՁԻԱՀ -ի բուժման համար) անբարոյական է դարձնում առողջ կամավորների մոտ նման հետազոտություններ անցկացնելը: Այնուհետեւ դրանք իրականացվում են համապատասխան հիվանդությամբ տառապող հիվանդների մասնակցությամբ: I փուլի ուսումնասիրությունները սովորաբար անցկացվում են մասնագիտացված հաստատություններում `անհրաժեշտ սարքավորումներով և հատուկ պատրաստված անձնակազմով: I փուլի ուսումնասիրությունները կարող են լինել բաց կոդով և կարող են օգտագործել ելակետային մոնիտորինգ: Բացի այդ, դրանք կարող են լինել պատահական և կույր: I փուլի ուսումնասիրությունները նպատակ ունեն հաստատել տանելիություն, դեղագործական և ֆարմակոդինամիկ պարամետրեր և երբեմն ապահովել անվտանգության նախնական գնահատում:

I փուլը ուսումնասիրում է այնպիսի ցուցանիշներ, ինչպիսիք են կլանումը, բաշխումը, նյութափոխանակությունը, արտազատումը, ինչպես նաև կառավարման նախընտրելի ձևը և անվտանգ դեղաչափի մակարդակը: I փուլը սովորաբար տևում է մի քանի շաբաթից մինչև 1 տարի:

Հետազոտությանը մասնակցելու համար վճարվում է վճար:

Գոյություն ունեն I փուլի ուսումնասիրությունների տարբեր տեսակներ.

Single Ascending Dose Studies- ը (SADs) ուսումնասիրություններ են, որոնցում փոքր թվով հիվանդներին տրվում է ուսումնասիրվող դեղամիջոցի մեկ դոզան այնքան ժամանակ, քանի դեռ նրանք գտնվում են հսկողության տակ: Եթե ​​բացասական ռեակցիաներ չեն հայտնաբերվում, և ֆարմակոկինետիկ տվյալները համապատասխանում են անվտանգության ակնկալվող մակարդակին, ապա դոզան ավելանում է, և մասնակիցների հաջորդ խումբը ստանում է այս ավելացված դոզան: Դեղամիջոցի կառավարումը դոզայի բարձրացմամբ շարունակվում է մինչև դեղագործական անվտանգության կանխորոշված ​​մակարդակի հասնելը կամ անընդունելի անբարենպաստ ռեակցիաների հայտնաբերումը (ասվում է, որ հասել է առավելագույն թույլատրելի դոզան):

Multiple Ascending Dose- ի ուսումնասիրությունները (MAD) ուսումնասիրություններ են, որոնք անցկացվում են կրկնվող ընդունմամբ դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկան և ֆարմակոդինամիկան ավելի լավ հասկանալու համար: Նման ուսումնասիրությունների ընթացքում մի խումբ հիվանդներ բազմիցս ստանում են դեղամիջոցի ցածր չափաբաժիններ: Յուրաքանչյուր ներարկումից հետո արյուն և այլ ֆիզիոլոգիական հեղուկներ են վերցվում `գնահատելու համար, թե ինչպես է դեղամիջոցն իրեն պահում մարդու մարմինը... Դոզան աստիճանաբար ավելանում է կամավորների հետևյալ խմբերում `մինչև կանխորոշված ​​մակարդակ:

II փուլ

Ֆարմակոկինետիկայի և ֆարմակոդինամիկայի, ինչպես նաև հետազոտական ​​դեղամիջոցի նախնական անվտանգության գնահատումից հետո I փուլի փորձարկումների ընթացքում, հովանավոր ընկերությունը նախաձեռնում է II փուլի փորձարկումներ ավելի մեծ բնակչության շրջանում (100-500 մարդ):

II փուլի փորձարկումների նախագիծը կարող է տարբեր լինել, ներառյալ վերահսկվող փորձարկումները և վերահսկվող բազային փորձարկումները: Հետագա ուսումնասիրությունները սովորաբար անցկացվում են որպես պատահական վերահսկվող փորձարկումներ `որոշակի ցուցումների համար դեղերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատելու համար: II փուլի փորձարկումները սովորաբար անցկացվում են հիվանդների փոքր միատարր պոպուլյացիայի մեջ, որոնք ընտրված են խիստ չափանիշների համաձայն:

Այս ուսումնասիրությունների կարևոր նպատակն է որոշել III փուլի ուսումնասիրությունների դեղաչափի մակարդակը և դեղաչափի ռեժիմը: II փուլի փորձարկումներին հիվանդներին տրվող դեղաչափերը սովորաբար (չնայած ոչ միշտ) ավելի ցածր են, քան I փուլի մասնակիցներին տրված ամենաբարձր չափաբաժինները: (օրինակ ՝ մեղմ կամ ծանր) II կամ III փուլի հետագա ուսումնասիրությունների համար:

Երբեմն II փուլը բաժանվում է IIA և IIB փուլերի:

IIA փուլը փորձնական ուսումնասիրություններ են, որոնք նախատեսված են որոշելու որոշակի հիվանդությամբ կամ համախտանիշով հիվանդների ընտրված խմբերում դեղերի անվտանգության մակարդակը: Ուսումնասիրության առաջադրանքները կարող են ներառել թմրամիջոցների տարբեր դեղաչափերի նկատմամբ հիվանդների զգայունության որոշումը `կախված հիվանդների խմբի բնութագրերից, ընդունման հաճախականությունից, դոզայից և այլն:

IIB փուլը լավ կանոնակարգված ուսումնասիրություններ են, որոնք նախատեսված են որոշակի հիվանդությամբ հիվանդների մոտ դեղերի ազդեցության արդյունավետությունն ու անվտանգությունը որոշելու համար: Այս փուլի հիմնական խնդիրն է որոշել III փուլի դեղաչափի օպտիմալ մակարդակը:

Որոշ ուսումնասիրություններում I և II փուլերը համակցված են այնպես, որ թմրամիջոցների արդյունավետությունն ու անվտանգությունը փորձարկվեն:

II փուլում պահանջվում է վերահսկիչ խումբ, որը հիվանդների կազմի և քանակի առումով չի տարբերվում հետազոտվող դեղը ստացող խմբից: Երկու խմբի հիվանդները պետք է համապատասխանեցվեն սեռի, տարիքի և նախորդ ֆոնային բուժման համար: Այս դեպքում նոր դեղամիջոցի արդյունավետությունն ու տանելիությունը համեմատվում է կամ պլացեբոյի կամ մեկ այլ ակտիվ դեղամիջոցի հետ, որն այս հիվանդության բուժման «ոսկե չափանիշն» է:

III փուլ

III փուլի փորձարկումները պատահական, վերահսկվող, բազմակենտրոն փորձարկումներ են, որոնք ներառում են հիվանդների մեծ պոպուլյացիա (300-3000 կամ ավելի, կախված հիվանդությունից): Այս ուսումնասիրությունները կոչված են հաստատելու թմրամիջոցների անվտանգությունն ու արդյունավետությունը որոշակի բնակչության որոշակի ցուցումների համար, ինչպես նախկինում գնահատվել էր II փուլում: III փուլի ուսումնասիրությունները կարող են նաև ուսումնասիրել դեղամիջոցի կամ դեղամիջոցի դոզան-արձագանքը, երբ այն օգտագործվում է ավելի լայն բնակչության շրջանում, տարբեր աստիճանի հիվանդության ծանրությամբ հիվանդների մոտ կամ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ:

Երբեմն III փուլի փորձարկումները շարունակվում են, երբ գրանցման փաստաթղթերն արդեն ներկայացվել են համապատասխան կարգավորող մարմնին: Այս դեպքում հիվանդները շարունակում են ստանալ փրկարար դեղամիջոցը, մինչեւ այն գրանցվի եւ շուկայահանվի: Շարունակական հետազոտությունների համար կարող են լինել այլ պատճառներ, օրինակ ՝ հովանավոր ընկերության ցանկությունը ՝ ընդլայնել դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումները (այսինքն ՝ ցույց տալ, որ դեղամիջոցը գործում է ոչ միայն գրանցված ցուցումների, այլ նաև այլ ցուցումների կամ հիվանդների այլ խմբերում, ինչպես նաև անվտանգության վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու համար): Այս տեսակի ուսումնասիրությունները երբեմն դասակարգվում են որպես IIIB փուլ:

Երրորդ փուլի փորձարկումների ընթացքում հաստատելով դեղամիջոցի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը ՝ ընկերությունը կազմում է այսպես կոչված դեղամիջոցի գրանցման դոսյեն, որը նկարագրում է դեղամիջոցի նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների մեթոդաբանությունը և արդյունքները, արտադրության առանձնահատկությունները, բաղադրությունը, պիտանելիության ժամկետը: . Այս տեղեկատվության համախառն է այսպես կոչված «գրանցման դոսյեն», որը ներկայացվում է գրանցում իրականացնող լիազորված առողջապահական մարմնին (յուրաքանչյուր երկրում `իր սեփականը):

դեղամիջոցն ավելի արդյունավետ է, քան նմանատիպ գործողությունների հայտնի դեղամիջոցները,

ավելի լավ հանդուրժողականություն ունի արդեն հայտնի դեղամիջոցների համեմատ,

արդյունավետ այն դեպքերում, երբ արդեն հայտնի դեղամիջոցներով բուժումն անհաջող է,

տնտեսապես ավելի շահութաբեր,

հեշտ է օգտագործել,

ունի ավելի հարմար դեղաչափ,

ունի սիներգետիկ ազդեցություն համակցված թերապիայի մեջ ՝ առանց թունավորության բարձրացման:

IV փուլ

IV փուլը հայտնի է նաև որպես հետմարքեթինգային հետազոտություն: Սրանք ուսումնասիրություններ են, որոնք կատարվում են դեղամիջոցի գրանցումից հետո `հաստատված ցուցումներին համապատասխան: Սրանք ուսումնասիրություններ են, որոնք չեն պահանջվել դեղը գրանցելու համար, այլ անհրաժեշտ են դրա օգտագործումը օպտիմալացնելու համար: Այս ուսումնասիրությունները կարող են պահանջվել ինչպես կարգավորող մարմինների, այնպես էլ հովանավոր ընկերության կողմից: Այս ուսումնասիրությունների նպատակը կարող է լինել, օրինակ, դեղերի նոր շուկաների գրավումը (օրինակ, եթե դեղը չի ուսումնասիրվել այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցության համար): IV փուլի կարևոր խնդիրն է լրացուցիչ տեղեկատվության հավաքումը բավականաչափ մեծ պոպուլյացիայում երկար ժամանակ:

Բացի այդ, IV փուլի նպատակների թվում կարող է լինել բուժման այնպիսի պարամետրերի գնահատումը, ինչպիսիք են բուժման ժամանակը, այլ դեղամիջոցների կամ սննդի հետ փոխազդեցությունը, բուժման ստանդարտ դասընթացների համեմատական ​​վերլուծությունը, տարբեր հիվանդների օգտագործման վերլուծությունը: տարիքային խմբեր, տնտեսական ցուցանիշներըբուժում և բուժման երկարաժամկետ արդյունքներ (մահացության նվազում կամ ավելացում այս դեղամիջոցը երկար ժամանակ օգտագործող հիվանդների շրջանում):

Ի լրումն IV փուլի միջամտության ուսումնասիրությունների (որոնցում դեղը օգտագործվում է գրանցված ցուցումով, սակայն հետազոտության և հիվանդի կառավարման սխեման որոշվում է ուսումնասիրության արձանագրությամբ և կարող է տարբերվել սովորական պրակտիկայից) ՝ դեղամիջոցի օգտագործման հաստատումից հետո: երկրում կարող են իրականացվել հետգրանցման դիտողական (ոչ միջամտական) ուսումնասիրություններ: Նման ուսումնասիրություններում տեղեկատվություն է հավաքվում այն ​​մասին, թե ինչպես է դեղը օգտագործվում բժիշկների կողմից իրենց ամենօրյա կլինիկական պրակտիկայում, ինչը հնարավորություն է տալիս դատել դեղամիջոցի արդյունավետության և անվտանգության մասին «իրական կյանքում»:

Եթե ​​IV փուլի կամ հետմարքեթինգային դիտողական ուսումնասիրությունների ընթացքում հազվագյուտ, բայց վտանգավոր է կողմնակի ազդեցություն, ապա դեղը կարող է դադարեցվել, դրա օգտագործումը նույնպես կարող է սահմանափակվել:

Ֆայլերի ընդունումը կլինիկական փորձարկումները դասակարգելու ընդհանուր ընդունված, բայց կոպիտ միջոց է, քանի որ նույն փորձարկումը կարող է իրականացվել տարբեր փուլերում: Օրինակ, չնայած դեղաբանական ուսումնասիրությունները սովորաբար անցկացվում են I փուլի ընթացքում, շատերը սկսվում են երեք փուլերից յուրաքանչյուրում, բայց երբեմն դրանք երբեմն կոչվում են I փուլի ուսումնասիրություններ: Ուսումնասիրությունից ստացված արդյունքները հաճախ ենթադրում են ամբողջ հետազոտական ​​ծրագրի ուղղում: Օրինակ, հաստատող թերապեւտիկ հետազոտության արդյունքները կարող են լրացուցիչ դեղաբանական ուսումնասիրություններ պահանջել մարդկանց վրա:

Հետևաբար, ուսումնասիրության նպատակը համարվում է դասակարգման առավել նախընտրելի չափանիշը:

UX նախագծման մեջ հետազոտությունը համապատասխան խնդիրների լուծման և (կամ) օգտագործողների առջև ծառացած «ճիշտ» խնդիրների նվազեցման հիմնարար մասն է: Դիզայների աշխատանքը նրանց օգտագործողներին հասկանալն է: Սա նշանակում է, որ դուրս եք գալիս նախնական ենթադրություններից ՝ ձեզ դնելով այլ մարդկանց տեղում ՝ անձի կարիքները բավարարող ապրանքներ ստեղծելու համար:

Լավ հետազոտությունը ոչ միայն լավ տվյալներով է ավարտվում, այլև ավարտվում է լավ դիզայնև ֆունկցիոնալությունը, որը օգտվողները սիրում են, ցանկանում և կարիք ունեն:

Դիզայնի հետազոտությունը հաճախ անտեսվում է, քանի որ դիզայներները կենտրոնանում են դիզայնի արտաքին տեսքի վրա: Սա հանգեցնում է այն մարդկանց մակերեսային ընկալմանը, որոնց համար նախատեսված է: Նման մտածելակերպ ունենալը հակասում է նրան, ինչ կաUX... Օգտվողի վրա հիմնված է:

UX դիզայնը կենտրոնացած է հետազոտությունների վրա ՝ հասկանալու մարդկանց կարիքները և ինչպես են մեր ստեղծած ապրանքներն ու ծառայությունները կօգնեն նրանց:

Ահա որոշ հետազոտական ​​մեթոդներ, որոնք յուրաքանչյուր դիզայներ պետք է իմանա նախագիծ սկսելիս, և նույնիսկ եթե նրանք հետազոտություն չեն կատարում, նրանք կարող են ավելի լավ շփվել UX հետազոտողների հետ:

Առաջնային հետազոտություն

Առաջնային հետազոտությունները, ըստ էության, հանգում են նոր տվյալների ՝ հասկանալու համար, թե ում համար եք նախագծում և ինչի համար եք նախատեսում նախագծել: Սա թույլ է տալիս մեզ փորձարկել մեր գաղափարները մեր օգտագործողների հետ և մշակել նրանց համար ավելի իմաստալից լուծումներ: Սովորաբար դիզայներները նման տվյալներ են հավաքում անհատների կամ փոքր խմբերի հետ հարցազրույցների միջոցով ՝ օգտագործելով հարցումներ կամ հարցաթերթիկներ:

Կարևոր է հասկանալ, թե ինչ եք ուզում ուսումնասիրել, նախքան մարդկանց փնտրելը դադարեցնելը և տվյալների տեսակը կամ որակը, որը ցանկանում եք հավաքել: Սուրեյի համալսարանի հոդվածում հեղինակը ուշադրություն է հրավիրում երկուսի վրա կարեւոր կետերորը պետք է հաշվի առնել առաջնային հետազոտություն իրականացնելիս. վավերականություն և գործնականություն.

Տվյալների վավերականությունը վերաբերում է ճշմարտությանը, դա այն է, ինչ պատմում է ուսումնասիրված առարկայի կամ երևույթի մասին: Հնարավոր է, որ տվյալները հավաստի լինեն ՝ առանց հիմնավորված լինելու:

Հետազոտության գործնական ասպեկտները պետք է ուշադիր դիտարկվեն հետազոտական ​​նախագիծը մշակելիս, օրինակ.

- արժեքը և բյուջեն
- ժամանակ և մասշտաբ
- նմուշի չափը

Բրայմանը իր գրքում Սոցիալական հետազոտության մեթոդներ(2001) նույնականացնում է վավերականության չորս տեսակ, որոնք կարող են ազդել ձեռք բերված արդյունքների վրա.

1. Չափման կամ նախագծման վավերականությունը.արդյոք չափվող միջոցը օգտագործում է այն, ինչ պնդում է:

Այսինքն ՝ եկեղեցու հաճախումների վիճակագրությունը իրո՞ք չափում է կրոնական հավատքի ուժը:

1. Ներքին վավերականություն.վերաբերում է պատճառականությանը և որոշում, թե արդյոք ուսումնասիրության կամ տեսության եզրակացությունը մշակված է որպես պատճառների իսկական արտացոլում:

Այսինքն ՝ իրո՞ք գործազրկությունն է հանցագործության պատճառը, թե՞ այլ բացատրություններ կան:

1. Արտաքին վավերականություն.հաշվի է առնում, թե արդյոք որոշակի ուսումնասիրության արդյունքները կարող են ընդհանրացվել այլ խմբերին:

Այսինքն, եթե այս տարածաշրջանում կիրառվի համայնքների զարգացման մի տեսակ մոտեցում, արդյո՞ք դա նույն ազդեցությունը կունենա այլուր:

1. Բնապահպանական առողջություն.գտնում է, որ «... հասարակական գիտական ​​արդյունքները համապատասխան են մարդկանց ամենօրյա բնական միջավայրի համար» (Բրայման, 2001)

Այսինքն, եթե իրավիճակը դիտվում է կեղծ իրավիճակում, ինչպե՞ս դա կարող է ազդել մարդկանց վարքագծի վրա:

Երկրորդային հետազոտություն

Երկրորդային հետազոտությունը օգտագործում է գոյություն ունեցող տվյալները, ինչպիսիք են ինտերնետը, գրքերը կամ հոդվածները `աջակցելու ձեր դիզայնի ընտրություններին և ձեր դիզայնի հիմքում ընկած համատեքստին: Երկրորդական ուսումնասիրությունները նաև օգտագործվում են որպես միջոց ՝ առաջնային ուսումնասիրություններից ստացված տեղեկատվությունը հետագա վավերացնելու և դրա համար ավելի ուժեղ դեպք ստեղծելու համար ընդհանուր դիզայն... Սովորաբար, երկրորդական ուսումնասիրություններն արդեն ամփոփել են առկա ուսումնասիրությունների վերլուծական պատկերը:

Ոչ մի կերպ չի կարելի օգտագործել միայն երկրորդական հետազոտությունները `ձեր դիզայնը գնահատելու համար, բայց եթե ժամանակ ունենաք, ես դա կանեի միանշանակխորհուրդ է տրվում անել առաջնային հետազոտություներկրորդական հետազոտությունների հետ մեկտեղ `իսկապես հասկանալու համար, թե ում համար եք դուք զարգացնում և հավաքում գաղափարներ, որոնք ավելի համապատասխան և գրավիչ են, քան առկա տվյալները: Երբ դուք հավաքում եք ձեր դիզայնին հատուկ օգտվողի տվյալները, դա ավելի լավ գաղափարներ և ավելի լավ արտադրանք կառաջացնի:

Գնահատման ուսումնասիրություններ

Գնահատման ուսումնասիրությունները նկարագրում են որոշակի խնդիր `օգտագործելիությունն ապահովելու և այն հիմնավորելու իրական մարդկանց կարիքներով և ցանկություններով: Գնահատող հետազոտություն անցկացնելու եղանակներից մեկն այն է, որ օգտագործես քո արտադրանքը և նրանց տալ հարցեր կամ առաջադրանքներ բարձրաձայն հիմնավորել, երբ նրանք փորձում են կատարել առաջադրանքը: Գոյություն ունեն երկու տեսակի գնահատման ուսումնասիրություններ. ամփոփում և ձևավորում:

Ամփոփիչ գնահատման ուսումնասիրություն... Ամփոփիչ գնահատումը նպատակ ունի հասկանալ ինչ -որ բանի արդյունքները կամ ազդեցությունները: Նա ավելի շատ կարևորում է արդյունքը, քան գործընթացը:

Համախմբված հետազոտությունը կարող է չափել այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են.

• Ֆինանսներ. Ազդեցություն ծախսերի, խնայողությունների, շահույթի և այլնի առումով:
• Ազդեցությունլայն ազդեցություն ՝ և՛ դրական, և՛ բացասական, ներառյալ խորությունը, տարածումը և ժամանակի գործոնը:
• արդյունքները Whetherանկալի կամ անցանկալի հետևանքների հասնելը:
• Երկրորդային վերլուծություն. Լրացուցիչ տեղեկությունների համար վերլուծեք առկա տվյալները:
• Մետա-վերլուծություն. բազմակի ուսումնասիրությունների արդյունքների ինտեգրում:

Ձևավորման գնահատող հետազոտություն... Ձևավորման գնահատումը օգտագործվում է փորձարկվող անձի կամ իրի ամրապնդման կամ կատարելագործման համար:

Ձևավորման հետազոտությունը կարող է չափել այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են.

• Իրականացում. գործընթացի կամ ծրագրի հաջողության մոնիտորինգ:
• Կարիքներ ունի: հայացք կարիքի տեսակին և մակարդակին:
• Պոտենցիալ՝ նպատակ ձևավորելու համար տեղեկատվության օգտագործման ունակություն:

Հետախուզական հետազոտություններ

Տվյալների համադրումը և դրանց իմաստավորումը հանդիսանում են հետազոտական ​​հետազոտական ​​գործընթացի մաս:

Հետախուզական հետազոտություններ են անցկացվում մի թեմայի շուրջ, որի մասին քչերը կամ ոչ ոք չգիտի: Հետախուզական հետազոտությունների նպատակն է ձեռք բերել այս թեմայի խոր ըմբռնում և ծանոթություն ՝ հնարավորինս սուզվելով դրանում, որպեսզի հետագայում այս տվյալների պոտենցիալ օգտագործման ուղղություն ստեղծվի:

Հետախուզական հետազոտությունների շնորհիվ դուք հնարավորություն կունենաք նոր գաղափարներ ստանալ և արժանի լուծումներ ստեղծել ձեր ամենակարևոր խնդիրներին:

Հետախուզական հետազոտությունը թույլ է տալիս մեզ հաստատել մեր ենթադրությունները հաճախ անտեսվող թեմայի վերաբերյալ (այսինքն ՝ բանտարկյալներ, անօթևաններ) ՝ հնարավորություն ընձեռելով նոր գաղափարներ և զարգացումներ առաջացնել առկա խնդիրների կամ հնարավորությունների համար:

Լինի համալսարանի հոդվածի հիման վրա հետազոտական ​​հետազոտությունները մեզ ասում են, որ.

1. Դիզայնը որոշակի թեմայի վերաբերյալ նախնական տեղեկատվություն ստանալու հարմար միջոց է:
2. Հետախուզական հետազոտությունները ճկուն են և կարող են լուծել բոլոր տեսակի հետազոտական ​​հարցերը (ինչ, ինչու, ինչպես):
3. Ապահովում է նոր տերմիններ սահմանելու և առկա հասկացությունները հստակեցնելու ունակություն:
4. Հետախուզական հետազոտությունները հաճախ օգտագործվում են պաշտոնական վարկածներ առաջացնելու և հետազոտության ավելի ճշգրիտ խնդիրներ մշակելու համար:
5. Հետախուզական հետազոտությունները օգնում են առաջնահերթություն տալ հետազոտությանը:

Սոցիոլոգիական հետազոտությունների տեսական վավերացում. Մեթոդաբանություն և մեթոդներ

Հետազոտության բուն էությունը խառը տեսակհետազոտական ​​նախագծեր են: Գրեթե ամբողջ ճանապարհն անցնելուց հետո » Ուսումնական նյութեր«Դուք նույնպես պատրաստ եք սովորել այս դասը:

0 Սեղմեք, եթե օգտակար է = բ

Հետազոտության նախագիծը տվյալների հավաքագրման և վերլուծության պահանջների համադրություն է, որն անհրաժեշտ է հետազոտության նպատակներին հասնելու համար: Եթե ​​խոսենք IST- ի մասին, ապա համապատասխան հետազոտական ​​նախագծերը կապված են, առաջին հերթին, մեկ ուսումնասիրության շրջանակներում որակական և քանակական մոտեցումների տարրերի համադրման առանձնահատկությունների հետ:
ՏՀՏ -ում դիզայնի կազմակերպման հիմնական սկզբունքներն են. 1) տեսական կողմնորոշման գիտելիք (տեսական մղում) հետազոտական ​​նախագիծ; 2) գիտական ​​նախագծում փոխառու բաղադրիչների դերի մասին իրազեկում. 3) բազային մեթոդի մեթոդաբանական ենթադրություններին հավատարմությունը. 4) աշխատել տվյալների հավաքածուների առավելագույն հասանելի քանակով: Առաջին սկզբունքը վերաբերում է հետազոտության նպատակին (որոնում ընդդեմ հաստատման), գիտական ​​հիմնավորման համապատասխան տեսակների (ինդուկցիա ընդդեմ նվազեցման) և համապատասխան մեթոդների: Երկրորդ սկզբունքի համաձայն ՝ հետազոտողը պետք է ուշադրություն դարձնի ոչ միայն տվյալների հավաքագրման և վերլուծության հիմնական ռազմավարություններին, այլև լրացուցիչին, որոնք կարող են հարստացնել հետազոտական ​​ծրագրի հիմնական մասը կարևոր և անհնարին ձեռք բերվող տվյալներով: հիմնական մեթոդներ: Երրորդ սկզբունքը կապված է այս կամ այն ​​տիպի տվյալների հետ աշխատելու հիմնարար պահանջներին հավատարիմ մնալու անհրաժեշտության հետ: Վերջին սկզբունքի էությունը միանգամայն ակնհայտ է և կապված է առկա բոլոր համապատասխան աղբյուրներից տվյալների հավաքման հետ:
Հաճախ IST- ները «տեղադրվում» են որակական և քանակական հետազոտությունների միջև շարունակականության վրա (տես Նկար 4.1): Այսպիսով, ցուցադրված նկարում «Ա» գոտին նշանակում է բացառապես օգտագործումը որակական մեթոդներ, «B» գոտի `հիմնականում որակական, որոշ քանակական բաղադրիչներով,« C »գոտի` որակական և քանակական մեթոդների համարժեք օգտագործում (լիովին ինտեգրված ուսումնասիրություններ), «D» գոտի `հիմնականում քանակական` որոշ որակական բաղադրիչներով, «E» գոտի `բացառապես քանակական մեթոդներ:

Բրինձ Որակական-խառը-քանակական շարունակականություն

Եթե ​​խոսենք ՏՀՏ հատուկ նախագծերի մասին, ապա կան երկու հիմնական տիպաբանություններ: Մեկը հարմար է այն դեպքի համար, երբ որակական և քանակական մեթոդները կիրառվում են մեկ ուսումնասիրության տարբեր փուլերում, մյուսը `այն դեպքում, երբ հետազոտական ​​նախագծում օգտագործվում են այլընտրանքային կամ զուգահեռ որակական և քանակական ուսումնասիրություններ:
Առաջին տիպաբանությունը ներառում է վեց խառը ձևավորում (տես Աղյուսակ 4.2): Տարբեր փուլերում որակական և քանակական մեթոդներ օգտագործող ուսումնասիրության օրինակ է հայեցակարգի համընկնումը: Այս հետազոտական ​​ռազմավարությունում տվյալների հավաքագրումն իրականացվում է որակական մեթոդների միջոցով (օրինակ ՝ մտքերի փոթորիկ կամ ֆոկուս խմբեր), իսկ վերլուծությունը քանակական է (կլաստերային վերլուծություն և բազմափուլ սանդղակ): Կախված լուծվելիք խնդիրներից (որոնման կամ նկարագրական), այն կարող է վերագրվել կամ երկրորդին, կամ վեցերորդին:
Երկրորդ տիպաբանության համաձայն `կարելի է առանձնացնել խառը տիպի ինը նմուշ (տե՛ս Աղյուսակ 3): Այս տիպաբանությունը հիմնված է երկու հիմնական սկզբունքների վրա: Նախ, խառը տիպի հետազոտության մեջ կարևոր է որոշել պարադիգմերից յուրաքանչյուրի կարգավիճակը. Արդյո՞ք որակական և քանակական հետազոտություններն ունեն նույն կարգավիճակը, թե՞ դրանցից մեկը համարվում է հիմնականը, իսկ երկրորդը `ստորադաս մեկը Երկրորդ, կարևոր է որոշել, թե ինչպես է իրականացվելու հետազոտությունը `զուգահեռաբար կամ հաջորդաբար: Հերթական որոշման դեպքում անհրաժեշտ է նաև որոշել, թե դրանցից որն է առաջինը և որը երկրորդը ՝ ժամանակային հարթությունում: Այս տիպաբանության շրջանակներին համապատասխանող հետազոտական ​​ծրագրի օրինակ է այն դեպքը, երբ առաջին փուլում որակական հետազոտություն է կատարվում տեսություն կառուցելու նպատակով (օրինակ ՝ Անսելմ Շտրաուսի «հիմնավորված տեսության» միջոցով), և երկրորդը ՝ մարդկանց որոշակի խմբի քանակական հետազոտություն, որի համար կիրառելի է մշակված տեսությունը, և որի առնչությամբ անհրաժեշտ է ձևակերպել համապատասխան սոցիալական երևույթի կամ խնդրի զարգացման կանխատեսում:

Աղյուսակ 1. Խառը ուսումնասիրությունների նախագծեր `միևնույն ուսումնասիրության շրջանակներում որակական և քանակական մեթոդների կիրառմամբ *

Հետազոտության նպատակները	Տվյալների հավաքագրումը	Տվյալների վերլուծություն
Որակական նպատակներ	Տվյալների լավ հավաքում
	Քանակական տվյալների հավաքագրում
	Տվյալների լավ հավաքում	Քանակական վերլուծություն
	Քանակական տվյալների հավաքագրում	Որակական վերլուծություն
Քանակական թիրախներ	Տվյալների լավ հավաքում	Որակական վերլուծություն
	Քանակական տվյալների հավաքագրում	Քանակական վերլուծություն
	Տվյալների լավ հավաքում	Քանակական վերլուծություն
	Քանակական տվյալների հավաքագրում	Որակական վերլուծություն

* Այս աղյուսակում 2-7 ձևերը խառնվում են, նախագիծը 1-ը ամբողջությամբ որակական է, նախագիծը 8-ը `լիովին քանակական:

Աղյուսակ 2. Խառը ուսումնասիրությունների նախագծեր ՝ օգտագործելով որակական և քանակական հետազոտությունները որպես մեկ հետազոտական ​​ծրագրի տարբեր փուլեր *

* «որակ» նշանակում է որակական հետազոտություն, «քանակ» ՝ քանակական; "+" - միաժամանակյա հետազոտություն, "=>" - հաջորդական; մեծ տառերնշանակում է պարադիգմի հիմնական կարգավիճակը, փոքրերը `ստորադաս:

Իհարկե, այս տիպաբանությունները չեն սահմանափակվում հետազոտական ​​նախագծերի ամբողջ տեսականով, և դրանք պետք է դիտվեն որպես ՏՀՏ պլանավորման հնարավոր ուղեցույցներ:
ՏՀՏ նախագծեր գնահատող հետազոտություններում.
Ըստ գնահատման մեջ օգտագործվող ՏՀՏ ձևերի տիպաբանության ՝ կարելի է առանձնացնել երկու հիմնական տեսակ ՝ բաղադրիչ և ինտեգրատիվ: Բաղադրիչների նախագծման մեջ, թեև որակական և քանակական մեթոդներն օգտագործվում են միևնույն ուսումնասիրության շրջանակներում, դրանք միմյանցից առանձին են: Ի հակադրություն, ինտեգրացիոն ձևավորման մեջ տարբեր պարադիգմաներին պատկանող մեթոդներ օգտագործվում են միասին:
Բաղադրիչի տեսակը ներառում է երեք տեսակի ձևավորում ՝ եռանկյունաձև, լրացնող և ընդարձակ: Եռանկյունաձև դիզայնում մեկ մեթոդից ստացված արդյունքները օգտագործվում են այլ մեթոդներից ստացված արդյունքները վավերացնելու համար: Լրացուցիչ նախագծի դեպքում հիմնական մեթոդով ստացված արդյունքները ճշգրտվում և ճշգրտվում են `երկրորդական նշանակություն ունեցող մեթոդների կիրառմամբ ստացված արդյունքների հիման վրա: Ընդլայնված ձևավորում օգտագործելիս տարբեր մեթոդներ են օգտագործվում գնահատման տարբեր ասպեկտների վերաբերյալ տեղեկատվություն ստանալու համար, այսինքն ՝ յուրաքանչյուր մեթոդ պատասխանատու է որոշակի տեղեկատվության համար:
Ինտեգրացիոն տիպը ներառում է ձևավորման չորս տեսակ ՝ կրկնվող, ոչ ստատիկ, ամբողջական և փոխակերպիչ: Կրկնվող ձևավորման մեջ մեթոդի կիրառմամբ ստացված արդյունքները ենթադրում կամ ուղղորդում են տվյալ իրավիճակում համապատասխան այլ մեթոդների օգտագործումը: Չստուգված դիզայնը կապված է իրավիճակների հետ, երբ մեթոդներից մեկը ինտեգրված է մյուսին: Համընդհանուր ձևավորումը ներառում է որակական և քանակական մեթոդների համակցված, ինտեգրված օգտագործում `ծրագիրը համակողմանիորեն գնահատելու համար: Ավելին, մեթոդների երկու խումբն ունեն համարժեք կարգավիճակ: Տրանսֆորմացիոն դիզայնը տեղի է ունենում, երբ տարբեր մեթոդներ են օգտագործվում արժեքային տեսակետները ամրագրելու համար, որոնք այնուհետև օգտագործվում են երկխոսությունը վերակազմավորելու համար, որի մասնակիցները հավատարիմ են տարբեր գաղափարական դիրքորոշումներին:

Բ SCՇԿՈԹՅԱՆ ԳԻՏԱԿԱՆ ՀԵՏԱՈՏՈԹՅԱՆ ԴԻIGԱՅՆ

Պրոֆ. Ա.Օ.Գյուսան

Ներքին և արտասահմանյան մամուլում բազմաթիվ գիտական ​​նյութերի հրատարակում, ինչպես նաև գիտական ​​աշխատանքների ժողովածուների խմբագրման փորձ, որոնք արդեն անցկացվել են Կարաչայ-Չերքեզիայի Հանրապետության բժիշկների 11-րդ տարում `բազմաթիվ հայրենական և օտարերկրյա գիտնականներ, թույլ տվեք տալ որոշ առաջարկություններ գիտական ​​\ u200b \ u200b հետազոտությունների իրականացման և դրանց արդյունքների գրանցման վերաբերյալ ...

Յուրաքանչյուր բժշկական մասնագիտության մեջ բժիշկները կիրառում են դրան բնորոշ հետազոտական ​​հատուկ մեթոդներ: Այնուամենայնիվ, կան մեթոդաբանության և հետազոտական ​​աշխատանքի մեթոդների ընդհանուր սկզբունքներ, որոնք պետք է առաջնորդվեն բժշկության ցանկացած ճյուղում գիտական ​​\ u200b \ u200b աշխատանք կատարելու գործընթացում: Scientificանկացած գիտական ​​աշխատանք պետք է իրականացվի հիմնական մեթոդաբանական և մեթոդաբանական մոտեցումների միջազգային պահանջներին համապատասխան: Սա ժամանակի հրատապ պահանջ է `հաշվի առնելով ռուսական բժշկական գիտության ընդգծված ինտեգրումը աշխարհին:

Unfortunatelyավոք, մինչ այժմ գիտական ​​աշխատանքների պլանավորման մեթոդաբանությունը և հատկապես կենսագրական վիճակագրության հարցերը չեն ուսումնասիրվել բժշկական բարձրագույն ուսումնական հաստատություններում, ուստի նպատակահարմար և օգտակար եմ համարում համառոտ դիտարկել այն հիմնական պահանջները, որոնցով պետք է առաջնորդվի բժիշկը իր գիտական ​​հետազոտությունների արդյունքները գրանցելիս:

Այս տեղեկատվական հաղորդագրության մեջ մենք կկենտրոնանանք գիտական ​​հետազոտության արդյունքները ներկայացնելու ամենատարածված ձևի `գիտական ​​հոդվածի վրա:

Գիտական ​​հոդվածը սահմանափակ գիտական ​​աշխատանք է, որը սահմանում է հեղինակի հիմնավորված տեսակետների համակարգը որոշակի հարցի վերաբերյալ: Ամենակարևոր պահանջներըներկայացվել է գիտական ​​հոդվածի `դրանում բարձրացված հարցի արդիականությունը, ընդգրկված երևույթների, իրադարձությունների և փաստերի խորությունը, եզրակացությունների և ընդհանրացումների յուրահատկությունն ու վավերականությունը:

Scientificանկացած գիտական ​​հետազոտություն ներառում է փոխկապակցված փուլերի մի քանի բլոկ: Առաջինը նախապես պլանավորված հետազոտությունն է, հետազոտական ​​ծրագրի մշակումն ու հաստատումը: Երկրորդը ներառում է փաստացի հետազոտական ​​գործընթացը (ուսումնասիրվող խնդիրը բնութագրող նյութերի հավաքածու, դրա վերաբերյալ փաստական ​​տվյալների կուտակում, դրանց համակարգվածացում, խնդրի վերաբերյալ որոշակի պատկերացումների զարգացում): Ուսումնասիրության երրորդ մասը գիտական ​​հետազոտությունների արդյունքների ձևավորումն է (մեկնաբանություն, զեկույց, հրապարակում):

Scientificանկացած գիտական ​​հոդված գրելիս հեղինակը պետք է ներկայացնի ընտրված թեմայի վերաբերյալ գրականության վերլուծական ակնարկ `այս աշխատանքի անհրաժեշտության հիմնավորմամբ: Ամենից հաճախ դրանք կարող են լինել տվյալ թեմայի վերաբերյալ հարցեր, որոնք մինչ այժմ բավարար չափով չեն սրբացվել, կամ հեղինակը ներկայացնում է հետազոտության նոր մեթոդներ, որոնք հնարավորություն են տալիս խորացնել գիտելիքները այս հարցի վերաբերյալ և այլն: Աշխատանքի թեման կարող է լինել կլինիկական գործ, դիտողություն, որը կարևոր է գործնական աշխատանքային փորձի համար և այլն:

Researchանկացած հետազոտության հաջորդ շատ կարևոր բաժինը դրա նախագծման առանձնահատկություններն են: Հետազոտության արդյունքները մեծապես որոշվում են ընտրված հետազոտական ​​մեթոդների ճշգրտությամբ: Ախտորոշման, կանխարգելման և բուժման նոր մեթոդների արդյունավետությունը գնահատելու, սխալները վերացնելու և կլինիկական փորձարկումների արդյունքները ճիշտ մեկնաբանելու համար դրանք պետք է իրականացվեն պատահական վերահսկվող փորձարկումների շրջանակներում, որոնք համարվում են կլինիկական «ոսկե ստանդարտ» համեմատություններ:

Վերահսկվող կլինիկական փորձարկումը հեռանկարային ուսումնասիրություն է, որի ընթացքում համապատասխան խմբերը ստանում են տարբեր տեսակներբուժում. վերահսկիչ խմբի հիվանդները `ստանդարտ (սովորաբար լավագույնը` ժամանակակից հասկացությունների համաձայն), և փորձարարական խմբի հիվանդները `նոր բուժում: Ամենակարեւոր պայմանըվերահսկվող հետազոտության հուսալիության ապահովում. Հաշվի առնելով կանխատեսումը որոշող բազմաթիվ փոխկապակցված գործոնների առկայությունը, ինչպես նաև «թաքնված» կանխատեսող գործոնները `դիտորդական խմբերի առավել համադրելիության հասնելու համար լրիվհնարավոր է միայն հիվանդների խմբերին պատահական բաշխման մեթոդի կիրառմամբ, այսինքն `պատահականացում (պատահական - պատահական): Trueշմարիտ պատահականությունը ենթադրում է հիվանդների խմբերի բաշխման անկանխատեսելի բնույթի պարտադիր պահպանում (հետազոտողը չի կարող կանխատեսել, թե հաջորդ խումբը որ խմբի մեջ կմտնի ՝ «կույր ընտրություն»): Պատահականացման արդյունավետությունը բարձրացնելու համար կատարվում է նախնական շերտավորում. Բուժման տարբերակների բաշխումն իրականացվում է հիվանդների միատարր խմբերում, որոնք ձևավորվել են ըստ առաջատար կանխատեսող նշանների (շերտավորման պատահականացում):

«Հետազոտության նյութեր և մեթոդներ» բաժինը ցույց է տալիս վերահսկվող և հիմնական խմբերի հիվանդների թիվը, նրանց միատարրությունն ըստ սեռի, տարիքի, ուղեկցող հիվանդությունների առկայության ընթացքի ծանրության: Հուսալի կլինիկական արդյունքներ կարելի է ձեռք բերել միայն երկու խմբերի բավարար թվով դիտարկումների դեպքում:

Փորձերի պլանավորման կարևոր քայլ է դիտարկումների դեպքերի օպտիմալ քանակի որոշումը: Այսպիսով, այն դեպքերում, երբ ուսումնասիրության արդյունքները որակապես կարտահայտվեն, շատ ավելի մեծ թվով դիտարկումներ են պահանջվում, քան թվաբանական միջին արժեքներով արտահայտված քանակական գնահատականներ օգտագործելիս: Բացի այդ, պետք է հիշել, որ փոքր թվով ուսումնասիրություններ նվազեցնում են դրանց ճշգրտությունն ու հուսալիությունը: Ուսումնասիրության ճշգրտությունը 2 անգամ բարձրացնելու համար անհրաժեշտ է 4 անգամ ավելացնել դիտումների թիվը: Ավելին, վերահսկվող և փորձարարական խմբերում դիտարկված դեպքերի թիվը պարտադիր չէ, որ նույնը լինի: Փորձի համար պահանջվող դեպքերի քանակը որոշվում է յուրաքանչյուր դեպքում առանձին հետազոտություն պլանավորելիս `ըստ բժշկական վիճակագրության մի շարք տեղեկատու գրքերում նկարագրված հատուկ բանաձևերի:

Մարդու մասնակցությամբ կենսաբժշկական հետազոտությունների միջազգային էթիկական պահանջներին և Քաղաքացիական և քաղաքական իրավունքների միջազգային կոնվենցիային համապատասխան, բոլորը բժշկական հետազոտությունանձի մասնակցությամբ պետք է հիմնված լինի էթիկական երեք սկզբունքների վրա. անհատի նկատմամբ հարգանք, նպաստների ձեռքբերում, արդարություն: Մարդկանց (հիվանդ կամ առողջ) հետ կապված բոլոր կենսաբժշկական հետազոտությունների ընթացքում քննիչը պետք է ստանա դատավարությանը մասնակցող սուբյեկտների տեղեկացված համաձայնությունը, և եթե հետազոտության առարկան (ՌԻ) ի վիճակի չէ դա տալ, մերձավոր ազգականի տեղեկացված համաձայնությունը կամ լիազոր ներկայացուցիչ: Տեղեկացված համաձայնությունը նշանակում է իրավասու ՍԻ -ի համաձայնությունը, ով ստացել է բոլոր անհրաժեշտ տեղեկությունները, համարժեք հասկանում է այն և որոշում է կայացնում ազատ, առանց ավելորդ ազդեցության, դրդապատճառի կամ սպառնալիքի: SI- ն պետք է տեղեկատվություն ստանա նպատակների, մեթոդների, ուսումնասիրության տևողության, ակնկալվող ռիսկի կամ անհարմարության, այլընտրանքային ընթացակարգերի, գաղտնիության աստիճանի, ցանկացած ժամանակ ուսումնասիրությունից հրաժարվելու հնարավորության մասին:

«Հետազոտության նյութը և մեթոդները» բաժինը պետք է այնքան մանրամասն նկարագրված լինի, որ ցանկության դեպքում ցանկացած այլ հետազոտող կարողանա վերարտադրել աշխատանքը: Այս բաժնի վերջում նշվում են ստացված արդյունքի վիճակագրական մշակման մեթոդները և դրա համար օգտագործվող ծրագրակազմը: Վիճակագրական տվյալների վերլուծությունն իրականացվում է ստացված արդյունքների համապատասխան մաթեմատիկական մշակմամբ, որոնց տեխնիկան և մեթոդները նկարագրված են մանրամասն բժշկական վիճակագրության վերաբերյալ հատուկ ձեռնարկներում: Վ վերջին տարիներըՎիճակագրական տվյալների մշակումը սկսվեց համակարգչի վրա ՝ օգտագործելով հատուկ ծրագրային փաթեթներ (օրինակ ՝ Statgraph և այլն), որոնք հնարավորություն են տալիս արագ հաշվարկել միջին արժեքներն ու հարաբերական գործակիցները, բացահայտել կապի բնույթն ու ուժը, հուսալիության աստիճան, կառուցել վերլուծական աղյուսակներ, գծապատկերներ և գծապատկերներ:

Հետազոտական ​​նյութերի գիտական ​​մշակումն ավարտվում է «Արդյունքներ և քննարկում» բաժնում և ենթադրում է հետևյալ հիմնական տարրերը ՝ տվյալների համեմատություն, դրանց հուսալիության գնահատում և ամբողջ ուսումնասիրության արդյունքներ: Այս բաժինը սովորաբար ներառում է անհրաժեշտ պատկերազարդ նյութ (աղյուսակներ, պատկերներ, գծապատկերներ և այլն): Պետք է հիշել, որ նկարազարդումների նկարագրությունը չպետք է կրկնի այն, ինչ արդեն արտացոլվել է հոդվածի տեքստում:

Աշխատանքի եզրակացությունները պետք է համապատասխանեն հոդվածի վերնագրին, հեղինակի կողմից սահմանված նպատակներին և խնդիրներին:

Հղումների ցանկը պետք է պարունակի օգտագործված բոլոր աղբյուրները: Այս դեպքում մեջբերման համակարգը կարող է տարբեր լինել: Յուրաքանչյուր գիտական ​​ամսագիր, աշխատանքների ցանկացած հավաքածուի խմբագրություն ունի իր պահանջները հոդվածի կառուցվածքի, պատկերազարդ նյութի ձևավորման և օգտագործված գրականության ցանկի նկատմամբ: Այս առումով յուրաքանչյուր հեղինակ պետք է ծանոթանա հրապարակման այն կանոններին, որոնց նա պատրաստվում է ուղարկել իր հետազոտության նյութերը:

Ներքին բժշկական գրականության մեջ Հարվարդի համակարգը ամենատարածվածն է: Հեղինակի կարծիքին անդրադառնալուց հետո փակագծերում նշվում են նրա սկզբնատառերը, ազգանունը, ստորակետից հետո `ստեղծագործության հրապարակման տարին: Հղումների ցանկում աղբյուրները այբբենական կարգով ներկայացված են հեղինակների անուններով: Այս համակարգի առավել կատարյալ տարբերակը ենթադրում է հեղինակների անունների և հրատարակության տարվա փոխարինում աշխատանքի սերիական համարով `կցված հղումների ցանկում, որը նույնպես կազմված է այբբենական կարգով: Այս թիվը սովորաբար փակվում է քառակուսի փակագծերում:

Դուք պետք է ուշադիր ստուգեք յուրաքանչյուր գրական աղբյուրի ելքը ՝ նշելով հեղինակի (կամ հեղինակների) ազգանունը և սկզբնատառերը, մենագրության հոդվածի կամ հատվածի անվանումը, այնուհետև ամսագրի կամ այլ տպագիր հրատարակության անունը, նշելով տարին ( գրքերի համար, տարեթիվ և վայր) հրատարակության, ծավալի, ամսագրի համարի, էջերի ... Սկզբում այբբենական կարգով կազմվում է հայրենական հեղինակների ցուցակ, այնուհետև ՝ օտարերկրյա:

Հղումների ցանկ կազմելու օրինակներ:

Մատենագիտական ​​գրականության նմուշներ (ԳՕՍՏ Ռ 7.0.5-2008: Մատենագիտական ​​տեղեկանք. Ընդհանուր պահանջներև կազմման կանոններ: - Մ .: Ստանդարտ տեղեկատվություն: - 2008 .-- 19 էջ)

1. ՎոյաչեկՎ. I. Օտորինոլարինգոլոգիայի հիմունքները: - Լ.: Մեդգիզ, 1963 թ .:- 348 էջ:

2. Բլոտսկի Ա.Ա., Պլուժնիկով Մ.Ս. Խռմփոցի և քնի խանգարող ապնոէ համախտանիշի երևույթը: - SPb .: Հատուկ գրականություն, 2002.-176 էջ:

3. Պրեոբրաժենսկի Բ.Ս., Տեմկին Յ.Ս., Լիխաչև Ա.Գ. Ականջի, կոկորդի և քթի հիվանդություններ: - Մ .: Բժշկություն, 1968:- 495 էջ: Ավելի քան երեք հեղինակ

4. Աուդիոլոգիայի և լսողության օգնության հիմունքներ / Վ.Գ. Բազարով [et al.]: - Մ., Բժշկություն, 1984:- 252 էջ

5. Բորզով Է.Վ. - 2002. - No 2. - S. 7-10:

6. Կովալևա Լ.Մ., Մեֆեդովսկայա Է.Կ. Երեխաների մոտ սֆենոիդիտի էթիոլոգիա և պաթոգենեզ // Լուրեր օտորինոլարիլի և լոգոպաթոլի մասին: - 2002. - No 2. - S. 20-24:

7. Ձայնալարերի ներարկում ավտոգեն ճարպով. Երկարաժամկետ մագնիսական ռեզոնանս: nee Պատկերում գնահատում / J.H. Brandenburg // Լարինգոսկոպ: - 1996. - հատոր: 106, թիվ 2, pt. 1. - էջ 174-180:

Նույն սկզբունքով մեջբերվում են հոդվածներ աշխատանքների հավաքածուներից և (կամ) զեկույցների թեզերից:

Հավաքածուներից հոդվածներ.

8. Կորոբկով Գ.Ա. Խոսքի արագություն: Ամանակակից խնդիրներխոսքի ֆիզիոլոգիա և պաթոլոգիա. շաբաթ տր Մոսկվայի կոկորդի և քթի գիտահետազոտական ​​ինստիտուտ; Լենինգրադ. Ականջի, կոկորդի, քթի և խոսքի գիտահետազոտական ​​ինստիտուտ: - Մ., 1989 .-- Տ. 23 .-- Ս. 107-111:

ՀԵՏԱՈՏԱԿԱՆ ԴԻIGԱՅՆ EVԱՐԳԱՈՄ

Առաջին փուլում դիզայնը մանրակրկիտ մշակված է (անգլերենից: դիզայն- ստեղծագործական հայեցակարգ) ապագա հետազոտությունների:

Առաջին հերթին մշակվում է հետազոտական ​​ծրագիր:

Ծրագիրը ներառում է հետազոտության թեման, նպատակը և խնդիրները, ձևակերպված վարկածներ, հետազոտության օբյեկտի սահմանում, դիտարկումների միավորներ և շրջանակներ, տերմինների բառարան, նկարագրություն վիճակագրական մեթոդներնմուշի ձևավորում, տվյալների հավաքագրում, պահում, մշակում և վերլուծություն, պիլոտային ուսումնասիրություն իրականացնելու մեթոդաբանություն, օգտագործված վիճակագրական գործիքների ցանկ:

Անուն թեմաներ սովորաբար ձևակերպվում է մեկ նախադասությամբ, որը պետք է համապատասխանի ուսումնասիրության նպատակին:

Ուսումնասիրության նպատակը- սա գործունեության արդյունքի և որոշակի միջոցների օգնությամբ դրան հասնելու ուղիների մտավոր կանխատեսում է: Որպես կանոն, բժշկական և սոցիալական հետազոտությունների նպատակը ոչ միայն տեսական (ճանաչողական) է, այլև գործնական (կիրառական):

Այս նպատակին հասնելու համար որոշեք հետազոտության նպատակները, որոնք բացահայտում և մանրամասնում են նպատակի բովանդակությունը:

Րագրի ամենակարևոր բաղադրիչն են վարկածներ (Ակնկալվող արդյունքներ): Վարկածները ձևակերպվում են ՝ օգտագործելով հատուկ վիճակագրություն: Վարկածների հիմնական պահանջը հետազոտության ընթացքում դրանք ստուգելու ունակությունն է: Հետազոտության արդյունքները կարող են հաստատել, ուղղել կամ հերքել առաջ քաշված վարկածները:

Նախքան նյութի հավաքումը, որոշվում են դիտարկման առարկան և միավորը: Տակ բժշկական և սոցիալական հետազոտությունների օբյեկտ հասկանալ վիճակագրական պոպուլյացիան, որը բաղկացած է համեմատաբար միատարրից առանձին օբյեկտներկամ երևույթներ `դիտարկման միավորներ:

Դիտորդական միավոր- վիճակագրական բնակչության առաջնային տարրը `օժտված ուսումնասիրության ենթակա բոլոր հատկանիշներով:

Հետազոտության նախապատրաստման հաջորդ կարևոր գործողությունը աշխատանքային ծրագրի մշակումն ու հաստատումն է: Եթե ​​հետազոտական ​​ծրագիրը մի տեսակ ռազմավարական նախագիծ է, որը մարմնավորում է հետազոտողի գաղափարները, աշխատանքային պլանը (որպես ծրագրի հավելված) ուսումնասիրության իրականացման մեխանիզմ է: Աշխատանքային ծրագիրը ներառում է. Անմիջական կատարողների աշխատանքի ընտրության, վերապատրաստման և աշխատանքի կազմակերպման կարգը. կարգավորող և մեթոդաբանական փաստաթղթերի մշակում; անհրաժեշտ ծավալի և տեսակների որոշում ռեսուրսների ապահովումհետազոտություն (անձնակազմ, ֆինանսներ, նյութատեխնիկական, տեղեկատվական ռեսուրսներ և այլն); ուսումնասիրության առանձին փուլերի պայմանների և պատասխանատուների որոշումը: Սովորաբար, այն ներկայացված է տեսքով ցանցային գրաֆիկա:

Բժշկասոցիալական հետազոտությունների առաջին փուլում որոշվում է, թե ինչ մեթոդներով է իրականացվելու դիտորդական ստորաբաժանումների ընտրությունը: Կախված ծավալից ՝ առանձնանում են շարունակական և ընտրանքային ուսումնասիրությունները: Շարունակական ուսումնասիրությամբ ուսումնասիրվում են ընդհանուր բնակչության բոլոր միավորները, ընտրանքով `ընդհանուր բնակչության միայն մի մասը (նմուշ):

Ընդհանուր բնակչությունըզանգահարեք դիտարկման որակապես միատարր միավորների հավաքածու ՝ համակցված մեկ կամ մի քանի նշանների հետ:

Նմուշի բնակչություն (օրինակ)- ընդհանուր բնակչության դիտարկման ստորաբաժանումների ցանկացած ենթախումբ:

Բնակչության ընտրանքային ձևավորումը, որն ամբողջությամբ կարտացոլի ընդհանուր բնակչության բնութագրերը, ամենակարևոր խնդիրն է վիճակագրական հետազոտություն... Նմուշային տվյալների հիման վրա ընդհանուր բնակչության վերաբերյալ բոլոր դատողությունները վավեր են միայն ներկայացուցչական նմուշների համար, այսինքն. այնպիսի նմուշների համար, որոնց բնութագրերը համապատասխանում են ընդհանուր բնակչության ցուցանիշներին:

Նմուշի ներկայացուցչականության իրական ապահովումը երաշխավորված է պատահական ընտրությամբ, դրանք նմուշի դիտորդական ստորաբաժանումների այնպիսի ընտրություն, որում ընդհանուր բնակչության բոլոր օբյեկտներն ունեն ընտրվելու նույն հնարավորությունները: Ընտրության պատահականությունն ապահովելու համար օգտագործվում են հատուկ մշակված ալգորիթմներ, որոնք կիրառում են նշված սկզբունքը կամ աղյուսակները պատահական թվեր, կամ համակարգչային ծրագրային ապահովման բազմաթիվ փաթեթներում հայտնաբերված պատահական թվերի գեներատոր: Այս մեթոդների էությունը կայանում է նրանում, որ պատահականորեն նշվեն այն օբյեկտների թվերը, որոնք պետք է ընտրվեն ինչ -որ կերպ պատվիրված ամբողջ ընդհանուր բնակչությունից: Օրինակ, «տարածաշրջանի բնակչությունը» ընդհանուր բնակչությունը կարող է դասակարգվել ըստ տարիքի, բնակության վայրի, այբուբենի (ազգանուն, անուն, հայրանուն) և այլն:

Պատահական ընտրության հետ մեկտեղ, բժշկական և սոցիալական հետազոտություններ կազմակերպելիս և անցկացնելիս օգտագործվում են նաև նմուշի ձևավորման հետևյալ մեթոդները.

Մեխանիկական (համակարգված) ընտրություն;

Տիպաբանական (շերտավորված) ընտրություն;

Սերիայի ընտրություն;

Բազմաստիճան (ցուցադրման) ընտրություն;

Կոհորտի մեթոդ;

Պատճենահանման զույգ մեթոդ:

Մեխանիկական (համակարգված) ընտրությունթույլ է տալիս ձևավորել նմուշ ՝ օգտագործելով պատվիրված ընդհանուր բնակչության դիտորդական միավորների ընտրության մեխանիկական մոտեցում: Այս դեպքում անհրաժեշտ է որոշել նմուշի և ընդհանուր բնակչության ծավալների հարաբերակցությունը և դրանով իսկ սահմանել ընտրության համամասնությունը: Օրինակ ՝ հոսպիտալացված հիվանդների կառուցվածքը ուսումնասիրելու համար ձևավորվում է հիվանդանոցից դուրս եկած բոլոր հիվանդների 20% -ի նմուշը: Այս դեպքում, բոլորի մեջ » բժշկական գրառումներհոսպիտալացված հիվանդ »(f. 003 / y), դասավորված թվերով, դուք պետք է ընտրեք յուրաքանչյուր հինգերորդ քարտը:

Տիպաբանական (շերտավորված) ընտրությունենթադրում է ընդհանուր բնակչության բաժանում տիպաբանական խմբերի (շերտերի): Բժշկական և սոցիալական հետազոտություններ իրականացնելիս ՝ տարիքային, սեռական, սոցիալական, մասնագիտական ​​խմբեր, անհատական բնակավայրերինչպես նաև քաղաքային և գյուղական բնակչությունը: Այս դեպքում յուրաքանչյուր խմբից դիտորդական միավորների քանակը ընտրվում է նմուշում պատահական կամ մեխանիկական մեթոդով `խմբի չափին համամասնորեն: Օրինակ, ռիսկի գործոնների և քաղցկեղի դեպքերի պատճառահետեւանքային կապերն ուսումնասիրելիս բնակչությունը նախապես բաժանվում է ենթախմբերի ՝ ըստ տարիքի, սեռի, մասնագիտության, սոցիալական կարգավիճակի, այնուհետև յուրաքանչյուր ենթախմբից ընտրվում է դիտարկման միավորների անհրաժեշտ քանակը:

Սերիական ընտրությունընտրանքը կազմվում է ոչ թե առանձին դիտորդական ստորաբաժանումներից, այլ ամբողջ շարքից կամ խմբերից (քաղաքապետարաններ, առողջապահական հաստատություններ, դպրոցներ, մանկապարտեզներ և այլն): Սերիաների ընտրությունը կատարվում է համապատասխան պատահական կամ մեխանիկական նմուշառման միջոցով: Յուրաքանչյուր շարքի ընթացքում ուսումնասիրվում են բոլոր դիտորդական միավորները: Այս մեթոդը կարող է օգտագործվել, օրինակ, մանկական բնակչության իմունիզացիայի արդյունավետությունը գնահատելու համար:

Բազմաստիճան (ցուցադրման) ընտրությունենթադրում է փուլային նմուշառում: Ըստ փուլերի քանակի ՝ առանձնանում են մեկ փուլով, երկու փուլով, երեք փուլով ընտրություն և այլն: Այսպես, օրինակ, տարածքում ապրող կանանց վերարտադրողական առողջության ուսումնասիրման ժամանակ քաղաքապետարանըԱռաջին փուլում աշխատող կանայք ընտրվում և հետազոտվում են `օգտագործելով հիմնական սկրինինգային թեստերը: Երկրորդ փուլում իրականացվում է երեխաներ ունեցող կանանց մասնագիտացված հետազոտություն, երրորդ փուլում `երեխաներ ունեցող կանանց խորացված մասնագիտացված հետազոտություն բնածին արատզարգացում. Նկատի ունեցեք, որ նպատակային ընտրության դեպքում `ըստ հատուկ հատկանիշի, բոլոր օբյեկտները` ուսումնասիրված հատկանիշի կրողները քաղաքապետարանի տարածքում, ներառված են նմուշում:

Կոհորտի մեթոդօգտագործվում են մարդկանց համեմատաբար միատարր խմբերի վիճակագրական պոպուլյացիայի ուսումնասիրման համար, որը միավորված է որոշակի ժողովրդագրական իրադարձության սկիզբով ՝ միևնույն ժամանակամիջոցում: Օրինակ, պտղաբերության խնդրին առնչվող հարցերի ուսումնասիրության ժամանակ ձևավորվում է մի բնակչություն (համախումբ), որը միատարր է ՝ ծննդյան մեկ ամսաթվի հիման վրա (պտղաբերության ուսումնասիրություն ըստ սերունդների) կամ ամուսնության միայնակ տարիքի հիման վրա ( պտղաբերության ուսումնասիրություն ըստ ընտանեկան կյանքի տևողության):

Պատճենահանման զույգ մեթոդնախատեսում է օբյեկտի հետազոտման խմբի յուրաքանչյուր դիտորդական միավորի ընտրություն, որը մոտ է մեկ կամ մի քանի բնութագրերի («պատճեն-զույգ»): Օրինակ, հայտնի է, որ մանկական մահացության մակարդակի վրա ազդում են այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են մարմնի քաշը և երեխայի սեռը: Այս մեթոդը կիրառելիս, մինչև 1 տարեկան երեխայի մահվան յուրաքանչյուր դեպքի համար, նույն սեռի «կրկնօրինակ-զույգը», տարիքով և մարմնի քաշով նման, ընտրվում է մինչև 1 տարեկան կենդանի երեխաների միջև: Այս ընտրության մեթոդը նպատակահարմար է օգտագործել սոցիալապես նշանակալի հիվանդությունների, մահվան առանձին պատճառների զարգացման ռիսկի գործոնների ուսումնասիրման համար:

Առաջին փուլում հետազոտությունը նույնպես մշակվում է (օգտագործվում է պատրաստը) և կրկնվում վիճակագրական գործիքների տուփ (քարտեզներ, հարցաթերթիկներ, սեղանների դասավորություն, համակարգչային ծրագրերմուտքային տեղեկատվության վերահսկում, տեղեկատվական շտեմարանների ձևավորում և մշակում և այլն), որոնցում մուտքագրվելու է ուսումնասիրված տեղեկատվությունը:

Հասարակական առողջության և առողջապահության համակարգի գործունեության ուսումնասիրության ժամանակ սոցիոլոգիական հետազոտությունները հաճախ օգտագործվում են հատուկ հարցաթերթիկների (հարցաթերթիկների) օգտագործմամբ: Հարցաթերթիկներ (հարցաթերթիկներ) բժշկասոցիոլոգիական հետազոտությունները պետք է լինեն նպատակային, կենտրոնացված, ապահովեն դրանցում գրանցված տվյալների հուսալիությունը, հուսալիությունը և ներկայացուցչականությունը: Հարցաթերթիկների և հարցազրույցների ծրագրերի մշակման ընթացքում անհրաժեշտ է դիտարկել հետևելով կանոններին. հարցաշարի համապատասխանությունը դրանից անհրաժեշտ տեղեկատվություն հավաքելու, մշակելու և հանելու համար. հարցաթերթիկի վերանայման հնարավորությունը (առանց կոդային համակարգի խախտման) անհաջող հարցերը վերացնելու և համապատասխան ճշգրտումներ կատարելու համար. հետազոտության նպատակների և խնդիրների բացատրություն; հարցերի հստակ ձևակերպում ՝ վերացնելով տարբեր լրացուցիչ պարզաբանումների անհրաժեշտությունը. հարցերի մեծ մասի հաստատուն բնույթը:

Բաց, փակ և կիսափակ հարցերի տարբեր տեսակների հմուտ ընտրությունը և համադրությունը կարող են էապես բարձրացնել ստացված տեղեկատվության ճշգրտությունը, ամբողջականությունն ու հուսալիությունը:

Հարցման որակը և դրա արդյունքները մեծապես կախված են նրանից, թե արդյոք բավարարված են հարցաշարի ձևավորման և դրա գրաֆիկական ձևավորման հիմնական պահանջները: Հարցաթերթիկ կազմելու համար կան հետևյալ հիմնական կանոնները.

Հարցաթերթիկը ներառում է միայն ամենակարևոր հարցերը, որոնց պատասխանները կօգնեն ստանալ հետազոտության հիմնական խնդիրները լուծելու համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունը, որը այլ կերպ հնարավոր չէ ձեռք բերել առանց հարցաթերթիկի անցկացման.

Հարցերի և դրանցում առկա բոլոր բառերը պետք է հստակ լինեն պատասխանողի համար և համապատասխանեն նրա գիտելիքների և կրթության մակարդակին.

Հարցաթերթիկը չպետք է պարունակի հարցեր, որոնք առաջացնում են դրանց պատասխանելու դժկամություն: Այն պետք է ձգտի ապահովել, որ բոլոր հարցերը առաջացնեն պատասխանողի դրական պատասխանը և ամբողջական և ճշմարիտ տեղեկատվություն տալու ցանկությունը.

Հարցերի կազմակերպումը և հաջորդականությունը պետք է ստորադասվեն նպատակին հասնելու և ուսումնասիրության մեջ դրված խնդիրները լուծելու համար առավել անհրաժեշտ տեղեկատվության ստացմանը:

Հատուկ հարցաթերթիկները (հարցաթերթիկները), ի թիվս այլ բաների, լայնորեն կիրառվում են ՝ որոշակի հիվանդությամբ հիվանդների կյանքի որակը, նրանց բուժման արդյունավետությունը գնահատելու համար: Նրանք թույլ են տալիս ֆիքսել հիվանդների կյանքի որակի փոփոխությունները, որոնք տեղի են ունեցել համեմատաբար կարճ ժամանակահատվածում (սովորաբար 2-4 շաբաթ): Կան բազմաթիվ հատուկ հարցաթերթիկներ, օրինակ ՝ AQLQ (Ասթմայի կյանքի որակի հարցաթերթ) և AQ-20 (20-կետ ասթմայի հարցաթերթ) բրոնխային ասթմայի համար, QLMI (Սրտամկանի ինֆարկտից հետո կյանքի որակ) սրտամկանի սուր ինֆարկտով հիվանդների համար և այլն:

Հարցաշարերի մշակման և տարբեր լեզվական և տնտեսական ձևավորումներին դրանց հարմարեցման աշխատանքների համակարգումն իրականացվում է ոչ առեւտրային կազմակերպությունկյանքի որակի ուսումնասիրման համար - MAPI ինստիտուտ (Ֆրանսիա):

Արդեն վիճակագրական հետազոտությունների առաջին փուլում անհրաժեշտ է կազմել աղյուսակների դասավորություն, որոնք հետագայում կլրացվեն ստացված տվյալներով:

Աղյուսակներում, ինչպես քերականական նախադասություններում, առարկան առանձնանում է, այսինքն. հիմնականը, որ ասվում է աղյուսակում, և նախածանցը, այսինքն. ինչն է բնութագրում առարկան: Առարկա - սա ուսումնասիրվող երևույթի հիմնական առանձնահատկությունն է `սովորաբար գտնվում է ձախ կողմում` սեղանի հորիզոնական գծերի երկայնքով: Գուշակիր - առարկան բնութագրող նշանները սովորաբար գտնվում են վերևում ՝ սեղանի ուղղահայաց սյուների երկայնքով:

Աղյուսակներ կազմելիս պահպանվում են որոշակի պահանջներ.

Աղյուսակը պետք է ունենա հստակ, հակիրճ վերնագիր, որն արտացոլում է դրա էությունը:

Աղյուսակի ձևավորումն ավարտվում է սյուների և տողերի ընդհանուր գումարներով.

Աղյուսակում չպետք է լինեն դատարկ բջիջներ (եթե նշան չկա, դրեք գծիկ):

Տարբերակել աղյուսակների պարզ, խմբային և համակցված (բարդ) տեսակները:

Պարզ աղյուսակը կոչվում է աղյուսակ, որտեղ տվյալների ամփոփ ամփոփագիրը ներկայացված է միայն մեկ չափանիշի համար (աղյուսակ 1.1):

Աղյուսակ 1.1.Սեղանի պարզ դասավորություն: Երեխաների բաշխումը ըստ առողջապահական խմբերի, ընդհանուրի%

Խմբային աղյուսակում առարկան բնութագրվում է մի քանի նախադրյալներով, որոնք միմյանց հետ կապ չունեն (աղյուսակ 1.2):

Աղյուսակ 1.2.Խմբի սեղանի դասավորությունը: Երեխաների բաշխումը ըստ առողջապահական խմբերի, սեռի և տարիքի, ընդհանուրի%

Համակցված աղյուսակում առարկան բնութագրող հատկանիշները փոխկապակցված են (աղյուսակ 1.3):

Աղյուսակ 1.3.Համակցված սեղանի դասավորությունը: Երեխաների բաշխումը ըստ առողջապահական խմբերի, տարիքի և սեռի, ընդհանուրի%

Նախապատրաստական ​​շրջանում կարևոր տեղ է փորձնական ուսումնասիրություն, որի խնդիրն է հաստատել վիճակագրական գործիքները, ստուգել տվյալների հավաքման և մշակման մշակված մեթոդաբանության ճշտությունը: Թվում է, թե ամենահաջողը նման փորձնական ուսումնասիրությունն է, որը կրկնում է հիմնականը նվազեցված մասշտաբով, այսինքն. հնարավորություն է տալիս ստուգել աշխատանքի առաջիկա բոլոր փուլերը: Կախված թռիչքի ընթացքում ստացված տվյալների նախնական վերլուծության արդյունքներից `ճշգրտվում են վիճակագրական գործիքները, տեղեկատվության հավաքման և մշակման եղանակները: